Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anvendt neuromuskulær elektrisk stimulation ud over tømmerstabiliseringsøvelser på multifidus muskeltykkelse

3. juni 2023 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Hos patienter med kroniske lænderygsmerter, ultralydsvurdering af virkningen af ​​anvendt neuromuskulær elektrisk stimulation ud over tømmerstabiliseringsøvelser på multifidus muskeltykkelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vise de additive virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført multifidusmusklen ud over stabiliseringsøvelser hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Har NMES yderligere virkninger på multifidus muskeltykkelse? Deltagerne vil gennemgå en behandlingsprotokol kombination af tømmerstabiliseringsøvelser og NMES.

Forskere vil sammenligne grupperne gruppe 1, som kun har tømmerstabiliseringsøvelser, og gruppe 2, som har både øvelser og NMES for at se, om der sker ændringer i multifidus muskeltykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter defineres som lændesmerter, der varer mere end 3 måneder. Selvom den akutte patologi, der forårsager smerten, behandles, kan kroniske lændesmerter, der varer op til 1 år, ses hos 20 % af patienterne. 80% af befolkningen lider af kroniske lændesmerter mindst én gang i deres liv. Årsagerne til kroniske lændesmerter kan være meget varierende. Undersøgelser viser, at 70 % af disse smerter er idiopatiske og uspecifikke, det vil sige på grund af lændeforstuvning og belastning. Herefter følger mekaniske årsager med 27 %; spondylose, spinal stenose, lumbal diskusprolaps, osteoporotiske frakturer, medfødte sygdomme. Bortset fra disse henviste 2% til smerter; Smerter på grund af malignitet og infektion ses hos 1 %.

Selvom formålet med behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter varierer alt efter patienten, er hovedformålet at reducere patientens smerter og forbedre deres funktioner. Til dette formål kan mange behandlingsprogrammer gives til patienten. Øvelser, fysioterapeutiske modaliteter, farmakologiske behandlinger og kirurgiske metoder kan anvendes.

Lumbalstabiliseringsøvelser er øvelser for mave- og rygmuskler, og mange undersøgelser har tidligere vist deres positive effekter på smerter og funktionsnedsættelse. Disse virkninger er dog normalt kortvarige. Derfor blev der sat spørgsmålstegn ved at kombinere stabiliseringsøvelser med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter med kroniske lændesmerter og dens kliniske effekt. Selvom denne undersøgelse ikke kunne bevise den additive effekt af NMES statistisk, viste den vigtige resultater på NMES-tolerance hos patienter med kroniske lændesmerter.

Multifudus muskeltykkelse blev målt ultralyd i undersøgelserne. Disse undersøgelser viser, at multifidus muskeltykkelse er reduceret hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Multifidus tykkelsesmåling kan udføres statisk og dynamisk ved hjælp af ultralyd. I en undersøgelse blev der foretaget statiske og dynamiske multifudus tykkelsesmålinger på 3 niveauer (L3-L4, L4-L5, L5-S1), og høje pålidelige resultater blev opnået ved L3-L4 og L4-L5 niveauer, og gennemsnitlige pålidelige resultater blev opnået. opnået ved L5-S1 niveauer i statiske målinger. I dynamiske målinger blev der ikke opnået pålidelige resultater på alle 3 niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Sultan 2. Abdulhamıd Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter varer mere end 3 måneder
  • NRS-skalaen er over 3
  • Accepter deltagelse og udfyld samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • radikulopati
  • lændesmerter varer mindre end 3 måneder
  • neurologisk sygdom
  • historie med tømmerrygkirurgi
  • graviditet
  • aktiv hudinfektion
  • fedme og sygelig fedme (BMI mere end 30)
  • NMES kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Lændestabiliseringsøvelser udgør det første behandlingstrin ved kroniske lændesmerter.
Andet: øvelser
Inden den inkluderes i undersøgelsen, vil multifudus muskeltykkelsen på L4-L5 niveauet for hver patient blive målt ultralyd. Først og fremmest vil øvelser til at lære transversus abdominis aktivering blive udført hos patienter. De vil derefter indgå i stræk- og styrketræningsprogrammet. Stræk- og styrkeøvelser var planlagt som dynamisk maveafstivning, at finde og bevare neutral position og øvelser på alle fire. Træningsterapi vil blive anvendt af samme fysioterapeut 3 dage om ugen i 5 uger. Patienterne vil fortsætte med at træne i 7 uger mere som et hjemmeprogram. I denne periode bliver de ringet op en gang om ugen på telefon.
Aktiv komparator: NMES-gruppen
NMES vil blive anvendt som supplement til lændestabiliseringsøvelser.
Andet: neuromuskulær elektrisk stimulation
NMES intensitet vil blive planlagt individuelt i henhold til patienterne. Inden den inkluderes i undersøgelsen, vil multifudus muskeltykkelsen på L4-L5 niveauet for hver patient blive målt ultralyd. NMES ansøgning vil blive anvendt af en specialfysioterapeut 3 dage om ugen i 5 uger, i alt 15 sessioner. Øvelser vil blive anvendt 3 dage om ugen i 5 uger, ledsaget af en fysioterapeut. Patienterne vil fortsætte med at træne i 7 uger mere som et hjemmeprogram. I denne proces vil patienterne blive ringet op en gang om ugen på telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multifudus muskeltykkelse
Tidsramme: 3 måneder
En kurvesonde bruges til ultralydsbilleddannelse. Patienterne placeres liggende på undersøgelsesbordet. En pude er placeret under maven for at holde lumbosacral overgangsvinklen under 10 grader. Efter visualisering af L4 spinous proces i det parasagittale plan, ses L4-L5 facetleddet ved at bevæge sig 2 cm lateralt fra midterlinjen. Probevinkling udføres for at få et klarere billede.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske. To endedefinitioner af parameteren, der skal evalueres, er skrevet i de to ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor på denne linje deres situation er passende ved at tegne en linje eller ved at placere en prik eller pege. For smerter har jeg for eksempel ingen smerter i den ene ende og meget stærke smerter i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Det blev udviklet til at evaluere graden af ​​funktionstab ved lænderygsmerter. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Oswestry Disability Index (OSI), som blev demonstreret i 2004, består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​forandring i smerte, rejser og socialt liv. Under hvert punkt er der seks udsagn, som patienten har markeret som passende for hans/hendes tilstand. Det første udsagn scores som "0", og det sjette udsagn scores som "5". Når den samlede score udregnes, ganges den med to og udtrykkes i procent. Den maksimale score er "100", minimumsscore er "0". I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
3 måneder
EQ- 5D- 3L Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Det blev udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to dele. Den første del definerer sundhedsprofilen i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, socialt liv, smerte og psykisk tilstand. Indeholder 3 sætninger, alle efter sværhedsgrad. Det vurderes som 1: lidt, 2: medium, 3: for meget af et problem. Den anden del omfatter den analoge skala, hvor individer vurderer deres nuværende sundhedstilstand mellem 0-100.
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 3 måneder
Det er en selvevalueringsskala, der er udviklet til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienter med fysisk sygdom og dem, der søger til det primære sundhedsvæsen, og til at måle niveauet og ændringen i sværhedsgrad.
3 måneder
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema er et spørgeskema, der måler frygtundgåelsesoverbevisninger, der evaluerer virkningerne af fysisk aktivitet og arbejde på lænderygsmerter. Spørgeskemaet udfyldes af patienten. Den består af to dele. Første del er Fysisk aktivitet bestående af 5 punkter, og anden del er et spørgeskema samlet under titlen Job bestående af 11 punkter. Fysisk aktivitet sektionen kan få minimum 0 og maksimalt 24 point. Arbejdsdelingen kan få minimum 0 og maksimalt 42 point. Det accepteres, at der er et fald i frygt-undgåelsesadfærd inden for afdelingen, når den samlede score nærmer sig 0 i evalueringen, og en stigning i frygt-undgåelsesadfærd, når den nærmer sig den maksimale score.
3 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
IPAQ-skalaen blev udviklet for at gøre fysisk aktivitetsmangel til et generelt sundhedsproblem, for at kræve store befolkningsundersøgelser og for at foretage sammenligninger mellem lande. I et multi-lands validitets- og reliabilitetsstudie blev dette spørgeskema vist at være mindst lige så godt som andre etablerede mål for fysisk aktivitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

  • Studieleder: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner