Effect van toegepaste neuromusculaire elektrische stimulatie naast houtstabilisatie-oefeningen op de multifidus-spierdikte
Bij patiënten met chronische lage rugpijn, echografische evaluatie van het effect van toegepaste neuromusculaire elektrische stimulatie in aanvulling op lumberstabilisatie-oefeningen op de multifidus-spierdikte
Het doel van deze klinische proef is om de additieve effecten aan te tonen van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de m. multifidus naast stabilisatieoefeningen bij patiënten met chronische lage-rugpijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Heeft NMES extra effecten op de dikte van de multifidus-spier? Deelnemers ondergaan een combinatie van een behandelingsprotocol van houtstabilisatieoefeningen en NMES.
Onderzoekers zullen de groepen groep 1, die alleen houtstabilisatie-oefeningen heeft, vergelijken met groep 2, die beide oefeningen en NMES heeft, om te zien of er veranderingen optreden in de dikte van de multifidus-spier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn wordt gedefinieerd als lage-rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Zelfs als de acute pathologie die de pijn veroorzaakt wordt behandeld, kan bij 20% van de patiënten chronische lage-rugpijn die tot 1 jaar aanhoudt, worden waargenomen. 80% van de bevolking lijdt minstens één keer in zijn leven aan chronische lage rugpijn. De oorzaken van chronische lage-rugpijn kunnen zeer uiteenlopend zijn. Studies tonen aan dat 70% van deze pijn idiopathisch en niet-specifiek is, dat wil zeggen als gevolg van verstuiking en verrekking van de lumbale wervelkolom. Daarna volgen mechanische oorzaken met 27%; spondylose, spinale stenose, lumbale hernia, osteoporotische fracturen, aangeboren ziekten. Afgezien hiervan verwijst 2% naar pijn; Pijn als gevolg van maligniteit en infectie wordt gezien bij 1%.
Hoewel het doel van de behandeling van chronische lage-rugpijn per patiënt verschilt, is het hoofddoel het verminderen van de pijn van de patiënt en het verbeteren van zijn functioneren. Voor dit doel kunnen veel behandelprogramma's aan de patiënt worden gegeven. Oefeningen, fysiotherapeutische modaliteiten, farmacologische behandelingen en chirurgische methoden kunnen worden gebruikt.
Lumbale stabilisatieoefeningen zijn oefeningen voor de buik- en rugspieren, en veel studies hebben eerder hun positieve effecten op pijn en invaliditeit aangetoond. Deze effecten zijn echter meestal van korte duur. Daarom werd het combineren van stabilisatie-oefeningen met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met chronische lage-rugpijn en het klinische effect ervan in twijfel getrokken. Hoewel deze studie het additieve effect van NMES niet statistisch kon bewijzen, liet het belangrijke resultaten zien met betrekking tot de NMES-tolerantie van patiënten met chronische lage-rugpijn.
De dikte van de Multifudus-spier werd in de onderzoeken echografisch gemeten. Deze onderzoeken tonen aan dat de spierdikte van de multifidus afneemt bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Multifidus diktemeting kan statisch en dynamisch worden gedaan met behulp van echografie. In een studie werden statische en dynamische multifudus diktemetingen uitgevoerd op 3 niveaus (L3-L4, L4-L5, L5-S1), en zeer betrouwbare resultaten werden verkregen op L3-L4 en L4-L5 niveaus, en gemiddeld betrouwbare resultaten werden verkregen op L5-S1-niveaus in statische metingen. Bij dynamische metingen werden niet op alle 3 de niveaus betrouwbare resultaten verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: emre ata, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 5336152162
- E-mail: emreata.ftr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
-
Contact:
- emre ata, ass. prof.
- Telefoonnummer: 05336152162
- E-mail: emreata.ftr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn houdt meer dan 3 maanden aan
- NRS-schaal is hoger dan 3
- Ga akkoord met deelname en vul het toestemmingsformulier in
Uitsluitingscriteria:
- radiculopathie
- lage rugpijn houdt minder dan 3 maanden aan
- neurologische aandoening
- geschiedenis van houtwervelchirurgie
- zwangerschap
- actieve huidinfectie
- obesitas en morbide obesitas (BMI hoger dan 30)
- NMES-contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefen Groep
Lumbale stabilisatieoefeningen vormen de eerste stap in de behandeling van chronische lage-rugpijn.
|
Alvorens in de studie te worden opgenomen, zal de dikte van de multifudus-spier op L4-L5-niveau van elke patiënt echografisch worden gemeten. Allereerst zullen er oefeningen worden gedaan om transversus abdominis activatie te leren bij patiënten.
