Puutavaraa stabiloivan harjoituksen lisäksi sovelletun neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus multifidus-lihasten paksuuteen
Potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ultraääniarvio sovelletun neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutuksesta puutavaraa stabiloivan harjoituksen lisäksi multifidus-lihasten paksuuteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) additiiviset vaikutukset multifiduslihaksessa stabilointiharjoitusten lisäksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko NMES:llä lisävaikutuksia multifidus-lihaksen paksuuteen? Osallistujat käyvät läpi hoitoprotokollan yhdistelmän puutavaran stabilointiharjoituksista ja NMES:stä.
Tutkijat vertaavat ryhmiä Ryhmä 1, jossa on vain puun stabilointiharjoituksia, ja ryhmä 2, jossa on sekä harjoituksia että NMES-harjoituksia nähdäkseen, tapahtuuko monifiduslihaksen paksuudessa muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu määritellään alaselkäkivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta. Vaikka kipua aiheuttava akuutti patologia hoidettaisiin, kroonista, jopa vuoden kestävää alaselkäkipua voidaan havaita 20 %:lla potilaista. 80 % väestöstä kärsii kroonisesta alaselkäkivusta ainakin kerran elämässään. Kroonisen alaselkäkivun syyt voivat olla hyvin vaihtelevia. Tutkimukset osoittavat, että 70 % näistä kivuista on idiopaattisia ja epäspesifisiä, eli ne johtuvat lannerangan nyrjähdyksestä ja venähdyksestä. Tätä seuraavat mekaaniset syyt 27 %:lla; spondyloosi, selkärangan ahtauma, lannelevytyrä, osteoporoottiset murtumat, synnynnäiset sairaudet. Näitä lukuun ottamatta 2 % viittasi kipuun; Pahanlaatuisuudesta ja tulehduksesta johtuvaa kipua havaitaan 1 %:lla.
Vaikka kroonisen alaselkäkivun hoidon tavoite vaihtelee potilaasta riippuen, päätarkoituksena on vähentää potilaan kipua ja parantaa hänen toimintakykyään. Tätä tarkoitusta varten potilaalle voidaan antaa monia hoito-ohjelmia. Harjoituksia, fysioterapiamenetelmiä, farmakologisia hoitoja ja kirurgisia menetelmiä voidaan käyttää.
Lannerangan stabilointiharjoitukset ovat vatsa- ja selkälihasten harjoituksia, ja monet tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet niiden positiivisen vaikutuksen kipuun ja vammaisuuteen. Nämä vaikutukset ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Siksi vakautusharjoitusten yhdistäminen neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla ja sen kliininen vaikutus kyseenalaistettiin. Vaikka tämä tutkimus ei pystynyt todistamaan tilastollisesti NMES:n additiivista vaikutusta, se osoitti tärkeitä tuloksia kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden NMES-sietokyvystä.
Multifudus-lihaksen paksuus mitattiin tutkimuksissa ultraäänellä. Nämä tutkimukset osoittavat, että multifidus-lihaksen paksuus vähenee potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Multifidus-paksuuden mittaus voidaan tehdä staattisesti ja dynaamisesti ultraäänitutkimuksen avulla. Eräässä tutkimuksessa staattisia ja dynaamisia multifuduspaksuusmittauksia tehtiin 3 tasolla (L3-L4, L4-L5, L5-S1), ja korkeat luotettavat tulokset saatiin L3-L4- ja L4-L5-tasoilla, ja keskimääräiset luotettavat tulokset olivat saatu L5-S1-tasoilla staattisissa mittauksissa. Dynaamisissa mittauksissa ei saatu luotettavia tuloksia kaikilla kolmella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emre ata, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 5336152162
- Sähköposti: emreata.ftr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- emre ata, ass. prof.
- Puhelinnumero: 05336152162
- Sähköposti: emreata.ftr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän kipu jatkuu yli 3 kuukautta
- NRS-asteikko on yli 3
- Hyväksy osallistuminen ja täytä suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- radikulopatia
- alaselkäkipu kestää alle 3 kuukautta
- neurologinen sairaus
- puun selkäleikkauksen historia
- raskaus
- aktiivinen ihotulehdus
- liikalihavuus ja sairaalloinen lihavuus (BMI yli 30)
- NMES-vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Lannerangan stabilointiharjoitukset ovat ensimmäinen vaihe kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
|
Ennen tutkimukseen ottamista jokaisen potilaan multifuduslihaksen paksuus L4-L5-tasolla mitataan ultraäänellä. Ensinnäkin potilaille tehdään harjoituksia poikkivatsan aktivoinnin oppimiseksi.
Ne sisällytetään sitten venyttely- ja vahvistusharjoitusohjelmaan.
Venytys- ja vahvistusharjoituksia suunniteltiin dynaamisena vatsan tukahduttamisena, neutraaliasennon löytämisessä ja säilyttämisessä sekä nelijalkaharjoitukset.
Liikuntaterapiaa soveltaa sama fysioterapeutti 3 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Potilaat jatkavat harjoittelua vielä 7 viikkoa kotiohjelmana.
Tänä aikana heille soitetaan kerran viikossa puhelimitse.
|
|
Active Comparator: NMES-ryhmä
NMES:ää sovelletaan lannerangan stabilointiharjoitusten lisäksi.
|
NMES-intensiteetti suunnitellaan yksilöllisesti potilaiden mukaan.
Ennen tutkimukseen ottamista jokaisen potilaan multifuduslihaksen paksuus L4-L5-tasolla mitataan ultraäänellä. NMES-hakemusta tekee erikoisfysioterapeutti 3 päivää viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 15 hoitokertaa.
Harjoituksia tehdään 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan fysioterapeutin seurassa.
Potilaat jatkavat harjoittelua vielä 7 viikkoa kotiohjelmana.
Tässä prosessissa potilaille soitetaan kerran viikossa puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
multifudus-lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultraäänikuvaukseen käytetään käyräanturia.
Potilaat asetetaan makuulleen tutkimuspöydälle.
Vatsan alle asetetaan tyyny, joka pitää lumbosakraalisen liitoskulman alle 10 asteen.
Sen jälkeen, kun L4 spinous prosessi on visualisoitu parasagittaalisessa tasossa, L4-L5-fasettinivel näkyy siirtymällä 2 cm sivusuunnassa keskiviivasta.
Anturin kulmaukset tehdään selkeämmän kuvan saamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaselän kivun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään muuttamaan jotkin arvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeerisiksi.
Arvioitavan parametrin kaksi päämäärittelyä kirjoitetaan 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä tällä rivillä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla.
Esimerkiksi kivun osalta minulla ei ole kipua toisessa päässä ja erittäin voimakasta kipua toisessa päässä, ja potilas merkitsee tällä rivillä nykyisen tilansa.
Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan ilmaisee potilaan kipua.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se kehitettiin arvioimaan alaselkäkipujen toiminnan heikkenemisen astetta.
Oswestry Disability Indexin (OSI) turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, joka osoitettiin vuonna 2004, koostuu 10 kohdasta.
Kohteet kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen-kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutosasteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka potilas merkitsi tilalleen sopiviksi.
Ensimmäinen lause saa arvosanan "0" ja kuudes lause "5".
Kun kokonaispistemäärä lasketaan, se kerrotaan kahdella ja ilmaistaan prosentteina.
Enimmäispistemäärä on "100", vähimmäispistemäärä on "0".
Kun kokonaispistemäärä nousee, myös vammaisuus nousee.
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-3L yleinen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se kehitettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa määrittelee terveysprofiilin viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen elämä, kipu ja psyykkinen tila.
Sisältää 3 lausetta, kaikki vaikeuden mukaan.
Se arvioidaan 1: vähän, 2: keskitaso, 3: liian suuri ongelma.
Toinen osa sisältää analogisen asteikon, jossa yksilöt arvioivat nykyisen terveydentilansa välillä 0-100.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty selvittämään fyysisesti sairaiden ja perusterveydenhuoltoon hakevien ahdistuneisuus- ja masennuksen riskiä sekä mittaamaan tason ja vaikeusasteen muutosta.
|
3 kuukautta
|
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on kyselylomake, joka mittaa pelon välttämiseen liittyviä uskomuksia ja arvioi fyysisen aktiivisuuden ja työn vaikutuksia alaselkäkipuihin.
Kyselylomakkeen täyttää potilas.
Se koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on Fyysinen aktiivisuus, joka koostuu 5 kohdasta ja toinen osa on Job-nimikkeellä koottu kyselylomake, joka koostuu 11 kohdasta.
Liikunta-osiosta voi saada vähintään 0 ja enintään 24 pistettä.
Työnjaosta voi saada vähintään 0 ja enintään 42 pistettä.
On hyväksyttyä, että pelkoa välttävä käyttäytyminen osastolla laskee, kun kokonaispistemäärä lähestyy arvioinnissa nollaa, ja pelkoa välttävä käyttäytyminen lisääntyy, kun se lähestyy maksimipistemäärää.
|
3 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IPAQ-asteikko kehitettiin liikuntarajoitteisuuden tekemiseksi yleiseksi terveysongelmaksi, laajojen väestötutkimuksien vaatimiseksi ja maiden välisten vertailujen tekemiseksi.
Useita maita koskevassa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa tämän kyselyn osoitettiin olevan vähintään yhtä hyvä kuin muut vakiintuneet fyysisen aktiivisuuden mittarit.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .