Badanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki VAC∆6 u ochotników w wieku 18-40 lat
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Otwarte, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki opartej na żywych komórkach przeciwko ospie i innym zakażeniom ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) w oparciu o wirusa krowianki, u ochotników w wieku 18-40 lat
Celem badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki opartej na żywych komórkach przeciwko ospie prawdziwej i innym zakażeniom ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) opartej na wirusie krowianki, podawanej śródskórnie.
Zadaniem badawczym jest:
- ocenić bezpieczeństwo różnych schematów podania szczepionki VAC∆6 z wykorzystaniem zestawu metod klinicznych i laboratoryjno-przyrządowych (termometria, rejestracja ciśnienia tętniczego, osłuchiwanie serca i płuc, elektrokardiografia (EKG), morfologia krwi i moczu wspólnego) badania testowe, biochemiczne, immunologiczne i wirusologiczne);
- ocenić reaktogenność różnych schematów zastosowania szczepionki VAC∆6 (z uwzględnieniem liczby odczynów miejscowych i ogólnoustrojowych, odsetka zaszczepionych z różnym stopniem manifestacji odczynów ogólnoustrojowych i miejscowych);
- ocenić możliwość rozsiewania wirusa do środowiska przez ochotników;
- ocenić skuteczność immunologiczną różnych schematów podawania szczepionek;
- zidentyfikować rozwój niepożądanych reakcji na podanie szczepionki;
- ocenić komórkową odpowiedź immunologiczną na wprowadzenie różnych schematów stosowania szczepionki;
- ocenić wstępne dane dotyczące skuteczności w celu wybrania optymalnego schematu podania szczepionki i podjęcia decyzji o przeprowadzeniu badań klinicznych II fazy na rozszerzonej grupie ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. W badaniu wzięło udział 60 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-40 lat, którzy nie byli zaszczepieni przeciwko ospie prawdziwej, nie mieli w surowicy żadnych oznaczeń szczepionkowych i przeciwciał neutralizujących wirusa ospy, a także spełniali kryteria włączenia i nie mieli żadnych kryteria wyłączenia.
Podział wolontariuszy na grupy:
Grupa 1: 15 ochotników zaszczepionych jednorazowo śródskórnie dawką 10⁶ jednostek tworzących płytkę (PFU) (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego; Grupa 2: 15 ochotników zaszczepionych jednorazowo śródskórnie dawką 10⁷ PFU (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego; Grupa 3: 15 ochotników zaszczepionych dwukrotnie w odstępie 28 dni, śródskórnie w dawce 10⁶ PFU (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego; Grupa 4: 15 ochotników zaszczepionych metodą dwuetapową: Etap 1 - pierwsze szczepienie jednorazowo podskórnie 1 dawką (0,5 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw ospie prawdziwej OspaVir® w okolicy lewego barku 8-10 cm poniżej barku wspólny; Krok 2 - drugie szczepienie raz metodą wielokrotnych nakłuć w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego żywą szczepionką przeciw ospie w dawce 1x 10⁶ PFU 7 dni po pierwszym szczepieniu OspaVir®.
Ponieważ produkt „Szczepionka z żywych komórek przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki” został użyty po raz pierwszy do szczepienia ludzi, szczepienie ochotników rozpoczęto od niskiej dawki tj. 1x10⁶ PFU .
Pierwszych pięciu ochotników z Grupy 1 zaszczepiono śródskórnie dawką 1x10⁶ PFU. Ochotników monitorowano codziennie; Po 14 dniach od szczepienia, przy braku działań niepożądanych i uzgodnieniu wyników, wykonano szczepienie pozostałych 10 ochotników z grupy 1 i pierwszych 5 ochotników z grupy 2, których zaszczepiono dawką 1x10⁷ PFU. Po 14 dniach, przy braku działań niepożądanych (AE) lub poważnych działań niepożądanych (SAE), reszta ochotników włączonych do grupy 2 została zaszczepiona.
Po otrzymaniu wyników wskazujących na brak AE lub SAE u ochotników zaszczepionych jednorazowo szczepionką VAC∆6 w dawce 1x10⁶ PFU wykonano pierwsze szczepienie ochotników z grupy 3 dawką szczepionki 1x10⁶ PFU, a po 28 dni - wykonano drugie szczepienie.
Grupę 4 zaszczepiono produktami referencyjnymi: żywą szczepionką przeciw ospie (szczepionką przeciw ospie) i szczepionką OspaVir®, inaktywowaną szczepionką przeciw ospie.
Szczepienie przeprowadzono w dwóch etapach:
- pierwszy etap: podskórne podanie inaktywowanej szczepionki przeciw ospie OspaVir®;
- drugi krok: zaszczepienie skóry żywą szczepionką przeciw ospie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu po pisemnym poinformowaniu.
Zdrowi ochotnicy (kobiety i mężczyźni) w wieku od 18 do 40 lat:
- brak chorób somatycznych lub zakaźnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- masa ciała ochotników nie powinna przekraczać 20% idealnej masy ciała dla danej płci, wieku i wzrostu;
- brak w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapii przeciwwirusowej, stosowanie sterydów (z wyjątkiem miejscowego stosowania sterydów w postaci maści, kropli do oczu, aerozoli lub inhalacji), kopanek immunomodulujących;
- osoby niezakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, lues;
- parametry kliniczne i laboratoryjne w zakresie: leukocyty: od 4000 do 10 000 komórek/mm³; płytki krwi: 180 000 do 320 000 na mm³.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, uczulenie na składniki szczepionki.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wojsko.
- Osoby przebywające w areszcie śledczym oraz odbywające karę w zakładach poprawczych.
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
- Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
- Gruźlica (płucna i pozapłucna).
- Choroby skóry: a) dermatozy powszechne (pęcherzyca, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry), w tym występujące w przeszłości; innych ostrych i przewlekłych chorób lub upośledzonej osłony skóry (oparzenia, liszajec, opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna, choroby krostkowe).
- Stany immunosupresyjne: wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV), białaczka, nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów, niedobory odporności komórkowej i humoralnej.
- Terapia immunosupresyjna: leczenie antymetabolitami, kortykosteroidami w dużych dawkach przez 14 dni lub dłużej, radioterapia i radioterapia itp.
- Choroby układu krążenia: niewyrównane wady serca, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, nadciśnienie II-III stopnia, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego; inne formy patologii: nadciśnienie I stopnia, dobrze kontrolowane wady serca, dusznica bolesna (postacie łagodne).
- Choroby nerek i dróg moczowych: rozlane kłębuszkowe zapalenie nerek, wrodzona nefropatia, przewlekła niewydolność nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, toksyczna nefropatia (przejściowa).
- Choroby układu pokarmowego: marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, dystrofia wątrobowo-mózgowa, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, choroby dróg żółciowych, wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Choroby układu hormonalnego: cukrzyca, ciężkie postacie tyreotoksykozy i niedoczynności lub dysfunkcji kory nadnerczy, tymomegalia, wrodzona enzymopatia.
- Układowe choroby tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy, reumatyzm, reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie naczyń, twardzina układowa.
- Choroby krwi: białaczka, choroba Hodgkina, niedokrwistość aplastyczna, hemofilia, choroba Werlhofa; stany hemolityczne; niedokrwistość z niedoboru.
- Choroby alergiczne: astma oskrzelowa; astmatyczne zapalenie oskrzeli, zespół astmatyczny (związany z infekcją dróg oddechowych); ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs, obrzęk naczynioruchowy krtani itp.) na różne pokarmy, leki i inne alergeny; reakcje alergiczne na poszczególne alergeny (różne wysypki, zaburzenia kliniczne itp.).
- Choroby ucha, gardła, nosa: przewlekłe zapalenie migdałków i migdałków wymagające leczenia chirurgicznego; przewlekłe zapalenie ucha.
- Operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
- Osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Obecność choroby psychicznej i neurastenii.
- Wcześniejsze leczenie preparatami immunoglobulin ludzkich, jeśli od leczenia minęło mniej niż 6 miesięcy.
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie.
- Kobiety, które mają potencjał rozrodczy lub nie stosują lub nie planują stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania ani nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki pozamaciczne, doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
- Choroby nerwowe i psychiczne: urazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami resztkowymi, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (w tym poszczepienne), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wielokorzeniowe (w tym w przeszłości), padaczka, wodogłowie zdekompensowane lub subkompensowane, zmiany demielinizacyjne i zwyrodnieniowe układu nerwowego (zwyrodnienie mięśni itp.), udar; wodogłowie wyrównane, choroba Downa, choroba Little'a, uraz OUN bez skutków resztkowych, drgawki gorączkowe w wywiadzie, choroba psychiczna.
- Pozytywna analiza na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, lues.
- Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Poważne reakcje poszczepienne/powikłania związane z jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 „VAC∆6: raz w dawce 10⁶ PFU (jednostki tworzące płytkę nazębną)”
15 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-40 lat, którzy nie byli szczepieni przeciwko ospie prawdziwej, nie mieli w surowicy śladów poszczepiennych i przeciwciał neutralizujących wirusa ospy oraz spełniali kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wyłączenia
|
15 ochotników zaszczepionych jednorazowo śródskórnie dawką 10⁶ PFU (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 „VAC∆6: jednorazowo w dawce 10⁷ PFU”
15 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-40 lat, którzy nie byli szczepieni przeciwko ospie prawdziwej, nie mieli w surowicy śladów poszczepiennych i przeciwciał neutralizujących wirusa ospy oraz spełniali kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wyłączenia
|
15 ochotników zaszczepionych jednorazowo śródskórnie dawką 10⁷ PFU (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 „VAC∆6: dwukrotnie w dawce 10⁶ PFU”
15 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-40 lat, którzy nie byli szczepieni przeciwko ospie prawdziwej, nie mieli w surowicy śladów poszczepiennych i przeciwciał neutralizujących wirusa ospy oraz spełniali kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wyłączenia
|
15 ochotników zaszczepionych dwukrotnie w odstępie 28 dni, śródskórnie w dawce 10⁶ PFU (0,2 ml) szczepionki VAC∆6 w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 „OspaVir® + żywa szczepionka przeciw ospie”
15 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-40 lat, którzy nie byli szczepieni przeciwko ospie prawdziwej, nie mieli w surowicy śladów poszczepiennych i przeciwciał neutralizujących wirusa ospy oraz spełniali kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wyłączenia
|
15 ochotników zaszczepionych metodą dwuetapową: Etap 1 - pierwsze szczepienie jednorazowo podskórnie 1 dawką (0,5 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw ospie OspaVir® w okolicy lewego barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego; Krok 2 - drugie szczepienie jednorazowo metodą wielokrotnych nakłuć w zewnętrzną powierzchnię barku 8-10 cm poniżej stawu barkowego żywą szczepionką przeciw ospie w dawce 1x 106 PFU 7 dni po pierwszym szczepieniu OspaVir®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka zaszczepionych z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa krowianki ≥1:40, w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych w teście neutralizacji na jajach kurzych z zarodkami odnotowuje się odsetek zaszczepionych z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa krowianki ≥1:40. Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi. |
Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Rejestrowanie liczby lokalnych reakcji.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
W dniach kontrolnych rejestruje się sumę odczynów miejscowych: powstawanie elementów inokulacji (zaczerwienienie, obrzęk i grudkowo-guzkowe, krosty, pęcherzyki, rumień, stwardnienie). Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi. Kryteria oceny reakcji miejscowych:
|
Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności efektorów nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na wirusa krowianki w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2: w dniach 1, 30, 90. Grupy 3, 4: w dniach 1, 30, 60, 90.
|
W dniach kontrolnych ocenia się zmiany aktywności efektorów DTH wobec wirusa krowianki.
Ocenę aktywności specyficznych efektorów DTH in vitro należy przeprowadzić według wskaźnika migracji (MI), który charakteryzuje aktywność migracyjną leukocytów; według wskaźnika hamowania migracji (MII), który charakteryzuje intensywność produkcji limfokin, oraz według wskaźnika całkowego funkcji efektorowych (IEF).
Reakcję uważa się za pozytywną, jeśli różnica między wartościami doświadczalnymi i kontrolnymi jest większa niż 20%.
|
Grupy 1, 2: w dniach 1, 30, 90. Grupy 3, 4: w dniach 1, 30, 60, 90.
|
|
Zmiany zawartości immunoglobulin klasy A, M, G i E.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych ocenia się zmiany zawartości immunoglobulin klasy A (w mg/ml), M (w mg/ml), G (w mg/ml) i E (w j.m./ml).
|
Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Zmiany zawartości limfocytów T i ich subpopulacji: klaster zróżnicowania 3 (CD3+), klaster zróżnicowania 4 (CD4+), klaster zróżnicowania 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych ocenia się zmiany w zawartości limfocytów T i ich subpopulacji: CD3+ (w % w stosunku do ogólnej liczby limfocytów), CD4+ (w % w stosunku do CD3+), CD8+ (w % w stosunku do CD3+ ), CD4+/CD8+.
|
Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Rejestrowanie liczby reakcji ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
Rejestrowanie liczby reakcji ogólnoustrojowych (złe samopoczucie, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, pocenie się, zaburzenia snu i apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha itp.). Kryteria oceny reakcji ogólnoustrojowych:
|
Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
|
Rejestracja odsetka zaszczepionych z różnym stopniem manifestacji odczynów ogólnoustrojowych i miejscowych.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
Rejestracja odsetka zaszczepionych z różnym stopniem manifestacji odczynów ogólnoustrojowych i miejscowych.
|
Grupy 1, 2: w dniach 0 - 14, 21. Grupa 3: w dniach 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupa 4: w dniach 0 - 22, 29.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie temperatury ciała w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Temperaturę ciała rejestruje się (w stopniach Celsjusza, °C) w dniach kontrolnych.
Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Rejestruje się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
|
grupy 1, 2, 3: w dniach 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: w dniach 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie tętna w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Tętno jest rejestrowane (w uderzeniach na minutę) w dniach kontrolnych.
Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie częstotliwości ruchów oddechowych w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Częstotliwość ruchów oddechowych (na minutę) rejestruje się w dniach kontrolnych.
Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Monitorowanie zawartości erytrocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się zawartość erytrocytów (10^12 szt./l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości leukocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość leukocytów (10⁹ szt./l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości hemoglobiny (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość hemoglobiny (g/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości płytek krwi (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się zawartość płytek krwi (10⁹ szt./l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości kłutych neutrofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość neutrofili kłutych (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości segmentowanych neutrofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość segmentowanych neutrofili (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości eozynofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość eozynofili (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości bazofilów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość bazofilów (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości monocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość monocytów (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości limfocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość limfocytów (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się ESR (w mm/h).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie aktywności enzymatycznej transaminazy alaninowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną transaminazy alaninowej (w U/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie aktywności enzymatycznej aminotransferazy asparaginianowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną aminotransferazy asparaginianowej (w U/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie aktywności enzymatycznej dehydrogenazy mleczanowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną dehydrogenazy mleczanowej (w U/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie aktywności enzymatycznej fosfatazy alkalicznej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną fosfatazy alkalicznej (w U/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości lipoprotein B (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość B-lipoprotein (w mmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości cholesterolu (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość cholesterolu (w mmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości białka całkowitego (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość białka ogólnego (w g/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości bilirubiny całkowitej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość bilirubiny całkowitej (w µmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości glukozy (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość glukozy (w mmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości kreatyniny (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość kreatyniny (w µmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości mocznika (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość mocznika (w mmol/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie testu tymolowego (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się test tymolowy (w jednostkach S-H).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości białka C-reaktywnego (CRP) (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość CRP (w mg/ml).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie wskaźnika protrombiny (PTI) (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się biochemiczne badanie krwi: mierzy się wskaźnik protrombiny (w %).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie przezroczystości moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: ocenia się przezroczystość moczu.
Ocenia się zmiany w przezroczystości moczu pomiędzy punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie ciężaru właściwego moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólne badanie moczu: mierzy się ciężar właściwy moczu.
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości białka (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość białka (w g/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości glukozy (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość glukozy (w mmol / l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości leukocytów (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość leukocytów (10⁹/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie zawartości erytrocytów (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość erytrocytów (10^12/l).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie wałeczków w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się liczbę wałeczków w moczu (jednostki w polu widzenia).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie soli w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się ilość kryształków soli w moczu (kryształy na pole widzenia).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitorowanie bakterii w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się liczbę bakterii w moczu (jednostki w polu widzenia).
Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
|
Grupy 1, 2, 3: dni 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupa 4: dni 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC∆6-01/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .