Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang radiomika alkalmazása ultrahang fúziós célzott prosztata biopsziában

2023. február 27. frissítette: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
A prosztatarák és prognózisának előrejelzése ultrahang radiomika segítségével ultrahangos fúziós prosztata célzott biopsziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók a prosztatarák diagnosztikai és prognosztikai értékelési modelljének kidolgozását tervezik a prosztata ultrahangos képek radiomika általi abnormális visszhangjának elemzése alapján. A modellt ultrahangos radiomika fúziós prosztata biopszia elvégzésére használták, és a pontosságot az MRI kognitív fúziós biopsziával hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az 55 év feletti betegek, akiknél prosztatabiopszia javallata volt, alkalmassági vizsgálatra kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥55 év.
  2. A betegek többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) adataival rendelkeztek a biopszia előtti 3 hónapon belül, és tPSA/fPSA-adatokkal a biopszia előtti 1 hónapon belül.

  3. A betegeknél a következő javallatok voltak a prosztata biopsziára:

    • Digitális rektális vizsgálattal gyanús prosztata csomókat találtak
    • A gyanús elváltozásokat B-ultrahanggal vagy MRI-vel észlelték
    • PSA>10 ng/ml
    • PSA 4-10 ng/ml, rendellenes f/tPSA és/vagy PSAD értékekkel

Kizárási kritériumok:

  1. a patológia által jelzett rosszindulatú daganatok, kivéve a prosztata adenokarcinómát.
  2. Más rosszindulatú daganatokkal (például végbélrák, húgyhólyagrák, hererák stb.) kombinálva, amelyek befolyásolhatják a transzrektális ultrahang vagy mpMRI képalkotási eredményeit.
  3. Egyéb állapotok, amelyek kizárják a tűbiopsziát: cachexia, szervi működés dekompenzációja, vérzéses betegségek, lokális fertőzés stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ultrahangos fúziós célzott biopszia
A prosztata ultrahangja abnormális visszhangot mutatott, és a radiomika elemzés magas pontszámokat mutatott
mpMRI kognitív fúziós célzott biopszia
PI-RADS pontszám ≥ 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang radiomics fúziós célzott biopszia pozitív aránya
Időkeret: Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
Az ultrahang radiomics fúziós célzott biopszia pozitív aránya
Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
Az mpMRI kognitív fúziós célzott biopszia pozitív aránya
Időkeret: Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
Az mpMRI kognitív fúziós célzott biopszia pozitív aránya
Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
Ultrahang radiomikai paraméterek
Időkeret: A transzrektális ultrahangvizsgálatot követő 30 perc
Az ultrahangos képeket transzrektális ultrahanggal, prosztata biopsziával nyerjük. Ezután a nyomozók a 3D-Slicer szoftver segítségével rajzolják meg az érdeklődési területet (ROI). A "Pyradiomics" könyvtárat a radiomika jellemzőinek kinyerésére fogják használni.
A transzrektális ultrahangvizsgálatot követő 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gleason pozitív szövet pontszáma
Időkeret: Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
Gleason pozitív szövet pontszáma célzott prosztata biopsziából. A prosztatarák osztályozása a Gleason-pontszám (GS) alapján történt, 6-tól 10-ig terjedő tartományban. A GS 6 (3 + 3) tumorok alacsony fokozatúnak (LG), míg a GS ≥7 magas fokozatúnak (HG) minősülnek.
Legfeljebb a hetedik napig, amikor a célzott biopszia után a kóros eredményeket megkapták
PI-RADS pontszám
Időkeret: A prosztata biopszia előtt egy hónapon belül.
A prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PI-RADS) pontszámát többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás szerint kaptuk. A PI-RADS-t a prosztata MRI értelmezésének szabványosítására használják. Minden lézióhoz 1-től 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, amely jelzi a klinikailag jelentős rák valószínűségét. PI-RADS 1: nagy a valószínűsége annak, hogy klinikailag jelentős rák jelen legyen; PI-RADS 2: klinikailag jelentős rák nem valószínű; PI-RADS 3: a klinikailag jelentős rák jelenléte kétséges; PI-RADS 4: klinikailag jelentős rák valószínű; PI-RADS 5: A klinikailag jelentős rák nagy valószínűséggel jelen van.
A prosztata biopszia előtt egy hónapon belül.
tPSA és fPSA
Időkeret: A prosztata biopszia előtt egy hónapon belül.
A tPSA a teljes prosztataspecifikus antigént (PSA), az fPSA pedig a szabad prosztataspecifikus antigént jelenti. Ha a tPSA-eredmények a határtartományba esnek (4-10), az fPSA hasznos lehet a prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) megkülönböztetésében.
A prosztata biopszia előtt egy hónapon belül.
Prosztata tumor capsuláris invázió és pozitív műtéti margó
Időkeret: A radikális prosztatektómia utáni hetedik napig.
A sebészileg eltávolított prosztata patológiás mintáit használták annak meghatározására, hogy volt-e tok invázió vagy pozitív műtéti szél. A patológiás metszetekben festéssel és mikroszkópos megfigyeléssel lehetett azonosítani a tumorsejteket a szöveti cauterizációs szegélynél és a toknál, majd azonosítani lehetett a tok inváziót vagy a pozitív műtéti szegélyeket.
A radikális prosztatektómia utáni hetedik napig.
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A célzott biopszia utáni első hónapig
A prosztata biopsziával kapcsolatos szövődmények előfordulása
A célzott biopszia utáni első hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Minhang Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiaqi Huang, Minhang hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prostate Radiomics-1027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel