Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie radiomiki ultradźwiękowej w ukierunkowanej biopsji prostaty za pomocą fuzji ultradźwiękowej

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Aby przewidzieć raka gruczołu krokowego i jego rokowanie za pomocą radiomiki ultradźwiękowej w ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej ukierunkowanej na prostatę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze planują opracować diagnostyczny i prognostyczny model oceny raka prostaty na podstawie analizy nieprawidłowego echa obrazów ultrasonograficznych prostaty za pomocą radiomiki. Model wykorzystano do wykonania radiomiki ultradźwiękowej biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego, a dokładność porównano z dokładnością biopsji fuzyjnej poznawczej MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy mieli wskazania do biopsji prostaty, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat.
  2. Pacjenci mieli dane wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) w ciągu 3 miesięcy przed biopsją i tPSA/fPSA w ciągu 1 miesiąca przed biopsją.

  3. Pacjenci mieli jedno z następujących wskazań do biopsji gruczołu krokowego:

    • W badaniu per rectum stwierdzono podejrzane guzki stercza
    • Podejrzane zmiany zostały wykryte za pomocą ultrasonografii B lub MRI
    • PSA>10 ng/ml
    • PSA 4-10 ng/ml, z nieprawidłowymi wartościami f/tPSA i/lub PSAD

Kryteria wyłączenia:

  1. nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak prostaty wskazane przez patologię.
  2. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi (takimi jak rak odbytnicy, rak pęcherza moczowego, rak jąder itp.), które mogą wpływać na wyniki badań obrazowych ultrasonografii przezodbytniczej lub mpMRI.
  3. Inne stany wykluczające wykonanie biopsji igłowej: wyniszczenie, dekompensacja czynności narządów, choroby krwotoczne, miejscowe zakażenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Celowana biopsja fuzyjna ultradźwięków
USG prostaty wykazało nieprawidłowe echo, a analiza radiomiki wykazała wysokie wyniki
Biopsja ukierunkowana na fuzję poznawczą mpMRI
Wynik PI-RADS ≥ 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik biopsji ukierunkowanej na radiomikę ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Pozytywny wskaźnik biopsji ukierunkowanej na radiomikę ultrasonograficzną
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Pozytywny odsetek biopsji ukierunkowanej na fuzję poznawczą mpMRI
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Pozytywny odsetek biopsji ukierunkowanej na fuzję poznawczą mpMRI
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Parametry radiomiki ultradźwięków
Ramy czasowe: 30 minut po USG przezodbytniczym
Obrazy ultrasonograficzne uzyskuje się za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej podczas biopsji gruczołu krokowego. Następnie śledczy używają oprogramowania 3D-Slicer do narysowania obszaru zainteresowania (ROI). Biblioteka "Pyradiomics" zostanie użyta do wyodrębnienia cech radiomiki.
30 minut po USG przezodbytniczym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tkanki pozytywnej Gleasona
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Wynik dodatniej tkanki Gleasona z celowanej biopsji prostaty. Rak gruczołu krokowego oceniano według skali Gleasona (GS) w zakresie od 6 do 10. Guzy GS 6 (3 + 3) uważa się za nisko złośliwe (LG), podczas gdy GS ≥ 7 są wysoko złośliwe (HG).
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
Wynik PI-RADS
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
Wynik Systemu Raportowania i Danych Obrazowania Prostaty (PI-RADS) uzyskano na podstawie wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. PI-RADS służy do standaryzacji interpretacji MRI prostaty. Każdej zmianie przypisuje się ocenę od 1 do 5 wskazującą prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego raka. PI-RADS 1: obecność istotnego klinicznie raka jest wysoce nieprawdopodobna; PI-RADS 2: klinicznie istotny rak jest mało prawdopodobny; PI-RADS 3: obecność istotnego klinicznie raka jest niejednoznaczna; PI-RADS 4: prawdopodobnie obecny jest klinicznie istotny rak; PI-RADS 5: istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego klinicznie raka.
W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
tPSA i fPSA
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
tPSA oznacza całkowity antygen specyficzny dla prostaty (PSA), a fPSA oznacza wolny antygen specyficzny dla prostaty. Jeśli wyniki tPSA mieszczą się w zakresie granicznym (4 do 10), fPSA może być przydatne w różnicowaniu raka prostaty od łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
Inwazja torebki guza prostaty i dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Do siódmego dnia po radykalnej prostatektomii.
Patologiczne próbki chirurgicznie usuniętej prostaty wykorzystano do określenia, czy doszło do inwazji torebki lub dodatnich marginesów chirurgicznych. W skrawkach patologicznych komórki nowotworowe można było zidentyfikować przez barwienie i obserwację mikroskopową marginesu kauteryzacji tkanki i torebki, a następnie można było zidentyfikować naciekanie torebki lub dodatnie marginesy chirurgiczne.
Do siódmego dnia po radykalnej prostatektomii.
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do pierwszego miesiąca po celowanej biopsji
Częstość powikłań związanych z biopsją prostaty
Do pierwszego miesiąca po celowanej biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Minhang Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiaqi Huang, Minhang hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prostate Radiomics-1027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj