Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VAC∆6-vaccinen hos frivillige i alderen 18-40 år
28. februar 2023 opdateret af: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
En åben-label kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af den levende celle-baserede vaccine mod kopper og andre ortopoksvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus, hos frivillige i alderen 18-40 år
Formålet med det kliniske studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af den levende cellebaserede vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus, ved intrakutan administration.
Forskningsopgaverne er at:
- evaluere sikkerheden ved forskellige skemaer til brug af VAC∆6-vaccinen ved hjælp af et sæt af kliniske og laboratorieinstrumentelle metoder (termometri, blodtryksregistrering, auskultation af hjerte og lunger, elektrokardiografi (EKG), fuldstændig blodtælling og almindelig urin test, biokemiske, immunologiske og virologiske undersøgelser);
- evaluere reaktogeniciteten af forskellige skemaer til brug af VAC∆6-vaccinen (under hensyntagen til antallet af lokale og systemiske reaktioner, procentdelen af de vaccinerede med forskellige grader af manifestation af systemiske og lokale reaktioner);
- vurdere muligheden for virusudslip i miljøet af frivillige;
- evaluere den immunologiske effektivitet af forskellige vaccineadministrationsskemaer;
- identificere udviklingen af uønskede reaktioner på administrationen af vaccinen;
- evaluere det cellulære immunrespons på introduktionen af forskellige skemaer til brug af vaccinen;
- evaluere foreløbige effektdata med henblik på at vælge et optimalt skema for administration af vaccinen for at træffe en beslutning om at gennemføre kliniske fase II-forsøg i en udvidet gruppe af frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg. Undersøgelsen omfattede 60 raske frivillige af begge køn i alderen 18-40 år, som ikke var blevet vaccineret mod kopper, havde ingen vaccinemærker og anti-koppevirusneutraliserende antistoffer i deres sera samt dem, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen udelukkelseskriterier.
Fordeling af frivillige på grupper:
Gruppe 1: 15 frivillige vaccineret én gang intradermalt i en dosis på 106 plakdannende enheder (PFU) (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 2: 15 frivillige vaccineret én gang intradermalt med en dosis på 107 PFU (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 3: 15 frivillige vaccineret to gange med 28 dages mellemrum, intradermalt i en dosis på 10⁶ PFU (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 4: 15 frivillige vaccineret ved to-trins vaccinationsmetoden: Trin 1 - den første vaccination én gang subkutant med 1 dosis (0,5 ml) af den inaktiverede koppevaccine OspaVir® i området af venstre skulder 8-10 cm under skulderen samling; Trin 2 - anden vaccination én gang ved metoden med multipel punktering i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet med en levende koppevaccine i en dosis på 1x 10⁶ PFU 7 dage efter den første vaccination med OspaVir®.
Da produktet "Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus" for første gang blev brugt til human vaccination, blev vaccinationen af frivillige påbegyndt med en lav dosis, dvs. 1x10⁶ PFU .
De første fem frivillige inkluderet i gruppe 1 blev vaccineret intradermalt med en dosis på 1x106 PFU. De frivillige blev overvåget dagligt; 14 dage efter vaccination, i fravær af bivirkninger og efter at resultaterne var aftalt, blev der vaccineret for de resterende 10 gruppe 1 frivillige og de første 5 frivillige i gruppe 2, som blev vaccineret med en dosis på 1x107 PFU. Efter 14 dage, i fravær af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), blev resten af de frivillige inkluderet i gruppe 2 vaccineret.
Efter at have modtaget resultaterne, der indikerer fravær af AE'er eller SAE'er hos de frivillige vaccineret én gang med VAC∆6-vaccinen i en dosis på 1x10⁶ PFU, blev den første vaccination af gruppe 3-frivillige udført, vaccinedosis var 1x10⁶ PFU, og efter 28 dage - den anden vaccination blev udført.
Gruppe 4 blev vaccineret med referenceprodukter: levende koppevaccine (koppevaccine) og OspaVir®-vaccinen, en inaktiveret koppevaccine.
Vaccinationen blev udført i to trin:
- det første trin: subkutan administration af den inaktiverede koppevaccine OspaVir®;
- det andet trin: hudpodning med en levende koppevaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen efter skriftlig information.
Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18 til 40:
- fravær af somatiske eller infektionssygdomme inden for de sidste 6 måneder;
- kropsvægten for frivillige bør ikke overstige 20 % af den ideelle kropsvægt for et givet køn, alder og højde;
- fravær i løbet af de sidste 6 måneder af antiviral behandling, brug af steroider (undtagen lokal brug af steroider i form af salver, øjendråber, sprays eller inhalationer), immunmodulerende grave;
- personer, der ikke er inficeret med HIV, viral hepatitis B og C, lues;
- kliniske og laboratorieparametre inden for intervallet som følger: leukocytter: fra 4.000 til 10.000 celler/mm³; blodplader: 180.000 til 320.000 pr. mm³.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, allergi over for vaccinekomponenter.
- Graviditet eller amning.
- Militæret.
- Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og personer, der afsoner i kriminalforsorgen.
- Børn under 18 år.
- Akutte infektionssygdomme eller ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme mindre end 4 uger før undersøgelsen.
- Tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal).
- Hudsygdomme: a) almindelige dermatoser (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitis), inklusive tidligere; andre akutte og kroniske sygdomme eller nedsat huddækning (forbrændinger, impetigo, herpes, herpes zoster skoldkopper, pustulære sygdomme).
- Immunsuppressive tilstande: medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom (herunder HIV-infektion), leukæmi, maligne neoplasmer, organtransplantation, cellulære og humorale immundefekter.
- Immunsuppressiv behandling: behandling med antimetabolitter, høje doser kortikosteroider i 14 dage eller mere, radio- og røntgenbehandling mv.
- Hjerte-kar-sygdomme: dekompenserede hjertefejl, subakut bakteriel endocarditis, myocarditis, pericarditis, hypertension af II-III grader, angina pectoris, myokardieinfarkt; andre former for patologi: hypertension af 1. grad, velkontrollerede hjertefejl, angina pectoris (milde former).
- Sygdomme i nyrer og urinveje: diffus glomerulonefritis, medfødt nefropati, kronisk nyresvigt, pyelonefritis, toksisk nefropati (forbigående).
- Sygdomme i fordøjelsessystemet: levercirrhose, kronisk hepatitis, hepatocerebral dystrofi, akut og kronisk pancreatitis, sygdomme i galdevejene, mavesår og duodenalsår, colitis ulcerosa.
- Sygdomme i det endokrine system: diabetes mellitus, alvorlige former for thyrotoksikose og binyrebarkinsufficiens eller dysfunktion, thymomegali, medfødt enzymopati.
- Systemiske bindevævssygdomme: systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, gigt, reumatoid arthritis, systemisk vaskulitis, systemisk sklerodermi.
- Blodsygdomme: leukæmi, Hodgkins sygdom, aplastisk anæmi, hæmofili, Werlhofs sygdom; hæmolytiske tilstande; mangelanæmi.
- Allergiske sygdomme: bronkial astma; astmatisk bronkitis, astmatisk syndrom (associeret med en luftvejsinfektion); alvorlige anafylaktiske reaktioner (chok, angioødem i strubehovedet osv.) på en række fødevarer, lægemidler og andre allergener; allergiske reaktioner på individuelle allergener (forskellige udslæt, kliniske lidelser osv.).
- Sygdomme i øre, hals, næse: kronisk tonsillitis og adenoiditis, der kræver kirurgisk behandling; kronisk otitis.
- Operation inden for de seneste 2 måneder.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Personer med alkohol-, stof- eller stofmisbrug.
- Tilstedeværelsen af psykisk sygdom og neurasteni.
- Tidligere behandling med humane immunglobulinpræparater, hvis der er gået mindre end 6 måneder siden behandlingen.
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
- Vaccination med en hvilken som helst vaccine mindre end 2 måneder før studiestart.
- Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke), som ikke er kirurgisk sterile.
- Kvinder, der har reproduktionspotentiale eller ikke bruger eller planlægger at bruge godkendte præventionsmidler under hele undersøgelsen, eller de accepterer en uringraviditetstest, mens de deltager i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter ekstrauterine anordninger, orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler.
- Nervøse og mentale sygdomme: skader i centralnervesystemet (CNS) med resterende virkninger, encephalitis og encephalomyelitis (inklusive post-vaccination), meningitis, polyradiculoneuritis (inklusive tidligere), epilepsi, dekompenserende eller subkompenseret hydrocephalus, demyeliniserende og degenerative læsioner af nervesystemet (muskeldegeneration osv.), slagtilfælde; kompenseret hydrocephalus, Downs sygdom, Littles sygdom, CNS traumer uden restpåvirkninger, anamnese med feberkramper, psykisk sygdom.
- Positiv analyse for HIV, viral hepatitis B og C, lues.
- Samtidige sygdomme, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål.
- Alvorlige post-vaccinationsreaktioner/komplikationer forbundet med enhver tidligere vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 "VAC∆6: én gang ved en dosis på 10⁶ PFU (plakdannende enheder)"
15 raske frivillige af begge køn i alderen 18-40 år, som ikke var blevet vaccineret mod kopper, havde ingen vaccinemærker og anti-koppevirusneutraliserende antistoffer i deres sera samt dem, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier
|
15 frivillige vaccineret én gang intradermalt med en dosis på 10⁶ PFU (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 "VAC∆6: én gang i en dosis på 10⁷ PFU"
15 raske frivillige af begge køn i alderen 18-40 år, som ikke var blevet vaccineret mod kopper, havde ingen vaccinemærker og anti-koppevirusneutraliserende antistoffer i deres sera samt dem, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier
|
15 frivillige vaccineret én gang intradermalt med en dosis på 10⁷ PFU (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 "VAC∆6: to gange ved en dosis på 10⁶ PFU"
15 raske frivillige af begge køn i alderen 18-40 år, som ikke var blevet vaccineret mod kopper, havde ingen vaccinemærker og anti-koppevirusneutraliserende antistoffer i deres sera samt dem, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier
|
15 frivillige vaccineret to gange med 28 dages mellemrum, intradermalt med en dosis på 10⁶ PFU (0,2 ml) af VAC∆6-vaccinen i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 "OspaVir® + levende koppevaccine"
15 raske frivillige af begge køn i alderen 18-40 år, som ikke var blevet vaccineret mod kopper, havde ingen vaccinemærker og anti-koppevirusneutraliserende antistoffer i deres sera samt dem, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier
|
15 frivillige vaccineret ved to-trins vaccinationsmetoden: Trin 1 - den første vaccination én gang subkutant med 1 dosis (0,5 ml) af den inaktiverede koppevaccine OspaVir® i området af venstre skulder 8-10 cm under skulderleddet; Trin 2 - anden vaccination én gang ved metoden med multipel punktering i den ydre overflade af skulderen 8-10 cm under skulderleddet med en levende koppevaccine i en dosis på 1x 106 PFU 7 dage efter den første vaccination med OspaVir®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af vaccinerede med en titer af virusneutraliserende antistoffer mod vacciniavirus ≥1:40 med specificerede tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage registreres procentdelen af de vaccinerede med en titer af virusneutraliserende antistoffer mod vacciniavirus ≥1:40 i neutralisationstesten i embryonerede hønseæg. Værdiændringer af denne indikator mellem tidspunkter vurderes. |
Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering af antallet af lokale reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
På kontroldage registreres summen af lokale reaktioner: dannelse af inokulationselementer (rødme, hævelse og papuloknuder, pustler, vesikler, erytem, induration). Værdiændringer af denne indikator mellem tidspunkter vurderes. Evalueringskriterier for lokale reaktioner:
|
Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aktiviteten af delayed-type hypersensitivity (DTH) effektorer over for vacciniavirus med specificerede tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dag 1, 30, 90. Gruppe 3, 4: på dag 1, 30, 60, 90.
|
På kontroldage vurderes ændringerne i aktiviteten af DTH-effektorer til vacciniavirus.
Vurderingen af aktiviteten af specifikke DTH-effektorer in vitro bør udføres i henhold til migrationsindekset (MI), som karakteriserer migrationsaktiviteten af leukocytter; i henhold til migrationsinhiberingsindekset (MII), som karakteriserer intensiteten af lymfokinproduktion, og ifølge den integrerede indikator for effektorfunktionerne (IEF).
Reaktionen anses for positiv, hvis forskellen mellem forsøgs- og kontrolværdierne er større end 20 %.
|
Gruppe 1, 2: på dag 1, 30, 90. Gruppe 3, 4: på dag 1, 30, 60, 90.
|
|
Ændringer i indholdet af klasse A, M, G og E immunoglobuliner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage vurderes ændringerne i indholdet af klasse A (i mg/ml), M (i mg/ml), G (i mg/ml) og E (i IE/ml) immunglobuliner.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Ændringer i indholdet af T-celler og deres subpopulationer: cluster of differentiation 3 (CD3+), cluster of differentiation 4 (CD4+), cluster of differentiation 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage vurderes ændringerne i indholdet af T-celler og deres subpopulationer: CD3+ (i % i forhold til det samlede antal lymfocytter), CD4+ (i % i forhold til CD3+), CD8+ (i % i forhold til CD3+). ), CD4+/CD8+.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering af antallet af systemiske reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
Registrering af antallet af systemiske reaktioner (utilpashed, hovedpine, stigning i kropstemperatur, svaghed, svedtendens, søvn- og appetitforstyrrelser, kvalme, opkastning, mavesmerter osv.). Evaluering af kriterier for systemiske reaktioner:
|
Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
|
Registrering af procentdelen af de vaccinerede med forskellige grader af manifestation af systemiske og lokale reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
Registrering af procentdelen af de vaccinerede med forskellige grader af manifestation af systemiske og lokale reaktioner.
|
Gruppe 1, 2: på dag 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dag 0 - 22, 29.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af kropstemperatur med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kropstemperaturen registreres (i grader Celsius, °C) på kontroldage.
Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Arteriel blodtryksovervågning med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Systolisk og diastolisk blodtryk registreres (i mmHg).
Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
|
gruppe 1, 2, 3: på dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Pulsovervågning med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Pulsen registreres (i slag pr. minut) på kontroldage.
Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af hyppigheden af åndedrætsbevægelser med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Grupper 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Hyppigheden af åndedrætsbevægelser (pr. minut) registreres på kontroldage.
Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
|
Grupper 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Monitorering af indholdet af erytrocytter (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af erytrocytter (10^12 stk/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af leukocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af leukocytter (10⁹ stk/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af hæmoglobin (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af hæmoglobin (g/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af blodplader (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af blodplader (10⁹ stk/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af stikneutrofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af stikneutrofiler (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af segmenterede neutrofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af segmenterede neutrofiler (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af eosinofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af eosinofiler (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af basofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af basofiler (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af monocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af monocytter (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af lymfocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af lymfocytter (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: ESR (i mm/h) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af enzymaktiviteten af alanintransaminase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af alanintransaminase (i U/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af enzymaktiviteten af aspartataminotransferase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af aspartataminotransferase (i U/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af enzymaktiviteten af laktatdehydrogenase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af lactatdehydrogenase (i U/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af enzymaktiviteten af alkalisk fosfatase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af alkalisk fosfatase (i U/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af B-lipoproteiner (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af B-lipoproteiner (i mmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af kolesterol (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af kolesterol (i mmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af totalprotein (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af totalprotein (i g/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af total bilirubin (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af total bilirubin (i µmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af glukose (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af glukose (i mmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af kreatinin (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af kreatinin (i µmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af urinstof (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af urinstof (i mmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af thymoltest (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: thymoltesten (i S-H enheder) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorering af indholdet af C reaktivt protein (CRP) (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af CRP (i mg/ml) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af protrombinindekset (PTI) (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: protrombinindekset (i %) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af uringennemsigtighed (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: uringennemsigtighed vurderes.
Ændringerne i uringennemsigtighed mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af den specifikke vægt af urin (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urintest: urinens vægtfylde måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af protein (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urintest: indholdet af protein (i g/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af glukose (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urintest: indholdet af glukose (i mmol/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af leukocytter (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: indholdet af leukocytter (10⁹/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af indholdet af erytrocytter (som en del af en almindelig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: indholdet af erytrocytter (10^12/l) måles.
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af gips i urinen (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: antallet af afstøbninger i urinen tælles (enheder i synsfeltet).
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af salte i urin (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urintest: antallet af saltkrystaller i urinen tælles (krystaller pr. synsfelt).
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvågning af bakterier i urinen (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: antallet af bakterier i urinen tælles (enheder i synsfeltet).
Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Skøn)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC∆6-01/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VAC∆6-vaccine - én gang i en dosis på 10⁶ PFU
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...AfsluttetKopper | Abekopper | Kokopper | Vaccinia virus infektionDen Russiske Føderation