Ze worden dan opgenomen in het oefenprogramma voor strekken en versterken.
Rek- en versterkingsoefeningen waren gepland als dynamische buikversteviging, het vinden en behouden van een neutrale positie en oefeningen op handen en voeten.
Oefentherapie wordt gedurende 5 weken 3 dagen per week door dezelfde fysiotherapeut toegepast.
Patiënten zullen nog 7 weken blijven oefenen als een thuisprogramma.
Gedurende deze periode wordt er één keer per week telefonisch gebeld.
|
|
Actieve vergelijker: NMES-groep
NMES wordt toegepast naast lumbale stabilisatieoefeningen.
|
De NMES-intensiteit wordt individueel gepland op basis van de patiënten.
Alvorens in de studie te worden opgenomen, zal de dikte van de multifudus-spier op L4-L5-niveau van elke patiënt echografisch worden gemeten. De NMES-applicatie wordt door een gespecialiseerde fysiotherapeut 3 dagen per week gedurende 5 weken toegepast, voor een totaal van 15 sessies.
Er wordt gedurende 5 weken 3 dagen per week geoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Patiënten zullen nog 7 weken blijven oefenen als een thuisprogramma.
Hierbij worden patiënten één keer per week telefonisch gebeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
multifudus spierdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een curve-sonde wordt gebruikt voor ultrasone beeldvorming.
Patiënten worden in buikligging op de onderzoekstafel gelegd.
Een kussen wordt onder de buik geplaatst om de lumbosacrale verbindingshoek onder de 10 graden te houden.
Na visualisatie van het processus spinosus L4 in het parasagittale vlak, wordt het facetgewricht L4-L5 gezien door 2 cm lateraal te bewegen vanaf de middellijn.
De hoek van de sonde wordt gedaan om een duidelijker beeld te krijgen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lage rugpijn verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numeriek.
Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden geschreven aan de twee uiteinden van een lijn van 100 mm, en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar op deze lijn hun situatie geschikt is door een lijn te trekken of door een punt of punt te plaatsen.
Bijvoorbeeld, voor pijn heb ik geen pijn aan de ene kant en zeer hevige pijn aan de andere kant, en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn.
De lengte van de afstand van het punt waar geen pijn is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is ontwikkeld om de mate van functieverlies bij lage-rugpijn te evalueren.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Oswestry Disability Index (OSI), die in 2004 werd aangetoond, bestaat uit 10 items.
De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van verandering in pijn, reizen en het sociale leven.
Onder elk item staan zes uitspraken die de patiënt heeft gemarkeerd als passend bij zijn/haar aandoening.
De eerste stelling wordt gescoord als "0" en de zesde stelling wordt gescoord als "5".
Wanneer de totaalscore wordt berekend, wordt deze vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100", de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook de mate van handicap toe.
|
3 maanden
|
|
EQ- 5D- 3L Algemene kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel definieert het gezondheidsprofiel in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, sociaal leven, pijn en psychische toestand.
Bevat 3 zinnen, allemaal volgens moeilijkheidsgraad.
Het wordt beoordeeld als 1: weinig, 2: gemiddeld, 3: te veel een probleem.
Het tweede deel omvat de analoge schaal waarop individuen hun huidige gezondheidstoestand evalueren tussen 0-100.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om het risico op angst en depressie te bepalen bij patiënten met een lichamelijke ziekte en degenen die zich aanmelden voor eerstelijnsgezondheidszorg, en om het niveau en de verandering in ernst te meten.
|
3 maanden
|
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst is een vragenlijst die angstvermijdingsovertuigingen meet en de effecten van fysieke activiteit en werk op lage rugpijn evalueert.
De vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is Fysieke activiteit bestaande uit 5 items, en het tweede deel is een vragenlijst verzameld onder de titel Job bestaande uit 11 items.
De sectie Fysieke activiteit kan minimaal 0 en maximaal 24 punten krijgen.
De taakverdeling kan minimaal 0 en maximaal 42 punten krijgen.
Aanvaard wordt dat er binnen de afdeling een afname is van angstvermijdingsgedrag naarmate de totaalscore de 0 nadert in de evaluatie, en een toename van angstvermijdingsgedrag naarmate de maximale score nadert.
|
3 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IPAQ-schaal is ontwikkeld om van onvoldoende lichaamsbeweging een algemeen gezondheidsprobleem te maken, om grote bevolkingsonderzoeken te vereisen en om vergelijkingen tussen landen te maken.
In een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in meerdere landen bleek deze vragenlijst minstens zo goed te zijn als andere gevestigde metingen van fysieke activiteit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .