18-40세 자원봉사자를 대상으로 한 VAC∆6 백신의 안전성 및 내약성 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
18~40세의 지원자를 대상으로 천연두 및 기타 오르토폭스 바이러스 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신)의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 통제 연구
임상 연구의 목적은 우두 바이러스에 기반한 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VACΔ6 백신)의 피내 투여 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
연구 과제는 다음과 같습니다.
- 일련의 임상 및 실험실-기기 방법(체온 측정, 혈압 등록, 심장 및 폐 청진, 심전도(ECG), 전체 혈구 수 및 일반 소변)을 사용하여 VACΔ6 백신 사용에 대한 다양한 계획의 안전성을 평가합니다. 테스트, 생화학적, 면역학적, 바이러스학적 연구);
- VACΔ6 백신 사용에 대한 다양한 계획의 반응성 평가(국소 및 전신 반응의 수, 다양한 수준의 전신 및 국소 반응 발현으로 예방 접종을 받은 비율을 고려)
- 자원 봉사자가 환경에 바이러스를 퍼뜨릴 가능성을 평가합니다.
- 다양한 백신 투여 체계의 면역학적 효능을 평가합니다.
- 백신 투여에 대한 바람직하지 않은 반응의 발달을 확인합니다.
- 백신 사용을 위한 다양한 방식의 도입에 대한 세포 면역 반응을 평가합니다.
- 백신 투여를 위한 최적 계획을 선택하기 위해 예비 효능 데이터를 평가하여 확장된 지원자 그룹에서 2상 임상 시험을 수행할지 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 공개, 통제, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 연구에는 천연두 예방 접종을 받지 않았고 혈청에 백신 표시와 항천연두 바이러스 중화 항체가 없는 18-40세 남녀의 건강한 지원자 60명과 포함 기준을 충족하고 백신 접종이 없는 사람들이 포함되었습니다. 제외 기준.
그룹별 자원봉사자 분포:
그룹 1: 어깨 관절 아래 8-10cm 어깨의 외부 표면에 VACΔ6 백신의 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)(0.2ml) 투여량으로 피내로 1회 접종된 15명의 지원자; 그룹 2: 어깨 관절 아래 8-10 cm 어깨의 외부 표면에 10⁷ PFU(0.2 ml) 용량의 VACΔ6 백신을 피내로 1회 접종한 자원자 15명; 그룹 3: 지원자 15명에게 28일 간격으로 어깨 관절에서 8-10cm 아래 어깨 외부 표면에 VACΔ6 백신 10⁶ PFU(0.2ml) 용량을 피내로 두 번 접종했습니다. 그룹 4: 2단계 백신접종 방법으로 백신접종을 받은 15명의 지원자: 1단계 - 어깨 아래 8-10cm 왼쪽 어깨 부위에 비활성화 천연두 백신 OspaVir® 1회 용량(0.5ml)을 피하로 1회 1차 백신접종 관절; 2단계 - OspaVir® 1차 백신 접종 후 7일에 1x 10⁶ PFU 용량의 천연두 생백신을 어깨 관절 아래 8-10cm 지점에서 어깨 바깥쪽 표면에 다중 천자하는 방법으로 1회 2차 백신 접종.
"백시니아 바이러스를 기반으로 한 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신)"이라는 제품이 처음으로 인간 백신 접종에 사용되었기 때문에 자원 봉사자의 백신 접종은 저용량, 즉 1x10⁶ PFU로 시작되었습니다. .
그룹 1에 포함된 처음 5명의 지원자는 1x10⁶ PFU 용량으로 피내로 예방접종을 받았습니다. 자원 봉사자는 매일 모니터링되었습니다. 백신 접종 14일 후, 부작용이 없고 결과가 합의된 후 나머지 10명의 그룹 1 지원자와 1x10⁷ PFU 용량으로 백신 접종을 받은 그룹 2의 처음 5명의 지원자를 대상으로 백신 접종을 실시했습니다. 14일 후 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 없는 상태에서 그룹 2에 포함된 나머지 지원자들에게 백신을 접종했습니다.
1x10⁶ PFU 용량의 VACΔ6 백신을 1회 접종한 지원자에서 AE 또는 SAE가 없음을 나타내는 결과를 받은 후, 그룹 3 지원자의 첫 번째 접종을 실시하였고, 백신 용량은 1x10⁶ PFU로 하였고, 이후 28일 - 2차 접종을 실시하였다.
그룹 4는 참조 제품인 천연두 생백신(천연두 백신) 및 비활성화 천연두 백신인 OspaVir® 백신으로 예방접종을 받았습니다.
백신 접종은 두 단계로 수행되었습니다.
- 첫 번째 단계: 비활성화 천연두 백신 OspaVir®의 피하 투여;
- 두 번째 단계: 천연두 생백신으로 피부 접종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 통보 후 연구 참여에 동의합니다.
18~40세의 건강한 자원봉사자(남녀):
- 지난 6개월 동안 신체 또는 전염병이 없었음;
- 지원자의 체중은 주어진 성별, 연령 및 키에 대한 이상적인 체중의 20%를 초과해서는 안 됩니다.
- 항바이러스 요법의 마지막 6개월 동안 부재, 스테로이드 사용(연고, 안약, 스프레이 또는 흡입 형태의 스테로이드의 국소 사용 제외), 면역 조절 약물;
- HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염에 감염되지 않은 사람, 루에스;
- 다음 범위 내의 임상 및 실험실 매개변수: 백혈구: 4,000 ~ 10,000 세포/mm³; 혈소판: mm³당 180,000~320,000.
제외 기준:
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 백신 구성 요소에 대한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 군대.
- 구금 시설에 구금된 사람과 교정 시설에서 복역 중인 사람.
- 18세 미만의 어린이.
- 연구 전 4주 미만의 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 만성 질환의 악화.
- 결핵(폐 및 폐외).
- 피부 질환: a) 과거의 피부병을 포함한 일반적인 피부병(천포창, 건선, 습진, 아토피성 피부염); 기타 급성 및 만성 질환 또는 손상된 피부 커버(화상, 농가진, 헤르페스, 대상포진 수두, 농포성 질환).
- 면역억제 상태: 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV 감염 포함), 백혈병, 악성 신생물, 장기 이식, 세포성 및 체액성 면역결핍.
- 면역억제요법 : 항대사물질 치료, 코르티코스테로이드 고용량 14일 이상 투여, 방사선 및 X-선 치료 등
- 심혈관 질환: 보상되지 않은 심장 결함, 아급성 세균성 심내막염, 심근염, 심낭염, II-III도의 고혈압, 협심증, 심근 경색; 다른 형태의 병리: 1도 고혈압, 잘 조절된 심장 결함, 협심증(가벼운 형태).
- 신장 및 요로 질환: 미만성 사구체신염, 선천성 신병증, 만성 신부전, 신우신염, 독성 신병증(일과성).
- 소화 시스템의 질병 : 간경화, 만성 간염, 간뇌 영양 장애, 급성 및 만성 췌장염, 담도 질환, 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염.
- 내분비 시스템의 질병: 진성 당뇨병, 심한 형태의 갑상선 중독증 및 부신 기능 부전 또는 기능 장애, 흉선 비대증, 선천성 효소 병증.
- 전신성 결합 조직 질환: 전신성 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스, 류머티즘, 류마티스성 관절염, 전신성 혈관염, 전신성 피부경화증.
- 혈액 질환: 백혈병, 호지킨병, 재생불량성 빈혈, 혈우병, 베르호프병; 용혈 상태; 결핍 빈혈.
- 알레르기 질환: 기관지 천식; 천식성 기관지염, 천식 증후군(호흡기 감염과 관련됨); 다양한 음식, 약물 및 기타 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시스 반응(쇼크, 후두 혈관 부종 등); 개별 알레르겐에 대한 알레르기 반응(다양한 발진, 임상 장애 등).
- 귀, 목, 코의 질병: 외과적 치료가 필요한 만성 편도선염 및 유선염; 만성 중이염.
- 최근 2개월 이내 수술.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 알코올, 약물 또는 약물 중독이 있는 사람.
- 정신 질환 및 신경 쇠약의 존재.
- 치료 후 6개월 미만이 경과한 경우 인간 면역글로불린 제제를 사용한 이전 치료.
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 연구 시작 전 2개월 미만의 백신으로 예방접종.
- 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전 여성(마지막 월경 기간 ≤ 사전 동의서 서명 전 1년).
- 생식 가능성이 있거나 연구 기간 동안 승인된 피임 제품을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없거나 연구에 참여하는 동안 소변 임신 검사에 동의하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 자궁외 장치, 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약이 포함됩니다.
- 신경 및 정신 질환: 잔류 영향이 있는 중추신경계(CNS) 손상, 뇌염 및 뇌척수염(백신 접종 후 포함), 수막염, 다발신경근염(과거 포함), 간질, 보상되지 않거나 부분 보상된 수두증, 탈수초 및 퇴행성 병변 신경계(근육 변성 등), 뇌졸중; 대상성 뇌수종, 다운병, 리틀병, 잔류 영향이 없는 CNS 외상, 열성 경련 병력, 정신 질환.
- HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 루에 대한 양성 분석.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병.
- 이전 백신 접종과 관련된 심각한 백신 접종 후 반응/합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 "VAC∆6: 10⁶ PFU(플라크 형성 단위) 용량으로 1회"
천연두 예방 접종을 받지 않았으며 혈청에 백신 표시 및 항천연두 바이러스 중화 항체가 없는 18-40세의 건강한 남녀 지원자 15명과 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 지원자
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15명의 지원자가 어깨 관절에서 8-10 cm 아래 어깨의 외부 표면에 10⁶ PFU(0.2 ml) 용량의 VACΔ6 백신을 피내로 1회 접종했습니다.
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실험적: 그룹 2 "VAC∆6: 10⁷ PFU 용량으로 1회"
천연두 예방 접종을 받지 않았으며 혈청에 백신 표시 및 항천연두 바이러스 중화 항체가 없는 18-40세의 건강한 남녀 지원자 15명과 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 지원자
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15명의 지원자가 어깨 관절에서 8-10cm 아래 어깨의 외부 표면에 10⁷ PFU(0.2ml) 용량의 VACΔ6 백신을 피내로 1회 접종했습니다.
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실험적: 그룹 3 "VAC∆6: 10⁶ PFU 용량에서 2회"
천연두 예방 접종을 받지 않았으며 혈청에 백신 표시 및 항천연두 바이러스 중화 항체가 없는 18-40세의 건강한 남녀 지원자 15명과 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 지원자
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15명의 지원자가 28일 간격으로 어깨 관절에서 8-10cm 아래 어깨의 외부 표면에 VACΔ6 백신 10⁶ PFU(0.2ml) 용량을 피내로 두 번 접종했습니다.
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실험적: 그룹 4 "OspaVir® + 천연두 생백신"
천연두 예방 접종을 받지 않았으며 혈청에 백신 표시 및 항천연두 바이러스 중화 항체가 없는 18-40세의 건강한 남녀 지원자 15명과 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 지원자
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2단계 예방접종 방법으로 예방접종을 받은 15명의 지원자: 1단계 - 어깨 관절 아래 8-10cm 왼쪽 어깨 부위에 불활성화 천연두 백신 OspaVir® 1회 용량(0.5ml)을 피하로 1회 1차 예방접종합니다. 2단계 - OspaVir®로 첫 번째 백신 접종 후 7일에 1x 106 PFU 용량의 천연두 생백신으로 어깨 관절 아래 8-10cm 지점에서 어깨의 외부 표면에 여러 번 천자하는 방법으로 한 번 두 번째 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 시간 간격에서 백시니아 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체 역가가 ≥1:40인 백신 접종자 비율의 변화.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 백시니아 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체의 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율이 부화란의 중화 시험에 기록됩니다. 시점 사이에 이 지표의 값 변화가 평가됩니다. |
그룹 1, 2, 3: 0, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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지역 반응의 수를 기록합니다.
기간: 그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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통제일에 국소 반응의 합계를 기록합니다: 접종 요소의 형성(발적, 종기 및 구진-결절, 농포, 수포, 홍반, 경결). 시점 사이에 이 지표의 값 변화가 평가됩니다. 현지 반응 평가 기준:
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그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 시간 간격에서 백시니아 바이러스에 대한 지연형 과민증(DTH) 이펙터의 활성 변화.
기간: 그룹 1, 2: 1, 30, 90일. 그룹 3, 4: 1, 30, 60, 90일.
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제어일에 백시니아 바이러스에 대한 DTH 이펙터의 활성 변화를 평가합니다.
시험관 내 특정 DTH 이펙터의 활성 평가는 백혈구의 이동 활성을 특징짓는 이동 지수(MI)에 따라 수행되어야 합니다. 림포카인 생산의 강도를 특징짓는 이동 억제 지수(MII) 및 이펙터 기능의 통합 지표(IEF)에 따라.
실험 값과 제어 값의 차이가 20%보다 크면 반응이 양성으로 간주됩니다.
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그룹 1, 2: 1, 30, 90일. 그룹 3, 4: 1, 30, 60, 90일.
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클래스 A, M, G 및 E 면역글로불린 함량의 변화.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 클래스 A(mg/ml), M(mg/ml), G(mg/ml) 및 E(IU/ml) 면역글로불린의 함량 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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T 세포 및 그 하위 집단의 함량 변화: 분화 3(CD3+), 분화 4(CD4+), 분화 8(CD8+), CD4+/CD8+.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에, T 세포 및 그의 아집단 함량의 변화를 평가하였다: CD3+(총 림프구 수에 대한 %), CD4+(CD3+에 대한 %), CD8+(CD3+에 대한 %) ), CD4+/CD8+.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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전신 반응의 수를 기록합니다.
기간: 그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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전신 반응(권태감, 두통, 체온 상승, 쇠약, 발한, 수면 및 식욕 장애, 메스꺼움, 구토, 복통 등)의 수를 기록합니다. 전신 반응에 대한 평가 기준:
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그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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전신 반응 및 국소 반응의 발현 정도가 다양한 예방 접종자의 백분율 기록.
기간: 그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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전신 반응 및 국소 반응의 발현 정도가 다양한 예방 접종자의 백분율 기록.
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그룹 1, 2: 0 - 14, 21일. 그룹 3: 0 - 14, 21, 28 - 42, 49일. 그룹 4: 0 - 22, 29일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 시간 간격으로 체온 모니터링.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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통제일에 체온을 기록합니다(섭씨 온도, °C).
시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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지정된 시간 간격으로 동맥 혈압 모니터링.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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수축기 및 확장기 혈압이 기록됩니다(mmHg 단위).
시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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지정된 시간 간격으로 심박수 모니터링.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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심박수는 통제일에 기록됩니다(분당 박동수).
시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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지정된 시간 간격으로 호흡 운동 빈도 모니터링.
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.]
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호흡 운동의 빈도(분당)는 통제일에 기록됩니다.
시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.]
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적혈구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다: 적혈구 함량(10^12 pcs/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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백혈구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 임상적(일반) 혈액 검사가 수행됩니다. 백혈구 함량(10⁹ pcs/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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헤모글로빈 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다. 헤모글로빈 함량(g/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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혈소판 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다. 혈소판 함량(10⁹ pcs/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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자상 호중구의 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 자상 호중구의 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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분할된 호중구의 내용 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 임상적(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 분절된 호중구의 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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호산구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호산구 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
호염기구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호염기구 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
단핵구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 단핵구의 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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림프구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 림프구 함량(%)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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적혈구 침강 속도(ESR) 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: ESR(mm/h)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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알라닌 트랜스아미나제의 효소 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 알라닌 트랜스아미나제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 효소 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
젖산 탈수소 효소의 효소 활성 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 젖산 탈수소효소의 효소 활성(U/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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알칼리성 포스파타제의 효소 활성 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 알칼리 포스파타제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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B-지단백 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. B-지단백 함량(mmol/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
콜레스테롤 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 생화학 적 혈액 검사가 수행됩니다. 콜레스테롤 함량 (mmol / l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
총 단백질 함량 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 총 단백질 함량(g/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
총 빌리루빈 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 총 빌리루빈 함량(µmol/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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포도당 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 생화학 혈액 검사가 수행됩니다. 포도당 함량(mmol/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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크레아티닌 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 크레아티닌 함량(μmol/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
요소 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 요소 함량(mmol/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
티몰 검사 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
통제 일에 생화학 적 혈액 검사가 수행됩니다. 티몰 검사 (S-H 단위)가 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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C 반응성 단백질(CRP)의 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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대조일에는 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: CRP 함량(mg/ml)을 측정합니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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|
프로트롬빈 지수(PTI) 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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통제일에 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다: 프로트롬빈 지수(%)가 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
소변 투명도 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
통제일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변 투명도가 평가됩니다.
시점 사이의 소변 투명도의 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
소변의 비중 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 비중이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
단백질 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 단백질 함량(g/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
포도당 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
통제 일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 포도당 함량 (mmol / l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
백혈구 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 백혈구 함량(10⁹/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
적혈구 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 적혈구 함량(10^12/l)이 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
소변의 원주 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
제어 일에 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 캐스트 수가 계산됩니다 (시야의 단위).
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
|
소변 내 염분 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
통제일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 염 결정 수를 계산합니다(시야당 결정 수).
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
|
그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
|
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소변 내 박테리아 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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제어 일에 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 박테리아 수가 계산됩니다 (시야의 단위).
시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
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그룹 1, 2, 3: 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180일. 그룹 4: 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC∆6-01/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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