Studie bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny VAC∆6 u dobrovolníků ve věku 18–40 let
28. února 2023 aktualizováno: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Otevřená kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny na bázi živých buněk proti neštovicím a jiným orthopoxvirovým infekcím (vakcína VAC∆6) na bázi viru vakcínie u dobrovolníků ve věku 18–40 let
Cílem klinické studie je studium bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny na bázi živých buněk proti neštovicím a jiným ortopoxvirovým infekcím (vakcína VAC∆6) na bázi viru vakcínie při intrakutánním podání.
Výzkumné úkoly jsou:
- hodnotit bezpečnost různých schémat použití vakcíny VAC∆6 pomocí souboru klinických a laboratorně-instrumentálních metod (termometrie, registrace krevního tlaku, auskultace srdce a plic, elektrokardiografie (EKG), kompletní krevní obraz a běžná moč testy, biochemické, imunologické a virologické studie);
- vyhodnotit reaktogenitu různých schémat použití vakcíny VAC∆6 (s přihlédnutím k počtu lokálních a systémových reakcí, procentu očkovaných s různým stupněm manifestace systémových a lokálních reakcí);
- vyhodnotit možnost šíření viru do prostředí dobrovolníky;
- vyhodnotit imunologickou účinnost různých schémat podávání vakcín;
- identifikovat vývoj nežádoucích reakcí na aplikaci vakcíny;
- vyhodnotit buněčnou imunitní odpověď na zavedení různých schémat pro použití vakcíny;
- vyhodnotit předběžné údaje o účinnosti za účelem výběru optimálního schématu pro aplikaci vakcíny a učinit rozhodnutí o provedení klinických studií fáze II na rozšířené skupině dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Studie zahrnovala 60 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18–40 let, kteří nebyli očkováni proti pravým neštovicím, neměli v séru žádné známky vakcíny a protilátky neutralizující virus neštovic, a také ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a neměli žádné vylučovací kritéria.
Rozdělení dobrovolníků do skupin:
Skupina 1: 15 dobrovolníků očkovaných jednou intradermálně dávkou 10⁶ plakotvorných jednotek (PFU) (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 do vnějšího povrchu ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem; Skupina 2: 15 dobrovolníků očkovaných jednou intradermálně dávkou 10⁷ PFU (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 do vnějšího povrchu ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem; Skupina 3: 15 dobrovolníků očkovaných dvakrát s odstupem 28 dní, intradermálně v dávce 10⁶ PFU (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 na vnější povrch ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem; Skupina 4: 15 dobrovolníků očkovaných dvoukrokovou vakcinační metodou: Krok 1 - první vakcinace 1x subkutánně 1 dávkou (0,5 ml) inaktivované vakcíny proti neštovicím OspaVir® v oblasti levého ramene 8-10 cm pod ramenem kloub; Krok 2 - druhá vakcinace 1x metodou vícenásobné punkce do zevní plochy ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem živou vakcínou proti neštovicím v dávce 1x 10⁶ PFU 7 dní po první vakcinaci OspaVir®.
Vzhledem k tomu, že k očkování lidí byl poprvé použit přípravek „Vakcína na bázi živých buněk proti neštovicím a jiným orthopoxvirovým infekcím (vakcína VAC∆6) na bázi viru vakcínie“, byla vakcinace dobrovolníků zahájena nízkou dávkou, tj. 1x10⁶ PFU. .
Prvních pět dobrovolníků zařazených do skupiny 1 bylo očkováno intradermálně dávkou 1x106 PFU. Dobrovolníci byli denně sledováni; 14 dní po vakcinaci, za nepřítomnosti vedlejších účinků a po odsouhlasení výsledků, byla provedena vakcinace pro zbývajících 10 dobrovolníků ze skupiny 1 a prvních 5 dobrovolníků ze skupiny 2, kteří byli očkováni dávkou 1x10⁷ PFU. Po 14 dnech, v nepřítomnosti nepříznivých účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE), byl zbytek dobrovolníků zařazených do skupiny 2 očkován.
Po obdržení výsledků naznačujících nepřítomnost AE nebo SAE u dobrovolníků očkovaných jednou vakcínou VAC∆6 v dávce 1x10⁶ PFU byla provedena první vakcinace dobrovolníků skupiny 3, dávka vakcíny byla 1x10⁶ PFU, a po 28 dní - bylo provedeno druhé očkování.
Skupina 4 byla očkována referenčními produkty: živou vakcínou proti pravým neštovicím (vakcína proti pravým neštovicím) a vakcínou OspaVir®, inaktivovanou vakcínou proti pravým neštovicím.
Očkování probíhalo ve dvou krocích:
- první krok: subkutánní podání inaktivované vakcíny proti neštovicím OspaVir®;
- druhý krok: kožní očkování živou vakcínou proti neštovicím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii po písemném informování.
Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18 až 40 let:
- nepřítomnost somatických nebo infekčních onemocnění během posledních 6 měsíců;
- tělesná hmotnost dobrovolníků by neměla překročit 20 % ideální tělesné hmotnosti pro dané pohlaví, věk a výšku;
- nepřítomnost během posledních 6 měsíců antivirové terapie, použití steroidů (s výjimkou lokálního použití steroidů ve formě mastí, očních kapek, sprejů nebo inhalací), imunomodulačních léků;
- osoby neinfikované HIV, virovou hepatitidou B a C, lues;
- klinické a laboratorní parametry v následujícím rozmezí: leukocyty: od 4 000 do 10 000 buněk/mm³; krevní destičky: 180 000 až 320 000 na mm³.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, alergie na složky vakcíny.
- Těhotenství nebo kojení.
- Armáda.
- Osoby ve vazbě v detenčních zařízeních a osoby ve výkonu trestu v nápravných zařízeních.
- Děti do 18 let.
- Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění méně než 4 týdny před studií.
- Tuberkulóza (plicní a mimoplicní).
- Kožní onemocnění: a) běžné dermatózy (pemfigus, psoriáza, ekzém, atopická dermatitida), včetně těch v minulosti; jiná akutní a chronická onemocnění nebo narušený kožní kryt (popáleniny, impetigo, herpes, pásový opar, plané neštovice, pustulózní onemocnění).
- Imunosupresivní stavy: syndrom vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV), leukémie, maligní novotvary, transplantace orgánů, buněčné a humorální imunodeficience.
- Imunosupresivní terapie: léčba antimetabolity, vysoké dávky kortikosteroidů po dobu 14 dnů a déle, radioterapie a rentgenová terapie atd.
- Kardiovaskulární onemocnění: dekompenzované srdeční vady, subakutní bakteriální endokarditida, myokarditida, perikarditida, hypertenze II-III stupně, angina pectoris, infarkt myokardu; jiné formy patologie: hypertenze 1. stupně, dobře kontrolované srdeční vady, angina pectoris (mírné formy).
- Onemocnění ledvin a močových cest: difuzní glomerulonefritida, vrozená nefropatie, chronické selhání ledvin, pyelonefritida, toxická nefropatie (přechodná).
- Onemocnění trávicího ústrojí: cirhóza jater, chronická hepatitida, hepatocerebrální dystrofie, akutní a chronická pankreatitida, onemocnění žlučových cest, žaludeční vředy a vředy dvanáctníku, ulcerózní kolitida.
- Onemocnění endokrinního systému: diabetes mellitus, těžké formy tyreotoxikózy a adrenální insuficience nebo dysfunkce, thymomegalie, vrozená enzymopatie.
- Systémová onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus, revmatismus, revmatoidní artritida, systémová vaskulitida, systémová sklerodermie.
- Krevní choroby: leukémie, Hodgkinova choroba, aplastická anémie, hemofilie, Werlhofova choroba; hemolytické stavy; nedostatek anémie.
- Alergická onemocnění: bronchiální astma; astmatická bronchitida, astmatický syndrom (spojený s infekcí dýchacích cest); těžké anafylaktické reakce (šok, angioedém hrtanu atd.) na různé potravinové, lékové a jiné alergeny; alergické reakce na jednotlivé alergeny (různé vyrážky, klinické poruchy atd.).
- Nemoci ucha, krku, nosu: chronická tonzilitida a adenoiditida vyžadující chirurgickou léčbu; chronická otitida.
- Operace během předchozích 2 měsíců.
- Souběžná účast v jiných klinických studiích.
- Osoby se závislostí na alkoholu, drogách nebo drogách.
- Přítomnost duševní choroby a neurastenie.
- Předchozí léčba lidskými imunoglobulinovými přípravky, pokud od léčby uplynulo méně než 6 měsíců.
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Očkování jakoukoli vakcínou méně než 2 měsíce před vstupem do studie.
- Premenopauzální ženy (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní.
- Ženy, které mají reprodukční potenciál nebo během studie nepoužívají nebo neplánují používat schválené antikoncepční přípravky, ani nesouhlasí s těhotenským testem moči během účasti ve studii. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují mimoděložní zařízení, perorální, implantované nebo injekční antikoncepce.
- Nervová a duševní onemocnění: poranění centrálního nervového systému (CNS) s reziduálními účinky, encefalitida a encefalomyelitida (včetně postvakcinačních), meningitida, polyradikuloneuritida (včetně těch v minulosti), epilepsie, dekompenzovaný nebo subkompenzovaný hydrocefalus, demyelinizační a degenerativní léze nervového systému (degenerace svalů atd.), mrtvice; kompenzovaný hydrocefalus, Downova choroba, Littleova choroba, trauma CNS bez reziduálních účinků, v anamnéze febrilní křeče, duševní onemocnění.
- Pozitivní analýza na HIV, virovou hepatitidu B a C, lues.
- Doprovodná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení cílů studie.
- Závažné postvakcinační reakce/komplikace spojené s jakýmkoli předchozím očkováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 "VAC∆6: jednou v dávce 10⁶ PFU (jednotky tvořící plak)"
15 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-40 let, kteří nebyli očkováni proti pravým neštovicím, neměli v séru žádné známky očkovací látky a protilátky neutralizující virus neštovic, a také ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a neměli žádná vylučovací kritéria
|
15 dobrovolníků očkovaných jednou intradermálně dávkou 10⁶ PFU (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 do vnějšího povrchu ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem
|
|
Experimentální: Skupina 2 "VAC∆6: jednou v dávce 10⁷ PFU"
15 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-40 let, kteří nebyli očkováni proti pravým neštovicím, neměli v séru žádné známky očkovací látky a protilátky neutralizující virus neštovic, a také ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a neměli žádná vylučovací kritéria
|
15 dobrovolníků očkovaných jednou intradermálně dávkou 10⁷ PFU (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 do vnějšího povrchu ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem
|
|
Experimentální: Skupina 3 "VAC∆6: dvakrát v dávce 10⁶ PFU"
15 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-40 let, kteří nebyli očkováni proti pravým neštovicím, neměli v séru žádné známky očkovací látky a protilátky neutralizující virus neštovic, a také ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a neměli žádná vylučovací kritéria
|
15 dobrovolníků očkovaných dvakrát s odstupem 28 dnů intradermálně dávkou 10⁶ PFU (0,2 ml) vakcíny VAC∆6 do vnějšího povrchu ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem
|
|
Experimentální: Skupina 4 "OspaVir® + živá vakcína proti neštovicím"
15 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-40 let, kteří nebyli očkováni proti pravým neštovicím, neměli v séru žádné známky očkovací látky a protilátky neutralizující virus neštovic, a také ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a neměli žádná vylučovací kritéria
|
15 dobrovolníků očkovaných dvoukrokovou vakcinační metodou: Krok 1 - první vakcinace 1x subkutánně 1 dávkou (0,5 ml) inaktivované vakcíny proti neštovicím OspaVir® do oblasti levého ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem; Krok 2 - druhá vakcinace 1x metodou vícenásobné punkce do zevní plochy ramene 8-10 cm pod ramenním kloubem živou vakcínou proti neštovicím v dávce 1x 106 PFU 7 dní po první vakcinaci OspaVir®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentu očkovaných osob s titrem viru neutralizujících protilátek proti viru vakcínie ≥1:40 ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se procento očkovaných osob s titrem protilátek neutralizujících virus proti viru vakcínie ≥1:40 zaznamená v neutralizačním testu na kuřecích embryích. Hodnotí se změny hodnoty tohoto ukazatele mezi časovými body. |
Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Záznam počtu lokálních reakcí.
Časové okno: Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
V kontrolních dnech se zaznamenává součet lokálních reakcí: tvorba inokulačních elementů (zarudnutí, otok a papulonoduly, pustuly, vezikuly, erytém, indurace). Hodnotí se změny hodnoty tohoto ukazatele mezi časovými body. Kritéria hodnocení pro místní reakce:
|
Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivity efektorů hypersenzitivity opožděného typu (DTH) na virus vakcínie ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: Skupiny 1, 2: ve dnech 1, 30, 90. Skupiny 3, 4: ve dnech 1, 30, 60, 90.
|
V kontrolní dny se hodnotí změny v aktivitě DTH efektorů na virus vakcínie.
Hodnocení aktivity specifických DTH efektorů in vitro by mělo být prováděno podle migračního indexu (MI), který charakterizuje migrační aktivitu leukocytů; podle indexu inhibice migrace (MII), který charakterizuje intenzitu produkce lymfokinů, a podle integrálního ukazatele efektorových funkcí (IEF).
Reakce je považována za pozitivní, pokud je rozdíl mezi experimentální a kontrolní hodnotou větší než 20 %.
|
Skupiny 1, 2: ve dnech 1, 30, 90. Skupiny 3, 4: ve dnech 1, 30, 60, 90.
|
|
Změny v obsahu imunoglobulinů třídy A, M, G a E.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se hodnotí změny v obsahu imunoglobulinů třídy A (v mg/ml), M (v mg/ml), G (v mg/ml) a E (v IU/ml).
|
Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Změny v obsahu T buněk a jejich subpopulací: shluk diferenciace 3 (CD3+), shluk diferenciace 4 (CD4+), shluk diferenciace 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolních dnech se hodnotí změny obsahu T buněk a jejich subpopulací: CD3+ (v % vzhledem k celkovému počtu lymfocytů), CD4+ (v % vzhledem k CD3+), CD8+ (v % vzhledem k CD3+). ), CD4+/CD8+.
|
Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Záznam počtu systémových reakcí.
Časové okno: Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
Záznam počtu systémových reakcí (nevolnost, bolest hlavy, zvýšení tělesné teploty, slabost, pocení, poruchy spánku a chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolesti břicha atd.). Kritéria hodnocení pro systémové reakce:
|
Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
|
Evidence procenta očkovaných s různým stupněm projevu systémových a lokálních reakcí.
Časové okno: Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
Evidence procenta očkovaných s různým stupněm projevu systémových a lokálních reakcí.
|
Skupiny 1, 2: ve dnech 0 - 14, 21. Skupina 3: ve dnech 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Skupina 4: ve dnech 0 - 22, 29.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování tělesné teploty ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se zaznamenává tělesná teplota (ve stupních Celsia, °C).
Hodnotí se změny hodnot tohoto ukazatele mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování arteriálního krevního tlaku ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Zaznamenává se systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Hodnotí se změny hodnot tohoto ukazatele mezi časovými body.
|
skupiny 1, 2, 3: ve dnech 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: ve dnech 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování srdeční frekvence ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Srdeční frekvence se zaznamenává (v tepech za minutu) v kontrolní dny.
Hodnotí se změny hodnot tohoto ukazatele mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování frekvence dechových pohybů ve stanovených časových intervalech.
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Frekvence dýchacích pohybů (za minutu) se zaznamenává v kontrolních dnech.
Hodnotí se změny hodnot tohoto ukazatele mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Sledování obsahu erytrocytů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (celkový) krevní test: měří se obsah erytrocytů (10^12 ks/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu leukocytů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (celkový) krevní test: měří se obsah leukocytů (10⁹ ks/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu hemoglobinu (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (celkový) krevní test: měří se obsah hemoglobinu (g/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu krevních destiček (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (celkový) krevní test: měří se obsah krevních destiček (10⁹ ks/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu bodných neutrofilů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah bodných neutrofilů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu segmentovaných neutrofilů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah segmentovaných neutrofilů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu eozinofilů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah eozinofilů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu bazofilů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah bazofilů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu monocytů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah monocytů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu lymfocytů (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se obsah lymfocytů (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (jako součást klinického (obecného) krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se ESR (v mm/h).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování enzymatické aktivity alanintransaminázy (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se enzymatická aktivita alanintransaminázy (v U/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování enzymatické aktivity aspartátaminotransferázy (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se enzymatická aktivita aspartátaminotransferázy (v U/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování enzymatické aktivity laktátdehydrogenázy (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se enzymatická aktivita laktátdehydrogenázy (v U/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování enzymatické aktivity alkalické fosfatázy (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se enzymatická aktivita alkalické fosfatázy (v U/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu B-lipoproteinů (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolních dnech se provádí biochemické vyšetření krve: měří se obsah B-lipoproteinů (v mmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu cholesterolu (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemické vyšetření krve: měří se obsah cholesterolu (v mmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu celkových bílkovin (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se obsah celkových bílkovin (v g/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu celkového bilirubinu (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se obsah celkového bilirubinu (v µmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu glukózy (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se obsah glukózy (v mmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu kreatininu (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se obsah kreatininu (v µmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu močoviny (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se obsah močoviny (v mmol/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování thymolového testu (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se thymolový test (v jednotkách S-H).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu C reaktivního proteinu (CRP) (v rámci biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: změří se obsah CRP (v mg/ml).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování protrombinového indexu (PTI) (jako součást biochemického krevního testu).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se protrombinový index (v %).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování průhlednosti moči (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: hodnotí se průhlednost moči.
Hodnotí se změny průhlednosti moči mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování specifické hmotnosti moči (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: měří se specifická hmotnost moči.
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu bílkovin (v rámci běžného vyšetření moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: měří se obsah bílkovin (v g/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu glukózy (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: měří se obsah glukózy (v mmol / l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu leukocytů (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: měří se obsah leukocytů (10⁹/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sledování obsahu erytrocytů (v rámci běžného vyšetření moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: měří se obsah erytrocytů (10^12/l).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování sádrů v moči (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: počítá se počet odlitků v moči (jednotky v zorném poli).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování solí v moči (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžný test moči: spočítá se počet krystalů soli v moči (krystaly na zorné pole).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorování bakterií v moči (jako součást běžného testu moči).
Časové okno: Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
V kontrolní dny se provádí běžné vyšetření moči: spočítá se počet bakterií v moči (jednotky v zorném poli).
Hodnotí se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1, 2, 3: dny 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Skupina 4: dny 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC∆6-01/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .