Applicazione della radiomica ad ultrasuoni nella biopsia prostatica mirata alla fusione di ultrasuoni
20 gennaio 2026 aggiornato da: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Per prevedere il cancro alla prostata e la sua prognosi mediante radiomica ad ultrasuoni nella biopsia mirata alla prostata con fusione ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di sviluppare un modello di valutazione diagnostica e prognostica per il cancro alla prostata in base all'analisi dell'eco anormale delle immagini ecografiche della prostata mediante radiomica.
Il modello è stato utilizzato per eseguire la biopsia prostatica di fusione radiomica a ultrasuoni e l'accuratezza è stata confrontata con quella della biopsia di fusione cognitiva MRI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
464
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età superiore a 55 anni che avevano un'indicazione per la biopsia prostatica saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥55 anni.
- I pazienti avevano dati di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) entro 3 mesi prima della biopsia e tPSA/fPSA entro 1 mese prima della biopsia.
I pazienti avevano una delle seguenti indicazioni per la biopsia prostatica:
- Noduli prostatici sospetti sono stati trovati mediante esame rettale digitale
- Lesioni sospette sono state rilevate dall'ecografia B o dalla risonanza magnetica
- PSA > 10 ng/ml
- PSA 4-10ng/ml, con valori anomali di f/tPSA e/o PSAD
Criteri di esclusione:
- tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma prostatico indicati dalla patologia.
- In combinazione con altri tumori maligni (come cancro del retto, cancro della vescica, cancro ai testicoli, ecc.) che possono influenzare i risultati di imaging dell'ecografia transrettale o della mpMRI.
- Altre condizioni che precluderebbero l'agobiopsia: cachessia, scompenso della funzione d'organo, malattie emorragiche, infezione locale, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Biopsia mirata alla fusione ad ultrasuoni
L'ecografia della prostata presentava un'eco anormale e l'analisi radiomica mostrava punteggi elevati
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Per i target ad alto rischio identificati dal modello radiomico, eseguire biopsia mirata sotto fusione ecografica.
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Biopsia sistematica
Pazienti che soddisfano le indicazioni per la biopsia prostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione di radiomica ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione di radiomica ad ultrasuoni
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Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione cognitiva mpMRI
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Tasso positivo di biopsia mirata alla fusione cognitiva mpMRI
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Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Tasso di positività della biopsia sistematica
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno, quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Tasso positivo di biopsia sistematica
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Fino al settimo giorno, quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Parametri radiomici dell'ecografia
Lasso di tempo: I 30 minuti successivi all'ecografia transrettale
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Le immagini ecografiche vengono ottenute mediante ecografia transrettale durante la biopsia prostatica.
Quindi i ricercatori utilizzano il software 3D-Slicer/ITK-SNAP per disegnare l'area di interesse (ROI).
La libreria "Pyradiomics" verrà utilizzata per estrarre le caratteristiche radiomiche.
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I 30 minuti successivi all'ecografia transrettale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Gleason di tessuto positivo
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Punteggio di Gleason di tessuto positivo dalla biopsia prostatica mirata.
Il cancro alla prostata è stato classificato in base al punteggio di Gleason (GS) compreso tra 6 e 10. I tumori di GS 6 (3 + 3) sono considerati di basso grado (LG), mentre i GS ≥7 sono di alto grado (HG).
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Fino al settimo giorno quando sono stati ottenuti i risultati patologici dopo la biopsia mirata
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Punteggio PI-RADS
Lasso di tempo: Entro un mese prima della biopsia prostatica.
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Il punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) è stato ottenuto secondo la risonanza magnetica multiparametrica.
PI-RADS viene utilizzato per standardizzare l'interpretazione della risonanza magnetica della prostata.
Ad ogni lesione viene assegnato un punteggio da 1 a 5 che indica la probabilità di cancro clinicamente significativo.
PI-RADS 1: è altamente improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 2: è improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 3: la presenza di cancro clinicamente significativo è equivoca; PI-RADS 4: è probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo; PI-RADS 5: è molto probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo.
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Entro un mese prima della biopsia prostatica.
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino al primo mese dopo la biopsia mirata
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Incidenza delle complicanze associate alla biopsia prostatica
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Fino al primo mese dopo la biopsia mirata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prostate Radiomics-1027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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