18〜40歳のボランティアにおけるVACΔ6ワクチンの安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. -書面による通知後の研究への参加への同意。

2. 18～40歳の健康なボランティア（男女）：

   • 過去6か月間に身体疾患または感染症がないこと;
   • ボランティアの体重は、特定の性別、年齢、身長の理想体重の 20% を超えてはなりません。
   • 抗ウイルス療法の最後の6か月間の不在、ステロイドの使用（軟膏、点眼薬、スプレーまたは吸入の形でのステロイドの局所使用を除く）、免疫調節薬;
   • HIV、ウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎、lues に感染していない人。
   • 次の範囲内の臨床および検査パラメータ: 白血球: 4,000 から 10,000 細胞/mm³;血小板: mm³ あたり 180,000 ～ 320,000。

除外基準:

1. 製品のあらゆる成分に対する過敏症、ワクチン成分に対するアレルギー。
2. 妊娠中または授乳中。
3. 軍事的。
4. 留置施設に収容されている者、矯正施設に収容されている者。
5. 18歳未満の子供。
6. -急性の感染性または非感染性疾患、研究の4週間前までの慢性疾患の悪化。
7. 結核（肺および肺外）。
8. 皮膚疾患： a）過去のものを含む一般的な皮膚疾患（天疱瘡、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎）;その他の急性および慢性疾患または皮膚被覆障害（火傷、膿痂疹、ヘルペス、帯状疱疹水ぼうそう、膿疱性疾患）。
9. 免疫抑制状態：先天性または後天性免疫不全症候群（HIV感染を含む）、白血病、悪性新生物、臓器移植、細胞性および液性免疫不全。
10. 免疫抑制療法：代謝拮抗剤による治療、14日以上の高用量のコルチコステロイド、放射線およびX線療法など。
11. 心血管疾患：代償不全心不全、亜急性細菌性心内膜炎、心筋炎、心膜炎、II-III度の高血圧、狭心症、心筋梗塞;病状の他の形態: 第 1 度の高血圧症、よく制御された心臓の欠陥、狭心症 (軽度の形態)。
12. 腎臓および尿路の疾患：びまん性糸球体腎炎、先天性腎症、慢性腎不全、腎盂腎炎、中毒性腎症（一過性）。
13. 消化器系の疾患：肝硬変、慢性肝炎、肝大脳ジストロフィー、急性および慢性膵炎、胆道疾患、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎。
14. 内分泌系の疾​​患：真性糖尿病、重度の甲状腺中毒症および副腎不全または副腎機能不全、胸腺肥大症、先天性酵素症。
15. 全身性結合組織疾患：全身性エリテマトーデス、円板状ループス、リウマチ、関節リウマチ、全身性血管炎、全身性強皮症。
16. 血液疾患：白血病、ホジキン病、再生不良性貧血、血友病、ヴェルホフ病。溶血状態;欠乏性貧血。
17. アレルギー疾患：気管支喘息;喘息性気管支炎、喘息症候群（呼吸器感染症に関連）;さまざまな食物、薬物、その他のアレルゲンに対する重度のアナフィラキシー反応（ショック、喉頭の血管性浮腫など）;個々のアレルゲンに対するアレルギー反応（さまざまな発疹、臨床障害など）。
18. 耳、のど、鼻の病気：外科的治療を必要とする慢性扁桃炎および腺様炎;慢性中耳炎。
19. -過去2か月以内の手術。
20. 他の臨床試験への同時参加。
21. アルコール、薬物または薬物中毒の人。
22. 精神疾患および神経衰弱の存在。
23. -治療から6か月未満が経過した場合、ヒト免疫グロブリン製剤による以前の治療。
24. 包含基準を満たしていない。
25. -研究に参加する前の2か月未満のワクチンによる予防接種。
26. -閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前の最終月経期間≤1年） 外科的に無菌ではありません。
27. -生殖の可能性がある女性、または承認された避妊製品を使用しない、または使用する予定がない女性 研究中、研究に参加している間、尿妊娠検査に同意します。 許容される避妊方法には、子宮外避妊具、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます。
28. 神経疾患および精神疾患: 後遺症を伴う中枢神経系 (CNS) の損傷、脳炎および脳脊髄炎 (ワクチン接種後を含む)、髄膜炎、多発神経根神経炎 (過去のものを含む)、てんかん、非代償性または代償性水頭症、脱髄および変性病変神経系（筋肉変性など）、脳卒中;代償性水頭症、ダウン病、リトル病、後遺症のない中枢神経系の外傷、熱性痙攣の病歴、精神疾患。
29. HIV、ウイルス性 B 型肝炎、C 型肝炎、lues の陽性分析。
30. -研究者の意見では、研究の目的の評価を妨げる可能性のある付随疾患。
31. -以前のワクチン接種に関連する深刻なワクチン接種後の反応/合併症。