Effekt av anvendt nevromuskulær elektrisk stimulering i tillegg til trelaststabiliseringsøvelser på multifidus muskeltykkelse
Hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, ultrasonografisk evaluering av effekten av anvendt nevromuskulær elektrisk stimulering i tillegg til trelaststabiliseringsøvelser på multifidus muskeltykkelse
Målet med denne kliniske studien er å vise de additive effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført multifidus-muskelen i tillegg til stabiliseringsøvelser hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Har NMES ytterligere effekter på multifidus muskeltykkelse? Deltakerne vil gå under en behandlingsprotokollkombinasjon av trelaststabiliseringsøvelser og NMES.
Forskere vil sammenligne gruppene gruppe 1 som kun har trelaststabiliseringsøvelser og gruppe 2 som har både øvelser og NMES for å se om det skjer endringer i multifidus muskeltykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter er definert som korsryggsmerter som varer i mer enn 3 måneder. Selv om den akutte patologien som forårsaker smerten behandles, kan kroniske korsryggsmerter som varer opptil 1 år ses hos 20 % av pasientene. 80 % av befolkningen lider av kroniske korsryggsmerter minst én gang i livet. Årsakene til kroniske korsryggsmerter kan være svært varierende. Studier viser at 70 % av disse smertene er idiopatiske og uspesifikke, det vil si på grunn av lumbal forstuing og belastning. Deretter følger mekaniske årsaker med 27 %; spondylose, spinal stenose, lumbal skiveprolaps, osteoporotiske frakturer, medfødte sykdommer. Bortsett fra disse refererte 2 % til smerte; Smerter på grunn av malignitet og infeksjon ses hos 1 %.
Selv om målet med behandlingen av kroniske korsryggsmerter varierer etter pasient, er hovedformålet å redusere pasientens smerter og forbedre funksjonene. For dette formålet kan mange behandlingsprogrammer gis til pasienten. Øvelser, fysioterapimodaliteter, farmakologiske behandlinger og kirurgiske metoder kan brukes.
Stabiliseringsøvelser for korsryggen er øvelser for mage- og ryggmuskler, og mange studier har tidligere vist deres positive effekter på smerter og funksjonshemming. Imidlertid er disse effektene vanligvis kortsiktige. Derfor ble det stilt spørsmål ved å kombinere stabiliseringsøvelser med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og dens kliniske effekt. Selv om denne studien ikke kunne bevise den additive effekten av NMES statistisk, viste den viktige resultater på NMES-toleranse hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Multifudus muskeltykkelse ble målt ultrasonografisk i studiene. Disse studiene viser at multifidus muskeltykkelse er redusert hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Multifidus tykkelsesmåling kan gjøres statisk og dynamisk ved hjelp av ultralyd. I en studie ble statiske og dynamiske multifudus-tykkelsesmålinger utført på 3 nivåer (L3-L4, L4-L5, L5-S1), og høye pålitelige resultater ble oppnådd ved L3-L4 og L4-L5 nivåer, og gjennomsnittlige pålitelige resultater ble oppnådd. oppnådd ved L5-S1 nivåer i statiske målinger. I dynamiske målinger ble det ikke oppnådd pålitelige resultater på alle 3 nivåene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emre ata, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 5336152162
- E-post: emreata.ftr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- emre ata, ass. prof.
- Telefonnummer: 05336152162
- E-post: emreata.ftr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter vedvarer i mer enn 3 måneder
- NRS-skalaen er over 3
- Godta deltakelse og fyll ut samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- radikulopati
- korsryggsmerter vedvarer mindre enn 3 måneder
- nevrologisk sykdom
- historie med tømmerryggkirurgi
- svangerskap
- aktiv hudinfeksjon
- fedme og sykelig overvekt (BMI over 30)
- NMES kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Stabiliseringsøvelser for korsryggen utgjør det første trinnet i behandlingen ved kroniske korsryggsmerter.
|
Før den inkluderes i studien, vil multifudus muskeltykkelsen på L4-L5 nivået til hver pasient bli målt ultralyd. Først av alt vil øvelser for å lære transversus abdominis-aktivering bli utført hos pasienter.
De vil da bli inkludert i treningsprogrammet for tøying og styrking.
Strekk- og styrkeøvelser var planlagt som dynamisk mageavstivning, finne og opprettholde nøytral stilling og øvelser på alle fire.
Treningsterapi vil bli brukt av samme fysioterapeut 3 dager i uken i 5 uker.
Pasienter vil fortsette å trene i 7 uker til som et hjemmeprogram.
I denne perioden vil de bli oppringt en gang i uken på telefon.
|
|
Aktiv komparator: NMES-gruppen
NMES vil bli brukt i tillegg til lumbale stabiliseringsøvelser.
|
NMES-intensitet vil bli planlagt individuelt i henhold til pasientene.
Før den inkluderes i studien, vil multifudus muskeltykkelsen på L4-L5 nivået til hver pasient bli målt ultralyd. NMES-søknad vil bli søkt av spesialfysioterapeut 3 dager i uken i 5 uker, totalt 15 økter.
Øvelser vil bli brukt 3 dager i uken i 5 uker, i følge med fysioterapeut.
Pasienter vil fortsette å trene i 7 uker til som et hjemmeprogram.
I denne prosessen vil pasienter bli oppringt en gang i uken på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multifudus muskeltykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
En kurvesonde brukes til ultralydavbildning.
Pasientene legges utsatt på undersøkelsesbordet.
En pute er plassert under magen for å holde lumbosacral overgangsvinkelen under 10 grader.
Etter å ha visualisert L4 spinous prosessen i det parasagittale planet, ses L4-L5 fasettleddet ved å bevege seg 2 cm lateralt fra midtlinjen.
Probevinkling gjøres for å få et klarere bilde.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i korsryggssmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor på denne linjen deres situasjon er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere en prikk eller peke.
For eksempel, for smerte, har jeg ingen smerter i den ene enden og svært sterke smerter i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Den ble utviklet for å evaluere graden av funksjonstap ved korsryggsmerter.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til Oswestry Disability Index (OSI), som ble demonstrert i 2004, består av 10 elementer.
Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av endring i smerte, reise og sosialt liv.
Under hvert punkt er det seks utsagn som pasienten merket som passende for hans/hennes tilstand.
Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet er scoret som "5".
Når den totale poengsummen beregnes, multipliseres den med to og uttrykkes i prosent.
Maksimal poengsum er "100", minimum poengsum er "0".
Etter hvert som totalskåren øker, øker også uførhetsnivået.
|
3 måneder
|
|
EQ- 5D- 3L Generell livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den ble utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av to deler.
Den første delen definerer helseprofilen i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, sosialt liv, smerte og psykisk tilstand.
Inneholder 3 setninger, alt etter vanskelighetsgrad.
Det vurderes som 1: lite, 2: middels, 3: for mye av et problem.
Den andre delen inkluderer den analoge skalaen der individer vurderer sin nåværende helsetilstand mellom 0-100.
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en egenvurderingsskala utviklet for å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienter med fysisk sykdom og de som søker til primærhelsetjenesten, og for å måle nivå og endring i alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet er et spørreskjema som måler fryktunngåelsestro som evaluerer effekten av fysisk aktivitet og arbeid på korsryggsmerter.
Spørreskjemaet fylles ut av pasienten.
Den består av to deler.
Den første delen er Fysisk aktivitet som består av 5 elementer, og den andre delen er et spørreskjema samlet under tittelen Job bestående av 11 elementer.
Seksjonen Fysisk aktivitet kan få minimum 0 og maksimalt 24 poeng.
Arbeidsdelingen kan få minimum 0 og maksimalt 42 poeng.
Det er akseptert at det er en nedgang i frykt-unngåelsesatferd innen avdelingen når totalskåren nærmer seg 0 i evalueringen, og en økning i fryktunngåelsesatferd når den nærmer seg maksimal skår.
|
3 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
IPAQ-skalaen ble utviklet for å gjøre utilstrekkelig fysisk aktivitet til et generelt helseproblem, for å kreve store befolkningsstudier og for å gjøre sammenligninger mellom land.
I en multi-lands validitets- og reliabilitetsstudie ble dette spørreskjemaet vist å være minst like bra som andre etablerte mål på fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .