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초음파 융합 표적 전립선 생검에서 초음파 방사체의 적용

2023년 2월 27일 업데이트: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
초음파 융합 전립선 표적 생검에서 초음파 방사선학으로 전립선 암과 예후를 예측합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구자들은 전립선 초음파 영상의 비정상 에코를 라디오믹으로 분석하여 전립선암의 진단 및 예후 평가 모델을 개발할 계획이다. 이 모델을 이용하여 초음파 방사선 융합 전립선 생검을 시행하였고 MRI 인지 융합 생검과 정확도를 비교하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전립선 생검에 대한 적응증이 있는 55세 이상의 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥55세.
  2. 환자는 생검 전 3개월 이내에 다중변수 자기공명영상(mpMRI) 데이터를, 생검 전 1개월 이내에 tPSA/fPSA 데이터를 받았습니다.

  3. 환자는 전립선 생검에 대해 다음 적응증 중 하나를 가졌습니다.

    • 직장수지검사에서 의심스러운 전립선 결절이 발견되었습니다.
    • B-초음파 또는 MRI에서 의심스러운 병변이 발견되었습니다.
    • PSA>10ng/ml
    • 비정상적인 f/tPSA 및/또는 PSAD 값이 있는 PSA 4-10ng/ml

제외 기준:

  1. 병리학적으로 나타난 전립선 선암 이외의 악성 종양.
  2. 경직장 초음파 또는 mpMRI의 영상 소견에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양(예: 직장암, 방광암, 고환암 등)과 결합됩니다.
  3. 바늘 생검을 배제하는 다른 조건: 악액질, 장기 기능의 대상 부전, 출혈성 질환, 국소 감염 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초음파 융합 표적 생검
전립선 초음파는 비정상 에코를 보였고 radiomic 분석은 높은 점수를 보였습니다.
mpMRI 인지 융합 표적 생검
PI-RADS 점수 ≥ 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 방사성 융합 표적 생검의 양성률
기간: 표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
초음파 방사성 융합 표적 생검의 양성률
표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
MpMRI 인지 융합 표적 생검 양성률
기간: 표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
MpMRI 인지 융합 표적 생검 양성률
표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
초음파 방사성 매개변수
기간: 경직장 초음파 촬영 후 30분
초음파 이미지는 전립선 생검 동안 경직장 초음파로 얻습니다. 그런 다음 조사관은 3D-슬라이서 소프트웨어를 사용하여 관심 영역(ROI)을 그립니다. "Pyradiomics" 라이브러리는 radiomics 기능을 추출하는 데 사용됩니다.
경직장 초음파 촬영 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gleason의 양성 조직 점수
기간: 표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
표적 전립선 생검에서 양성 조직의 Gleason 점수. 전립선암은 6에서 10까지의 Gleason 점수(GS)로 등급이 매겨졌습니다. GS 6(3 + 3)의 종양은 낮은 등급(LG)으로 간주되고 GS ≥7은 높은 등급(HG)으로 간주됩니다.
표적 생검 후 병리학적 결과가 나온 날까지 7일
PI-RADS 점수
기간: 전립선 생검 전 1개월 이내.
PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수는 다변수 자기공명영상에 따라 얻었다. PI-RADS는 전립선 MRI의 해석을 표준화하는 데 사용됩니다. 각 병변에는 임상적으로 중요한 암의 가능성을 나타내는 1에서 5까지의 점수가 지정됩니다. PI-RADS 1: 임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 매우 높음; PI-RADS 2: 임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 없음; PI-RADS 3: 임상적으로 유의미한 암의 존재가 모호합니다. PI-RADS 4: 임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 있음; PI-RADS 5: 임상적으로 중요한 암이 존재할 가능성이 높습니다.
전립선 생검 전 1개월 이내.
tPSA 및 fPSA
기간: 전립선 생검 전 1개월 이내.
tPSA는 총 전립선 특이 항원(PSA)을 의미하고, fPSA는 유리 전립선 특이 항원을 의미합니다. tPSA 결과가 경계선 범위(4~10)에 있으면 fPSA는 전립선암과 양성 전립선 비대증(BPH)을 구별하는 데 유용할 수 있습니다.
전립선 생검 전 1개월 이내.
전립선 종양 캡슐 침범 및 양성 수술 마진
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 7일째.
외과적으로 절제된 전립선의 병리학적 표본을 사용하여 캡슐 침윤이 있는지 또는 양성 수술 절제면이 있는지 확인했습니다. 병리절편에서는 조직소작변연과 피막에서 염색과 현미경 관찰을 통해 종양세포를 확인할 수 있었고, 이후 피막침윤이나 양성 수술변연을 확인할 수 있었다.
근치적 전립선 절제술 후 최대 7일째.
합병증의 발생
기간: 표적 생검 후 첫 달까지
전립선 생검과 관련된 합병증의 발생률
표적 생검 후 첫 달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minhang Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiaqi Huang, Minhang hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prostate Radiomics-1027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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