Aplicação de radiômica de ultrassom em biópsia de próstata direcionada por fusão por ultrassom
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Prever o câncer de próstata e seu prognóstico por radiômica ultrassônica na biópsia direcionada da próstata por fusão ultrassônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam desenvolver um modelo de avaliação diagnóstica e prognóstica para câncer de próstata de acordo com a análise do eco anormal das imagens de ultrassom da próstata por radiômica.
O modelo foi usado para realizar biópsia de próstata de fusão radiômica por ultrassom, e a precisão foi comparada com a da biópsia de fusão cognitiva por ressonância magnética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
464
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade acima de 55 anos que tiveram indicação para biópsia de próstata serão selecionados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥55 anos.
- Os pacientes tinham dados de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) dentro de 3 meses antes da biópsia e tPSA/fPSA dentro de 1 mês antes da biópsia.
Os pacientes tinham qualquer uma das seguintes indicações para biópsia de próstata:
- Nódulos suspeitos de próstata foram encontrados por toque retal
- Lesões suspeitas foram detectadas por ultrassonografia B ou ressonância magnética
- PSA>10ng/ml
- PSA 4-10ng/ml, com valores anormais de f/tPSA e/ou PSAD
Critério de exclusão:
- tumores malignos diferentes do adenocarcinoma da próstata indicados pela patologia.
- Combinado com outros tumores malignos (como câncer retal, câncer de bexiga, câncer testicular, etc.) que podem afetar os achados de imagem da ultrassonografia transretal ou mpMRI.
- Outras condições que impediriam a biópsia por agulha: caquexia, descompensação da função do órgão, doenças hemorrágicas, infecção local, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia direcionada por fusão por ultrassom
O ultrassom da próstata apresentou eco anormal e a análise radiômica mostrou pontuações altas
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Para os alvos de alto risco identificados pelo modelo radiômico, realizar biópsia direcionada sob fusão por ultrassom.
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Biopsia sistemática
Doentes que preenchem as indicações para biópsia da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa positiva de biópsia direcionada de fusão radiômica de ultrassom
Prazo: Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Taxa positiva de biópsia direcionada de fusão radiômica de ultrassom
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Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Taxa positiva de biópsia direcionada de fusão cognitiva mpMRI
Prazo: Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Taxa positiva de biópsia direcionada de fusão cognitiva mpMRI
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Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Taxa positiva da biópsia sistemática
Prazo: Até ao sétimo dia, quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Taxa positiva de biópsia sistemática
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Até ao sétimo dia, quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Parâmetros radiômicos de ultrassom
Prazo: Os 30min seguintes à ultrassonografia transretal
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As imagens de ultrassom são obtidas por ultrassom transretal durante a biópsia da próstata.
Em seguida, os investigadores usam o software 3D-Slicer/ITK-SNAP para desenhar a área de interesse (ROI).
A biblioteca "Pyradiomics" será usada para extrair as características radiômicas.
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Os 30min seguintes à ultrassonografia transretal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de Gleason de tecido positivo
Prazo: Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Pontuação de Gleason de tecido positivo de biópsia de próstata direcionada.
O câncer de próstata foi graduado pelo escore de Gleason (GS) variando de 6 a 10. Tumores de GS 6 (3 + 3) são considerados de baixo grau (GL), enquanto GS ≥7 são de alto grau (HG).
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Até o sétimo dia quando os resultados patológicos foram obtidos após a biópsia direcionada
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Pontuação PI-RADS
Prazo: Dentro de um mês antes da biópsia da próstata.
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Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) foi obtido de acordo com ressonância magnética multiparamétrica.
O PI-RADS é usado para padronizar a interpretação da ressonância magnética da próstata.
Cada lesão recebe uma pontuação de 1 a 5, indicando a probabilidade de câncer clinicamente significativo.
PI-RADS 1: câncer clinicamente significativo é altamente improvável de estar presente; PI-RADS 2: é improvável que haja câncer clinicamente significativo; PI-RADS 3: a presença de câncer clinicamente significativo é duvidosa; PI-RADS 4: câncer clinicamente significativo provavelmente está presente; PI-RADS 5: câncer clinicamente significativo é altamente provável de estar presente.
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Dentro de um mês antes da biópsia da próstata.
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Incidência de complicações
Prazo: Até o primeiro mês após a biópsia direcionada
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Incidência de complicações associadas à biópsia de próstata
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Até o primeiro mês após a biópsia direcionada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate Radiomics-1027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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