Effekt av tillämpad neuromuskulär elektrisk stimulering utöver virkesstabiliseringsövningar på multifidus muskeltjocklek
Hos patienter med kronisk ländryggssmärta, ultraljudsutvärdering av effekten av tillämpad neuromuskulär elektrisk stimulering utöver virkesstabiliseringsövningar på multifidusmuskeltjockleken
Målet med denna kliniska prövning är att visa de additiva effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på multifidusmuskeln förutom stabiliseringsövningar hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Har NMES ytterligare effekter på multifidus muskeltjocklek? Deltagarna kommer att gå under en behandlingsprotokollkombination av timmerstabiliseringsövningar och NMES.
Forskarna kommer att jämföra grupperna Grupp 1 som endast har övningar för stabilisering av virke och Grupp 2 som har både övningar och NMES för att se om det sker några förändringar i multifidus muskeltjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta definieras som ländryggssmärta som varar mer än 3 månader. Även om den akuta patologin som orsakar smärtan behandlas, kan kronisk ländryggssmärta som varar upp till 1 år ses hos 20 % av patienterna. 80 % av befolkningen lider av kronisk ländryggssmärta minst en gång i livet. Orsakerna till kronisk ländryggssmärta kan vara mycket varierande. Studier visar att 70 % av dessa smärtor är idiopatiska och ospecifika, det vill säga på grund av ländryggsvrickning och belastning. Detta följs av mekaniska orsaker med 27 %; spondylos, spinal stenos, diskbråck i ländryggen, osteoporotiska frakturer, medfödda sjukdomar. Bortsett från dessa hänvisade 2% till smärta; Smärta på grund av malignitet och infektion ses hos 1 %.
Även om syftet med behandlingen av kronisk ländryggssmärta varierar beroende på patient, är huvudsyftet att minska patientens smärta och förbättra deras funktioner. För detta ändamål kan många behandlingsprogram ges till patienten. Övningar, fysioterapimodaliteter, farmakologiska behandlingar och kirurgiska metoder kan användas.
Lumbalstabiliseringsövningar är övningar för mag- och ryggmusklerna och många studier har tidigare visat deras positiva effekter på smärta och funktionsnedsättning. Dessa effekter är dock vanligtvis kortvariga. Därför ifrågasattes kombinationen av stabiliseringsövningar med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med kronisk ländryggssmärta och dess kliniska effekt. Även om denna studie inte kunde bevisa den additiva effekten av NMES statistiskt, visade den viktiga resultat på NMES-tolerans hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Multifudus muskeltjocklek mättes ultraljud i studierna. Dessa studier visar att multifidus muskeltjocklek minskar hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Multifidus tjockleksmätning kan göras statiskt och dynamiskt med hjälp av ultraljud. I en studie gjordes statiska och dynamiska multifudus tjockleksmätningar på 3 nivåer (L3-L4, L4-L5, L5-S1), och höga tillförlitliga resultat erhölls vid L3-L4 och L4-L5 nivåer, och genomsnittliga tillförlitliga resultat var erhålls vid L5-S1-nivåer i statiska mätningar. I dynamiska mätningar erhölls inte tillförlitliga resultat på alla 3 nivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: emre ata, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 5336152162
- E-post: emreata.ftr@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- emre ata, ass. prof.
- Telefonnummer: 05336152162
- E-post: emreata.ftr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärta kvarstår i mer än 3 månader
- NRS-skalan är över 3
- Godkänn deltagande och fyll i samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- radikulopati
- smärta i ländryggen kvarstår i mindre än 3 månader
- neurologisk sjukdom
- historia av virkesryggradskirurgi
- graviditet
- aktiv hudinfektion
- fetma och sjuklig fetma (BMI över 30)
- NMES kontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Lumbalstabiliseringsövningar utgör det första steget i behandlingen vid kronisk ländryggssmärta.
|
Innan den inkluderas i studien kommer multifudus-muskeltjockleken på L4-L5-nivån för varje patient att mätas ultraljud. Först och främst kommer övningar för att lära sig transversus abdominis-aktivering utföras hos patienter.
De kommer då att ingå i träningsprogrammet för stretching och stärkande.
Stretch- och stärkande övningar var planerade som dynamiska bukstag, hitta och bibehålla neutral position och övningar på alla fyra.
Träningsterapi kommer att tillämpas av samma sjukgymnast 3 dagar i veckan under 5 veckor.
Patienterna kommer att fortsätta träna i 7 veckor till som ett hemprogram.
Under denna period kommer de att ringas en gång i veckan per telefon.
|
|
Aktiv komparator: NMES-gruppen
NMES kommer att tillämpas utöver ländryggsstabiliseringsövningar.
|
NMES-intensitet kommer att planeras individuellt efter patienterna.
Innan den inkluderas i studien kommer multifudus-muskeltjockleken på L4-L5-nivån för varje patient att mätas ultraljud. NMES-ansökan kommer att tillämpas av en specialistfysioterapeut 3 dagar i veckan under 5 veckor, totalt 15 sessioner.
Övningar kommer att tillämpas 3 dagar i veckan under 5 veckor, i sällskap av en sjukgymnast.
Patienterna kommer att fortsätta träna i 7 veckor till som ett hemprogram.
I denna process kommer patienter att ringas en gång i veckan per telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
multifudus muskeltjocklek
Tidsram: 3 månader
|
En kurvsond används för ultraljudsavbildning.
Patienterna placeras liggande på undersökningsbordet.
En kudde placeras under buken för att hålla lumbosacral junction vinkel under 10 grader.
Efter att ha visualiserat L4 spinous process i det parasagittala planet, ses L4-L5 facettleden genom att röra sig 2 cm i sidled från mittlinjen.
Sondvinkling görs för att få en tydligare bild.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ländryggssmärta förändring
Tidsram: 3 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska.
Två änddefinitioner av parametern som ska utvärderas skrivs i de två ändarna av en 100 mm linje, och patienten uppmanas att ange var på denna linje deras situation är lämplig genom att rita en linje eller genom att placera en prick eller peka.
Till exempel, för smärta, har jag ingen smärta i ena änden och mycket svår smärta i andra änden, och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje.
Längden på avståndet från den punkt där det inte finns någon smärta till den punkt som markerats av patienten indikerar patientens smärta.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry handikappindex
Tidsram: 3 månader
|
Det utvecklades för att utvärdera graden av funktionsförlust vid smärta i ländryggen.
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten för Oswestry Disability Index (OSI), som demonstrerades 2004, består av 10 poster.
Föremålen ifrågasätter smärtans svårighetsgrad, egenvård, lyft-bära, gå, sitta, stå, sova, graden av förändring i smärta, resor och socialt liv.
Under varje punkt finns det sex uttalanden som patienten markerat som lämpliga för hans/hennes tillstånd.
Det första påståendet får poängen "0" och det sjätte påståendet får "5".
När totalpoängen beräknas multipliceras den med två och uttrycks i procent.
Maxpoängen är "100", lägsta poängen är "0".
I takt med att totalpoängen ökar, ökar också funktionsnedsättningen.
|
3 månader
|
|
EQ- 5D- 3L General Quality of Life Scale
Tidsram: 3 månader
|
Den utvecklades för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av två delar.
Den första delen definierar hälsoprofilen i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, socialt liv, smärta och psykiskt tillstånd.
Innehåller 3 fraser, allt efter svårighetsgrad.
Det utvärderas som 1: lite, 2: medel, 3: för mycket av ett problem.
Den andra delen inkluderar den analoga skalan där individer utvärderar sitt nuvarande hälsotillstånd mellan 0-100.
|
3 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 3 månader
|
Det är en självbedömningsskala som utvecklats för att fastställa risken för ångest och depression hos patienter med fysisk sjukdom och de som söker sig till primärvården samt för att mäta nivån och förändringen i svårighetsgrad.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
Tidsram: 3 månader
|
Det här frågeformuläret är ett frågeformulär som mäter rädsla som undviker övertygelser som utvärderar effekterna av fysisk aktivitet och arbete på ländryggssmärta.
Frågeformuläret fylls i av patienten.
Den består av två delar.
Den första delen är Fysisk aktivitet som består av 5 artiklar, och den andra delen är ett frågeformulär samlat under titeln Jobb som består av 11 artiklar.
Sektionen Fysisk aktivitet kan få minst 0 och maximalt 24 poäng.
Arbetsfördelningen kan få minst 0 och max 42 poäng.
Det är accepterat att det finns en minskning av rädsla-undvikande beteende inom avdelningen när totalpoängen närmar sig 0 i utvärderingen, och en ökning av rädsla-undvikande beteende när det närmar sig maximal poäng.
|
3 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3 månader
|
IPAQ-skalan utvecklades för att göra otillräcklig fysisk aktivitet till ett allmänt hälsoproblem, för att kräva stora befolkningsstudier och för att göra jämförelser mellan länder.
I en validitets- och reliabilitetsstudie i flera länder visade sig detta frågeformulär vara minst lika bra som andra etablerade mått på fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .