超声放射组学在超声融合靶向前列腺活检中的应用
2023年2月27日 更新者：Chang He、Shanghai Minhang Central Hospital
在超声融合前列腺靶向活检中通过超声放射组学预测前列腺癌及其预后。
研究概览
详细说明
研究人员计划根据放射组学分析前列腺超声图像的异常回声，开发前列腺癌的诊断和预后评估模型。
将该模型用于超声放射组学融合前列腺活检，并与MRI认知融合活检进行准确性比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang He
- 电话号码：13818794604
- 邮箱：zsyhuangjq@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
将对 55 岁以上有前列腺活检指征的患者进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁。
- 患者在活检前 3 个月内有多参数磁共振成像 (mpMRI) 数据，在活检前 1 个月内有 tPSA/fPSA 数据。
患者有以下任何一种前列腺活检指征：
- 直肠指检发现可疑前列腺结节
- B超或MRI发现可疑病变
- PSA>10纳克/毫升
- PSA 4-10ng/ml，f/tPSA 和/或 PSAD 值异常
排除标准：
- 病理学提示除前列腺癌以外的恶性肿瘤。
- 合并其他可能影响经直肠超声或mpMRI影像学表现的恶性肿瘤（如直肠癌、膀胱癌、睾丸癌等）。
- 其他不能进行穿刺活检的情况：恶病质、器官功能代偿失调、出血性疾病、局部感染等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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超声融合靶向活检
前列腺超声回声异常，放射组学分析显示高分
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mpMRI 认知融合靶向活检
PI-RADS 评分 ≥ 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声放射组学融合靶向活检阳性率
大体时间：至靶向活检后获得病理结果的第7天
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超声放射组学融合靶向活检阳性率
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至靶向活检后获得病理结果的第7天
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MpMRI认知融合靶向活检阳性率
大体时间：至靶向活检后获得病理结果的第7天
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MpMRI认知融合靶向活检阳性率
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至靶向活检后获得病理结果的第7天
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超声放射组学参数
大体时间：经直肠超声检查后30分钟
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超声图像是在前列腺活检时通过经直肠超声获得的。
然后调查人员使用 3D-Slicer 软件绘制感兴趣区域 (ROI)。
“Pyradiomics”库将用于提取放射组学特征。
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经直肠超声检查后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性组织的格里森评分
大体时间：至靶向活检后获得病理结果的第7天
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来自靶向前列腺活检的阳性组织的格里森评分。
前列腺癌按格里森评分 (GS) 分级，范围从 6 到 10。GS 6 (3 + 3) 的肿瘤被认为是低级别 (LG)，而 GS ≥7 被认为是高级别 (HG)。
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至靶向活检后获得病理结果的第7天
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PI-RADS评分
大体时间：前列腺活检前 1 个月内。
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根据多参数磁共振成像获得前列腺成像报告和数据系统（PI-RADS）评分。
PI-RADS 用于标准化前列腺 MRI 的解释。
每个病变被分配一个从 1 到 5 的分数，表明临床上显着癌症的可能性。
PI-RADS 1：极不可能存在有临床意义的癌症； PI-RADS 2：不太可能存在有临床意义的癌症； PI-RADS 3：具有临床意义的癌症的存在是模棱两可的； PI-RADS 4：可能存在有临床意义的癌症； PI-RADS 5：极有可能存在具有临床意义的癌症。
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前列腺活检前 1 个月内。
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tPSA 和 fPSA
大体时间：前列腺活检前 1 个月内。
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tPSA 表示总前列腺特异性抗原 (PSA)，fPSA 表示游离前列腺特异性抗原。
如果 tPSA 结果在临界范围内（4 到 10），fPSA 可用于帮助区分前列腺癌或良性前列腺增生 (BPH)。
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前列腺活检前 1 个月内。
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前列腺肿瘤包膜浸润和手术切缘阳性
大体时间：直到根治性前列腺切除术后第七天。
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手术切除的前列腺的病理标本用于确定是否存在包膜浸润或阳性手术切缘。
在病理切片中，通过组织烧灼缘和包膜处的染色和显微镜观察可识别肿瘤细胞，进而鉴别包膜浸润或阳性手术切缘。
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直到根治性前列腺切除术后第七天。
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并发症发生率
大体时间：直到靶向活检后的第一个月
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前列腺活检相关并发症的发生率
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直到靶向活检后的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiaqi Huang、Minhang hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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