Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ультразвуковой радиомики в направленной биопсии предстательной железы с помощью ультразвукового слияния

20 января 2026 г. обновлено: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Предсказать рак предстательной железы и его прогноз с помощью ультразвуковой радиомики при ультразвуковой фузии прицельной биопсии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют разработать диагностическую и прогностическую модель оценки рака предстательной железы в соответствии с анализом аномального эха ультразвуковых изображений предстательной железы с помощью радиомики. Модель использовалась для выполнения биопсии предстательной железы с помощью ультразвуковой радиомикроскопии, и ее точность сравнивалась с точностью когнитивной биопсии с помощью МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

464

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • 170th Xinsong Rd, Minhang District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 55 лет, которым была показана биопсия простаты, будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥55 лет.
  2. У пациентов были данные мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) в течение 3 месяцев до биопсии и tPSA/fPSA в течение 1 месяца до биопсии.

  3. Пациенты имели любое из следующих показаний для биопсии простаты:

    • При пальцевом ректальном исследовании обнаружены подозрительные узлы предстательной железы.
    • Подозрительные очаги выявляются с помощью В-УЗИ или МРТ.
    • ПСА>10 нг/мл
    • ПСА 4-10 нг/мл, с аномальными значениями f/tPSA и/или PSAD

Критерий исключения:

  1. злокачественные опухоли, отличные от аденокарциномы предстательной железы, на которые указывает патология.
  2. В сочетании с другими злокачественными опухолями (такими как рак прямой кишки, рак мочевого пузыря, рак яичка и т. д.), которые могут повлиять на результаты трансректального УЗИ или мпМРТ.
  3. Другие состояния, препятствующие пункционной биопсии: кахексия, декомпенсация функции органов, геморрагические заболевания, местная инфекция и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ультразвуковая комбинированная прицельная биопсия
УЗИ предстательной железы показало аномальные эхо-сигналы, а рентгенологический анализ показал высокие баллы.
Диагностический тест: Целевая биопсия
Для высокорисковых целей, выявленных радиомической моделью, выполните целевую биопсию под ультразвуковым слиянием.
Систематическая биопсия
Пациенты, соответствующие показаниям для биопсии простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель прицельной биопсии ультразвукового радиомикроскопического фьюжн
Временное ограничение: До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Положительный показатель прицельной биопсии ультразвукового радиомикроскопического фьюжн
До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Положительный показатель прицельной биопсии когнитивного слияния мпМРТ
Временное ограничение: До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Положительный показатель прицельной биопсии когнитивного слияния мпМРТ
До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Положительный показатель системной биопсии
Временное ограничение: До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Частота положительных результатов системной биопсии
До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Ультразвуковые радиомические параметры
Временное ограничение: В течение 30 минут после трансректального ультразвукового исследования
Ультразвуковые изображения получаются с помощью трансректального ультразвука во время биопсии предстательной железы. Затем исследователи используют программное обеспечение 3D-Slicer/ITK-SNAP для выделения области интереса (ROI). Библиотека "Pyradiomics" будет использоваться для извлечения радиомических признаков.
В течение 30 минут после трансректального ультразвукового исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка положительной ткани по шкале Глисона
Временное ограничение: До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Оценка положительной ткани по шкале Глисона из прицельной биопсии простаты. Рак предстательной железы оценивали по шкале Глисона (GS) в диапазоне от 6 до 10. Опухоли GS 6 (3 + 3) считались низкой степенью злокачественности (LG), а GS ≥7 — высокой степенью злокачественности (HG).
До седьмого дня, когда были получены патологические результаты после прицельной биопсии
Оценка PI-RADS
Временное ограничение: В течение одного месяца до биопсии простаты.
Система отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) была получена в соответствии с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией. PI-RADS используется для стандартизации интерпретации МРТ предстательной железы. Каждому поражению присваивается балл от 1 до 5, указывающий на вероятность клинически значимого рака. PI-RADS 1: наличие клинически значимого рака крайне маловероятно; PI-RADS 2: наличие клинически значимого рака маловероятно; PI-RADS 3: наличие клинически значимого рака сомнительно; PI-RADS 4: вероятно наличие клинически значимого рака; PI-RADS 5: высока вероятность наличия клинически значимого рака.
В течение одного месяца до биопсии простаты.
Частота осложнений
Временное ограничение: До первого месяца после прицельной биопсии
Частота осложнений, связанных с биопсией простаты
До первого месяца после прицельной биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Minhang Central Hospital

Соавторы

Wu Jieping Medical Foundation
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prostate Radiomics-1027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться