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Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata in aggiunta agli esercizi di stabilizzazione del tronco sullo spessore del muscolo multifido

3 giugno 2023 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Nei pazienti con lombalgia cronica, valutazione ecografica dell'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata in aggiunta agli esercizi di stabilizzazione lombare sullo spessore del muscolo multifido

L'obiettivo di questo studio clinico è mostrare gli effetti additivi della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata al muscolo multifido in aggiunta agli esercizi di stabilizzazione nei pazienti con lombalgia cronica. La domanda principale a cui intende rispondere è:

  • NMES ha effetti aggiuntivi sullo spessore del muscolo multifido? I partecipanti seguiranno una combinazione di protocollo di trattamento di esercizi di stabilizzazione del legname e NMES.

I ricercatori confronteranno i gruppi Gruppo 1 che ha solo esercizi di stabilizzazione lombare e Gruppo 2 che ha sia esercizi che NMES per vedere se si verificano cambiamenti nello spessore del muscolo multifido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica è definita come lombalgia che dura più di 3 mesi. Anche se viene curata la patologia acuta che causa il dolore, nel 20% dei pazienti si può riscontrare una lombalgia cronica che dura fino a 1 anno. L'80% della popolazione soffre di lombalgia cronica almeno una volta nella vita. Le cause della lombalgia cronica possono essere molto variabili. Gli studi dimostrano che il 70% di questi dolori è idiopatico e aspecifico, cioè dovuto a distorsione e stiramento lombare. Seguono le cause meccaniche con il 27%; spondilosi, stenosi spinale, ernia del disco lombare, fratture osteoporotiche, malattie congenite. Oltre a questi, il 2% riferiva dolore; Il dolore dovuto a malignità e infezione è presente nell'1%.

Sebbene lo scopo del trattamento della lombalgia cronica vari a seconda del paziente, lo scopo principale è quello di ridurre il dolore del paziente e migliorare le sue funzioni. A questo scopo, molti programmi di trattamento possono essere dati al paziente. Possono essere utilizzati esercizi, modalità di terapia fisica, trattamenti farmacologici e metodi chirurgici.

Gli esercizi di stabilizzazione lombare sono esercizi per i muscoli addominali e dorsali e molti studi hanno precedentemente dimostrato i loro effetti positivi sul dolore e sulla disabilità. Tuttavia, questi effetti sono generalmente a breve termine. Pertanto, la combinazione di esercizi di stabilizzazione con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti con lombalgia cronica e il suo effetto clinico è stata messa in discussione. Sebbene questo studio non abbia potuto dimostrare statisticamente l'effetto additivo dell'NMES, ha mostrato risultati importanti sulla tolleranza all'NMES dei pazienti con lombalgia cronica.

Lo spessore del muscolo multifudo è stato misurato ecograficamente negli studi. Questi studi dimostrano che lo spessore del muscolo multifido è ridotto nei pazienti con lombalgia cronica. La misurazione dello spessore multifido può essere eseguita in modo statico e dinamico con l'aiuto dell'ecografia. In uno studio, le misurazioni dello spessore del multifudo statico e dinamico sono state effettuate a 3 livelli (L3-L4, L4-L5, L5-S1) e sono stati ottenuti risultati altamente affidabili ai livelli L3-L4 e L4-L5 e sono stati ottenuti risultati mediamente affidabili ottenuti a livelli L5-S1 in misurazioni statiche. Nelle misurazioni dinamiche, non sono stati ottenuti risultati affidabili a tutti e 3 i livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lombalgia persiste per più di 3 mesi
  • La scala NRS è superiore a 3
  • Accetta la partecipazione e compila il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • radicolopatia
  • la lombalgia persiste per meno di 3 mesi
  • malattia neurologica
  • storia di chirurgia spinale lombare
  • gravidanza
  • infezione cutanea attiva
  • obesità e obesità patologica (BMI superiore a 30)
  • Controindicazione NMES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Gli esercizi di stabilizzazione lombare costituiscono il primo passo del trattamento nella lombalgia cronica.
Altro: esercizi
Prima di essere inclusi nello studio, lo spessore del muscolo multifudo a livello L4-L5 di ciascun paziente sarà misurato ecograficamente. Prima di tutto, nei pazienti verranno eseguiti esercizi per apprendere l'attivazione del trasverso addominale. Verranno quindi inseriti nel programma di esercizi di stretching e rafforzamento. Sono stati pianificati esercizi di stretching e rafforzamento come rinforzo addominale dinamico, ricerca e mantenimento della posizione neutra ed esercizi a quattro zampe. La terapia fisica verrà applicata dallo stesso fisioterapista 3 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti continueranno ad allenarsi per altre 7 settimane come programma a casa. Durante questo periodo, saranno chiamati telefonicamente una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo NMES
NMES verrà applicato in aggiunta agli esercizi di stabilizzazione lombare.
Altro: stimolazione elettrica neuromuscolare
L'intensità NMES sarà pianificata individualmente in base ai pazienti. Prima di essere inclusi nello studio, lo spessore del muscolo multifudo a livello L4-L5 di ciascun paziente sarà misurato ecograficamente. L'applicazione NMES sarà applicata da un fisioterapista specializzato 3 giorni a settimana per 5 settimane, per un totale di 15 sessioni. Gli esercizi verranno applicati 3 giorni a settimana per 5 settimane, accompagnati da un fisioterapista. I pazienti continueranno ad allenarsi per altre 7 settimane come programma a casa. In questo processo, i pazienti verranno chiamati telefonicamente una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore del muscolo multifudo
Lasso di tempo: 3 mesi
Una sonda curva viene utilizzata per l'imaging ecografico. I pazienti vengono posizionati proni sul lettino. Un cuscino viene posizionato sotto l'addome per mantenere l'angolo di giunzione lombosacrale al di sotto dei 10 gradi. Dopo aver visualizzato il processo spinoso L4 nel piano parasagittale, la faccetta articolare L4-L5 viene vista spostandosi di 2 cm lateralmente dalla linea mediana. L'angolazione della sonda viene eseguita per ottenere un'immagine più chiara.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di dolore lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in numerici. Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando. Ad esempio, per il dolore, non ho dolore a un'estremità e dolore molto intenso all'altra, e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato sviluppato per valutare il grado di perdita della funzione nella lombalgia. La validità e l'affidabilità turca dell'Oswestry Disability Index (OSI), dimostrata nel 2004, è composta da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Sotto ogni item ci sono sei affermazioni che il paziente ha contrassegnato come appropriate per la sua condizione. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta affermazione come "5". Quando viene calcolato il punteggio totale, questo viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale. Il punteggio massimo è "100", il punteggio minimo è "0". All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di disabilità.
3 mesi
EQ- 5D- 3L Scala generale della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti. La prima parte definisce il profilo di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, vita sociale, dolore e stato psicologico. Contiene 3 frasi, tutte in base alla difficoltà. Viene valutato come 1: poco, 2: medio, 3: troppo problema. La seconda parte comprende la scala analogica in cui gli individui valutano il proprio stato di salute attuale tra 0-100.
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi
È una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e in quelli che si applicano ai servizi di assistenza sanitaria di base e per misurare il livello e il cambiamento di gravità.
3 mesi
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario è un questionario che misura le credenze di evitamento della paura valutando gli effetti dell'attività fisica e del lavoro sulla lombalgia. Il questionario viene compilato dal paziente. Si compone di due parti. La prima parte è Attività fisica composta da 5 item, e la seconda parte è un questionario raccolto sotto il titolo Lavoro composto da 11 item. La sezione Attività fisica può ottenere un minimo di 0 e un massimo di 24 punti. La divisione del lavoro può ottenere un minimo di 0 e un massimo di 42 punti. È accettato che vi sia una diminuzione del comportamento di evitamento della paura all'interno del dipartimento quando il punteggio totale si avvicina a 0 nella valutazione e un aumento del comportamento di evitamento della paura quando si avvicina al punteggio massimo.
3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala IPAQ è stata sviluppata per rendere l'inadeguatezza dell'attività fisica un problema di salute generale, per richiedere ampi studi sulla popolazione e per effettuare confronti tra paesi. In uno studio multinazionale di validità e affidabilità, questo questionario si è dimostrato valido almeno quanto altre misure consolidate dell'attività fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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