Wpływ zastosowanej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z ćwiczeniami stabilizującymi lędźwie na grubość mięśnia wielodzielnego
U pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ultrasonograficzna ocena wpływu zastosowanej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej jako dodatku do ćwiczeń stabilizujących lędźwie na grubość mięśnia wielodzielnego
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie addytywnego wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zastosowanej na mięsień wielodzielny oprócz ćwiczeń stabilizacyjnych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy NMES ma dodatkowy wpływ na grubość mięśnia wielodzielnego? Uczestnicy zostaną objęci protokołem leczenia łączącym ćwiczenia stabilizacji tarcicy i NMES.
Badacze porównają grupę 1, która ma tylko ćwiczenia stabilizujące lędźwie i grupę 2, która ma zarówno ćwiczenia, jak i NMES, aby sprawdzić, czy zachodzą jakiekolwiek zmiany w grubości mięśnia wielodzielnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża definiuje się jako ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące. Nawet jeśli leczy się ostrą patologię powodującą ból, u 20% pacjentów obserwuje się przewlekły ból krzyża trwający do 1 roku. 80% populacji przynajmniej raz w życiu cierpi na przewlekły ból krzyża. Przyczyny przewlekłego bólu krzyża mogą być bardzo różne. Badania pokazują, że 70% z tych bólów ma charakter idiopatyczny i niespecyficzny, czyli spowodowany skręceniem i nadwyrężeniem odcinka lędźwiowego. Na drugim miejscu znajdują się przyczyny mechaniczne z 27%; spondyloza, stenoza kręgosłupa, dyskopatia lędźwiowa, złamania osteoporotyczne, choroby wrodzone. Poza tym 2% odnosiło się do bólu; Ból spowodowany nowotworem złośliwym i infekcją występuje u 1%.
Chociaż cel leczenia przewlekłego bólu krzyża różni się w zależności od pacjenta, głównym celem jest zmniejszenie bólu pacjenta i poprawa jego funkcji. W tym celu można podać pacjentowi wiele programów leczenia. Można zastosować ćwiczenia, metody fizykoterapii, leczenie farmakologiczne i metody chirurgiczne.
Ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego to ćwiczenia mięśni brzucha i grzbietu, a wiele badań wykazało wcześniej ich pozytywny wpływ na ból i niepełnosprawność. Jednak skutki te są zwykle krótkotrwałe. W związku z tym zakwestionowano łączenie ćwiczeń stabilizacyjnych z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i jego efekt kliniczny. Chociaż to badanie nie mogło statystycznie udowodnić addytywnego efektu NMES, wykazało ważne wyniki dotyczące tolerancji NMES u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
W badaniach ultrasonograficznie mierzono grubość mięśnia multifudus. Badania te pokazują, że grubość mięśnia wielodzielnego jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pomiar grubości Multifidus można wykonać statycznie i dynamicznie za pomocą ultrasonografii. W badaniu wykonano statyczne i dynamiczne pomiary grubości multifudus na 3 poziomach (L3-L4, L4-L5, L5-S1) i uzyskano wysoce wiarygodne wyniki na poziomach L3-L4 i L4-L5, a średnie wiarygodne wyniki uzyskane na poziomach L5-S1 w pomiarach statycznych. W pomiarach dynamicznych nie uzyskano wiarygodnych wyników na wszystkich 3 poziomach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: emre ata, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 5336152162
- E-mail: emreata.ftr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- emre ata, ass. prof.
- Numer telefonu: 05336152162
- E-mail: emreata.ftr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące
- Skala NRS powyżej 3
- Wyraź zgodę na udział i wypełnij formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- radikulopatia
- ból krzyża utrzymuje się krócej niż 3 miesiące
- choroba neurologiczna
- historia chirurgii kręgosłupa
- ciąża
- aktywne zakażenie skóry
- otyłość i otyłość olbrzymia (BMI powyżej 30)
- Przeciwwskazania NMES
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa to pierwszy krok w leczeniu przewlekłych bólów krzyża.
|
Przed włączeniem do badania grubość mięśnia wielofudusowego na poziomie L4-L5 każdego pacjenta zostanie zmierzona ultrasonograficznie. W pierwszej kolejności u pacjentów będą wykonywane ćwiczenia do nauki aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha.
Następnie zostaną włączeni do programu ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zaplanowano jako dynamiczne usztywnianie brzucha, znalezienie i utrzymanie pozycji neutralnej oraz ćwiczenia na czworakach.
Terapia ruchowa będzie stosowana przez tego samego fizjoterapeutę 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci będą kontynuować ćwiczenia przez kolejne 7 tygodni w ramach programu domowego.
W tym okresie będą dzwonić do nich telefonicznie raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa NMES
NMES będzie stosowany jako uzupełnienie ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
|
Intensywność NMES będzie planowana indywidualnie w zależności od pacjenta.
Przed włączeniem do badania grubość mięśnia wielofudusowego na poziomie L4-L5 każdego pacjenta zostanie zmierzona ultrasonograficznie. Aplikacja NMES będzie aplikowana przez specjalistę fizjoterapeutę 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni, łącznie 15 sesji.
Ćwiczenia będą stosowane 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni, w towarzystwie fizjoterapeuty.
Pacjenci będą kontynuować ćwiczenia przez kolejne 7 tygodni w ramach programu domowego.
W ramach tego procesu pacjenci będą dzwonieni raz w tygodniu telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość mięśnia multifudus
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sonda zakrzywiona służy do obrazowania ultrasonograficznego.
Pacjentów układa się na stole do badań.
Pod brzuchem umieszcza się poduszkę, aby utrzymać kąt połączenia lędźwiowo-krzyżowego poniżej 10 stopni.
Po uwidocznieniu wyrostka kolczystego L4 w płaszczyźnie przystrzałkowej, staw międzywyrostkowy L4-L5 jest widoczny po przesunięciu 2 cm w bok od linii środkowej.
Kątowanie sondy ma na celu uzyskanie wyraźniejszego obrazu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Numeryczna skala ocen (NRS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na numeryczne.
Na obu końcach linii o długości 100 mm zapisane są dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii jego sytuacja jest odpowiednia, rysując linię, umieszczając kropkę lub wskazując.
Na przykład dla bólu nie mam bólu na jednym końcu i bardzo silny ból na drugim końcu, a pacjent zaznacza swój aktualny stan na tej linii.
Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Został opracowany w celu oceny stopnia utraty funkcji w bólu krzyża.
Turecka ważność i rzetelność Oswestry Disability Index (OSI), która została wykazana w 2004 roku, składa się z 10 pozycji.
Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie.
Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, które pacjent zaznaczył jako odpowiednie dla jego stanu.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”.
Kiedy obliczany jest całkowity wynik, jest on mnożony przez dwa i wyrażany w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem łącznej punktacji wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
3 miesiące
|
|
EQ-5D-3L Skala Ogólnej Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Został opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch części.
W pierwszej części zdefiniowano profil zdrowia w 5 wymiarach: ruchliwość, dbanie o siebie, życie społeczne, ból i stan psychiczny.
Zawiera 3 frazy, wszystkie w zależności od stopnia trudności.
Oceniany jest jako 1: mały, 2: średni, 3: zbyt duży problem.
Druga część zawiera skalę analogową, w której badani oceniają swój aktualny stan zdrowia w zakresie od 0 do 100.
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to skala samooceny opracowana w celu określenia ryzyka lęku i depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi i zgłaszającymi się do podstawowej opieki zdrowotnej oraz do pomiaru poziomu i zmiany nasilenia.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem, który mierzy przekonania o unikaniu strachu, oceniając wpływ aktywności fizycznej i pracy na ból krzyża.
Ankietę wypełnia pacjent.
Składa się z dwóch części.
Pierwsza część to Aktywność Fizyczna składająca się z 5 pozycji, a druga to kwestionariusz zebrany pod tytułem Praca składający się z 11 pozycji.
Sekcja Aktywność fizyczna może uzyskać minimum 0 i maksymalnie 24 punkty.
Za podział pracy można uzyskać minimalnie 0 i maksymalnie 42 punkty.
Przyjmuje się, że w oddziale występuje spadek zachowań związanych z unikaniem strachu, gdy całkowity wynik zbliża się do 0 w ocenie, oraz wzrost zachowań związanych z unikaniem strachu, gdy zbliża się on do maksymalnego wyniku.
|
3 miesiące
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala IPAQ została opracowana w celu uczynienia niedostatecznej aktywności fizycznej ogólnym problemem zdrowotnym, aby wymagała badań na dużych populacjach i dokonywania porównań między krajami.
W przeprowadzonym w wielu krajach badaniu ważności i wiarygodności ten kwestionariusz okazał się co najmniej tak samo dobry, jak inne uznane metody pomiaru aktywności fizycznej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .