Zastosowanie radiomiki ultradźwiękowej w ukierunkowanej biopsji prostaty za pomocą fuzji ultradźwiękowej
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Aby przewidzieć raka gruczołu krokowego i jego rokowanie za pomocą radiomiki ultradźwiękowej w ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej ukierunkowanej na prostatę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują opracować diagnostyczny i prognostyczny model oceny raka prostaty na podstawie analizy nieprawidłowego echa obrazów ultrasonograficznych prostaty za pomocą radiomiki.
Model wykorzystano do wykonania radiomiki ultradźwiękowej biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego, a dokładność porównano z dokładnością biopsji fuzyjnej poznawczej MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
464
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy mieli wskazania do biopsji prostaty, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥55 lat.
- Pacjenci mieli dane wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) w ciągu 3 miesięcy przed biopsją i tPSA/fPSA w ciągu 1 miesiąca przed biopsją.
Pacjenci mieli jedno z następujących wskazań do biopsji gruczołu krokowego:
- W badaniu per rectum stwierdzono podejrzane guzki stercza
- Podejrzane zmiany zostały wykryte za pomocą ultrasonografii B lub MRI
- PSA>10 ng/ml
- PSA 4-10 ng/ml, z nieprawidłowymi wartościami f/tPSA i/lub PSAD
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak prostaty wskazane przez patologię.
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi (takimi jak rak odbytnicy, rak pęcherza moczowego, rak jąder itp.), które mogą wpływać na wyniki badań obrazowych ultrasonografii przezodbytniczej lub mpMRI.
- Inne stany wykluczające wykonanie biopsji igłowej: wyniszczenie, dekompensacja czynności narządów, choroby krwotoczne, miejscowe zakażenia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Celowana biopsja fuzyjna ultradźwięków
USG prostaty wykazało nieprawidłowe echo, a analiza radiomiki wykazała wysokie wyniki
|
Dla celów wysokiego ryzyka zidentyfikowanych przez model radiomiki, wykonaj ukierunkowaną biopsję pod kontrolą fuzji ultrasonograficznej.
|
|
Biopsja systematyczna
Pacjenci spełniający wskazania do biopsji prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wskaźnik biopsji ukierunkowanej na radiomikę ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
Pozytywny wskaźnik biopsji ukierunkowanej na radiomikę ultrasonograficzną
|
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
|
Pozytywny odsetek biopsji ukierunkowanej na fuzję poznawczą mpMRI
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
Pozytywny odsetek biopsji ukierunkowanej na fuzję poznawczą mpMRI
|
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
|
Dodatni odsetek biopsji systematycznej
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy otrzymano wyniki patologiczne po ukierunkowanej biopsji
|
Wskaźnik pozytywności biopsji systematycznej
|
Do siódmego dnia, kiedy otrzymano wyniki patologiczne po ukierunkowanej biopsji
|
|
Parametry radiomiki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 30 minut po przezodbytniczym badaniu ultrasonograficznym
|
Obrazy ultrasonograficzne są uzyskiwane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej podczas biopsji prostaty.
Następnie badacze używają oprogramowania 3D-Slicer/ITK-SNAP do narysowania obszaru zainteresowania (ROI).
Biblioteka "Pyradiomics" zostanie użyta do wyodrębnienia cech radiomicznych.
|
30 minut po przezodbytniczym badaniu ultrasonograficznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik tkanki pozytywnej Gleasona
Ramy czasowe: Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
Wynik dodatniej tkanki Gleasona z celowanej biopsji prostaty.
Rak gruczołu krokowego oceniano według skali Gleasona (GS) w zakresie od 6 do 10. Guzy GS 6 (3 + 3) uważa się za nisko złośliwe (LG), podczas gdy GS ≥ 7 są wysoko złośliwe (HG).
|
Do siódmego dnia, kiedy uzyskano wyniki histopatologiczne po biopsji celowanej
|
|
Wynik PI-RADS
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
|
Wynik Systemu Raportowania i Danych Obrazowania Prostaty (PI-RADS) uzyskano na podstawie wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
PI-RADS służy do standaryzacji interpretacji MRI prostaty.
Każdej zmianie przypisuje się ocenę od 1 do 5 wskazującą prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego raka.
PI-RADS 1: obecność istotnego klinicznie raka jest wysoce nieprawdopodobna; PI-RADS 2: klinicznie istotny rak jest mało prawdopodobny; PI-RADS 3: obecność istotnego klinicznie raka jest niejednoznaczna; PI-RADS 4: prawdopodobnie obecny jest klinicznie istotny rak; PI-RADS 5: istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego klinicznie raka.
|
W ciągu miesiąca przed biopsją prostaty.
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do pierwszego miesiąca po celowanej biopsji
|
Częstość powikłań związanych z biopsją prostaty
|
Do pierwszego miesiąca po celowanej biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prostate Radiomics-1027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .