Anvendelse av ultralydradiomikser i ultralydfusjonsmålrettet prostatabiopsi
20. januar 2026 oppdatert av: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
For å forutsi prostatakreft og dens prognose ved ultralyd radiomiks i ultralyd fusjon prostata målrettet biopsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å utvikle en diagnostisk og prognostisk evalueringsmodell for prostatakreft i henhold til å analysere det unormale ekkoet av prostata-ultralydbilder ved hjelp av radiomikalier.
Modellen ble brukt til å utføre ultralydradiomik fusjonsprostatabiopsi, og nøyaktigheten ble sammenlignet med MR kognitiv fusjonsbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
464
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 55 år som hadde indikasjon for prostatabiopsi vil bli screenet for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥55 år gammel.
- Pasientene hadde multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) data innen 3 måneder før biopsi og tPSA/fPSA innen 1 måned før biopsi.
Pasientene hadde noen av følgende indikasjoner for prostatabiopsi:
- Mistenkelige prostataknuter ble funnet ved digital rektalundersøkelse
- Mistenkelige lesjoner ble påvist ved B-ultralyd eller MR
- PSA>10ng/ml
- PSA 4-10ng/ml, med unormale f/tPSA- og/eller PSAD-verdier
Ekskluderingskriterier:
- ondartede svulster andre enn prostataadenokarsinom indikert av patologi.
- Kombinert med andre ondartede svulster (som endetarmskreft, blærekreft, testikkelkreft osv.) som kan påvirke avbildningsfunnene ved transrektal ultralyd eller mpMRI.
- Andre tilstander som vil utelukke nålbiopsi: kakeksi, dekompensering av organfunksjon, blødningssykdommer, lokal infeksjon, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd fusjon målrettet biopsi
Prostata-ultralyd hadde unormalt ekko og radiomikroanalyser viste høye skårer
|
For de høye risiko-målene identifisert av radiomikk-modellen, utfør målrettet biopsi under ultralydfusjon.
|
|
Systematisk biopsi
Pasienter som oppfyller indikasjonene for prostata-biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv rate av fusjonsmålrettet ultralydradiomiksbiopsi
Tidsramme: Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
Positiv rate av fusjonsmålrettet ultralydradiomiksbiopsi
|
Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
|
Positiv rate av mpMRI kognitiv fusjonsmålrettet biopsi
Tidsramme: Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
Positiv rate av mpMRI kognitiv fusjonsmålrettet biopsi
|
Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
|
Positiv rate for systematisk biopsi
Tidsramme: Frem til syvende dag da de patologiske resultatene ble innhentet etter den målrettede biopsien
|
Positiv rate av systematisk biopsi
|
Frem til syvende dag da de patologiske resultatene ble innhentet etter den målrettede biopsien
|
|
Ultrasound radiomics-parametere
Tidsramme: De 30 minuttene etter transrektal ultralyd
|
Ultralydbildene er oppnådd ved transrektal ultralyd under prostata biopsi.
Deretter bruker forskerne 3D-Slicer/ITK-SNAP programvare for å tegne området av interesse (ROI).
"Pyradiomics" biblioteket vil bli brukt til å ekstrahere radiomikk-funksjonene.
|
De 30 minuttene etter transrektal ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleasons poengsum for positivt vev
Tidsramme: Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
Gleasons poengsum for positivt vev fra målrettet prostatabiopsi.
Prostatakreft ble gradert etter Gleason-score (GS) fra 6 til 10. Tumorer av GS 6 (3 + 3) regnes som lavgradige (LG), mens GS ≥7 er høygradige (HG).
|
Opp til syvende dag når de patologiske resultatene ble oppnådd etter den målrettede biopsien
|
|
PI-RADS-score
Tidsramme: Innen en måned før prostatabiopsi.
|
Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score ble oppnådd i henhold til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning.
PI-RADS brukes til å standardisere tolkning av prostata MR.
Hver lesjon er tildelt en skåre fra 1 til 5 som indikerer sannsynligheten for klinisk signifikant kreft.
PI-RADS 1: klinisk signifikant kreft er svært usannsynlig å være tilstede; PI-RADS 2: klinisk signifikant kreft er usannsynlig å være tilstede; PI-RADS 3: tilstedeværelsen av klinisk signifikant kreft er tvetydig; PI-RADS 4: klinisk signifikant kreft er sannsynlig tilstede; PI-RADS 5: klinisk signifikant kreft er høyst sannsynlig tilstede.
|
Innen en måned før prostatabiopsi.
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil den første måneden etter den målrettede biopsien
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med prostatabiopsi
|
Inntil den første måneden etter den målrettede biopsien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prostate Radiomics-1027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .