Aplicación de radiómica de ultrasonido en biopsia de próstata dirigida por fusión de ultrasonido
20 de enero de 2026 actualizado por: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
Predecir el cáncer de próstata y su pronóstico mediante radiómica ultrasónica en biopsia dirigida de próstata por fusión ultrasónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean desarrollar un modelo de evaluación de diagnóstico y pronóstico para el cáncer de próstata de acuerdo con el análisis del eco anormal de las imágenes de ultrasonido de la próstata mediante radiómica.
El modelo se usó para realizar una biopsia de próstata por fusión radiómica con ultrasonido, y la precisión se comparó con la de la biopsia por fusión cognitiva con resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
464
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes mayores de 55 años que tenían una indicación de biopsia de próstata serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥55 años.
- Los pacientes tenían datos de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) dentro de los 3 meses antes de la biopsia y tPSA/fPSA dentro de 1 mes antes de la biopsia.
Los pacientes tenían alguna de las siguientes indicaciones para la biopsia de próstata:
- Se encontraron nódulos de próstata sospechosos mediante tacto rectal
- Las lesiones sospechosas fueron detectadas por ultrasonido B o resonancia magnética
- PSA>10ng/ml
- PSA 4-10ng/ml, con valores anormales de f/tPSA y/o PSAD
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos distintos del adenocarcinoma de próstata indicados por patología.
- Combinado con otros tumores malignos (como cáncer de recto, cáncer de vejiga, cáncer de testículo, etc.) que pueden afectar los hallazgos de imagen de la ecografía transrectal o la RMmp.
- Otras condiciones que imposibilitarían la biopsia con aguja: caquexia, descompensación de la función de órganos, enfermedades hemorrágicas, infección local, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia dirigida por fusión por ultrasonido
La ecografía de próstata tuvo un eco anormal y el análisis de radiómica mostró puntuaciones altas
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Para los objetivos de alto riesgo identificados por el modelo de radiómica, realizar biopsia dirigida bajo fusión por ultrasonido.
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Biopsia sistemática
Pacientes que cumplen las indicaciones para biopsia de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de biopsia dirigida por fusión de radiómica por ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Tasa positiva de biopsia dirigida por fusión de radiómica por ultrasonido
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Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Tasa positiva de biopsia dirigida de fusión cognitiva mpMRI
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Tasa positiva de biopsia dirigida de fusión cognitiva mpMRI
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Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Tasa positiva de biopsia sistemática
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día cuando se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Tasa positiva de biopsia sistemática
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Hasta el séptimo día cuando se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Parámetros de radiómica por ultrasonido
Periodo de tiempo: Los 30 minutos posteriores a la ecografía transrectal
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Las imágenes de ultrasonido se obtienen mediante ultrasonido transrectal durante la biopsia de próstata.
Luego, los investigadores utilizan el software 3D-Slicer/ITK-SNAP para dibujar el área de interés (ROI).
Se utilizará la biblioteca "Pyradiomics" para extraer las características radiomicas.
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Los 30 minutos posteriores a la ecografía transrectal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gleason de tejido positivo
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Puntuación de Gleason de tejido positivo de la biopsia de próstata dirigida.
El cáncer de próstata se calificó según la puntuación de Gleason (GS) que va de 6 a 10. Los tumores de GS 6 (3 + 3) se consideran de bajo grado (LG), mientras que GS ≥7 son de alto grado (HG).
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Hasta el séptimo día en que se obtuvieron los resultados patológicos después de la biopsia dirigida
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Puntuación PI-RADS
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes de la biopsia de próstata.
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La puntuación del Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) se obtuvo de acuerdo con la resonancia magnética multiparamétrica.
PI-RADS se utiliza para estandarizar la interpretación de la resonancia magnética de la próstata.
A cada lesión se le asigna una puntuación de 1 a 5 que indica la probabilidad de cáncer clínicamente significativo.
PI-RADS 1: es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo; PI-RADS 2: es poco probable que haya cáncer clínicamente significativo; PI-RADS 3: la presencia de cáncer clínicamente significativo es equívoca; PI-RADS 4: es probable que esté presente un cáncer clínicamente significativo; PI-RADS 5: es muy probable que esté presente un cáncer clínicamente significativo.
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Dentro de un mes antes de la biopsia de próstata.
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el primer mes después de la biopsia dirigida
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Incidencia de complicaciones asociadas a la biopsia de próstata
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Hasta el primer mes después de la biopsia dirigida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prostate Radiomics-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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