Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av VAC∆6-vaccinet hos frivilliga i åldern 18-40 år
28 februari 2023 uppdaterad av: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
En öppen kontrollerad studie av säkerheten och tolerabiliteten hos det levande cellbaserade vaccinet mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserad på vacciniavirus, hos frivilliga i åldern 18-40 år
Syftet med den kliniska studien är att studera säkerheten och tolerabiliteten hos det levande cellbaserade vaccinet mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus, vid intrakutan administrering.
Forskningsuppgifterna är att:
- utvärdera säkerheten hos olika system för användning av VAC∆6-vaccinet med hjälp av en uppsättning kliniska och laboratorieinstrumentella metoder (termometri, blodtrycksregistrering, auskultation av hjärta och lungor, elektrokardiografi (EKG), fullständigt blodvärde och vanlig urin test, biokemiska, immunologiska och virologiska studier);
- utvärdera reaktogeniciteten hos olika system för användning av VAC∆6-vaccinet (med hänsyn till antalet lokala och systemiska reaktioner, procentandelen av de vaccinerade med olika grader av manifestation av systemiska och lokala reaktioner);
- utvärdera möjligheten att virus sprider sig i miljön av frivilliga;
- utvärdera den immunologiska effektiviteten av olika vaccinadministrationsscheman;
- identifiera utvecklingen av oönskade reaktioner på administreringen av vaccinet;
- utvärdera det cellulära immunsvaret på införandet av olika scheman för användningen av vaccinet;
- utvärdera preliminära effektdata för att välja ett optimalt schema för administrering av vaccinet för att fatta beslut om att genomföra kliniska fas II-prövningar i en utökad grupp frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, kontrollerad klinisk prövning i parallell grupp. Studien omfattade 60 friska frivilliga av båda könen i åldrarna 18-40 år som inte hade vaccinerats mot smittkoppor, som inte hade några vaccinmärken och anti-smittkoppsvirusneutraliserande antikroppar i sina sera samt de som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några exklusions kriterier.
Fördelning av volontärer efter grupper:
Grupp 1: 15 frivilliga vaccinerade en gång intradermalt i en dos av 106 plackbildande enheter (PFU) (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden; Grupp 2: 15 frivilliga vaccinerade en gång intradermalt med en dos av 10 PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i axelns yttre yta 8-10 cm under axelleden; Grupp 3: 15 frivilliga vaccinerade två gånger med 28 dagars mellanrum, intradermalt i en dos av 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden; Grupp 4: 15 frivilliga vaccinerade med tvåstegsvaccinationsmetoden: Steg 1 - den första vaccinationen en gång subkutant med 1 dos (0,5 ml) av det inaktiverade smittkoppsvaccinet OspaVir® i området av vänster axel 8-10 cm under axeln gemensam; Steg 2 - den andra vaccinationen en gång genom metoden med multipel punktering i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden med ett levande smittkoppsvaccin i en dos av 1x 10⁶ PFU 7 dagar efter den första vaccinationen med OspaVir®.
Eftersom produkten "Levende cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus" användes för första gången för humanvaccinering, påbörjades vaccinationen av frivilliga med en låg dos, dvs 1x10⁶ PFU .
De första fem frivilliga inkluderade i grupp 1 vaccinerades intradermalt med en dos av 1x10^ PFU. Volontärerna övervakades dagligen; 14 dagar efter vaccination, i frånvaro av biverkningar och efter att man kommit överens om resultaten, genomfördes vaccination för de återstående 10 grupp 1-frivilliga och de första 5 frivilliga i grupp 2 som vaccinerades med en dos av 1x10 PFU. Efter 14 dagar, i frånvaro av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE), vaccinerades resten av de frivilliga som ingick i grupp 2.
Efter att ha mottagit resultaten som indikerar frånvaron av AE eller SAE hos frivilliga vaccinerade en gång med VAC∆6-vaccinet i en dos av 1x10⁶ PFU, utfördes den första vaccinationen av grupp 3-frivilliga, dosen av vaccinet var 1x10⁶ PFU, och efter 28 dagar - den andra vaccinationen utfördes.
Grupp 4 vaccinerades med referensprodukter: levande smittkoppsvaccin (smittkoppsvaccin) och OspaVir®-vaccinet, ett inaktiverat smittkoppsvaccin.
Vaccinationen utfördes i två steg:
- det första steget: subkutan administrering av det inaktiverade smittkoppsvaccinet OspaVir®;
- det andra steget: hudympning med ett levande smittkoppsvaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke att delta i studien efter skriftlig information.
Friska volontärer (män och kvinnor) i åldern 18 till 40:
- frånvaro av somatiska eller infektionssjukdomar under de senaste 6 månaderna;
- kroppsvikten för frivilliga bör inte överstiga 20 % av den ideala kroppsvikten för ett givet kön, ålder och längd;
- frånvaro under de senaste 6 månaderna av antiviral terapi, användning av steroider (förutom lokal användning av steroider i form av salvor, ögondroppar, sprayer eller inhalationer), immunmodulerande grävningar;
- personer som inte är infekterade med HIV, viral hepatit B och C, lues;
- kliniska och laboratorieparametrar inom intervallet enligt följande: leukocyter: från 4 000 till 10 000 celler/mm³; trombocyter: 180 000 till 320 000 per mm³.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot någon komponent i produkten, allergi mot vaccinkomponenter.
- Graviditet eller amning.
- Militären.
- Personer som är häktade i häkte och de som avtjänar straff i kriminalvårdsanstalter.
- Barn under 18 år.
- Akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar, exacerbation av kroniska sjukdomar mindre än 4 veckor före studien.
- Tuberkulos (pulmonell och extrapulmonell).
- Hudsjukdomar: a) vanliga dermatoser (pemfigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatit), inklusive tidigare; andra akuta och kroniska sjukdomar eller nedsatt hudskydd (brännskador, impetigo, herpes, herpes zoster vattkoppor, pustulära sjukdomar).
- Immunsuppressiva tillstånd: medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom (inklusive HIV-infektion), leukemi, maligna neoplasmer, organtransplantation, cellulära och humorala immunbrister.
- Immunsuppressiv terapi: behandling med antimetaboliter, höga doser kortikosteroider i 14 dagar eller mer, radio- och röntgenbehandling m.m.
- Kardiovaskulära sjukdomar: dekompenserade hjärtfel, subakut bakteriell endokardit, myokardit, perikardit, hypertoni av II-III grader, angina pectoris, hjärtinfarkt; andra former av patologi: högt blodtryck av 1: a graden, välkontrollerade hjärtfel, angina pectoris (lindriga former).
- Sjukdomar i njurar och urinvägar: diffus glomerulonefrit, medfödd nefropati, kronisk njursvikt, pyelonefrit, toxisk nefropati (övergående).
- Sjukdomar i matsmältningssystemet: levercirros, kronisk hepatit, hepatocerebral dystrofi, akut och kronisk pankreatit, sjukdomar i gallvägarna, magsår och duodenalsår, ulcerös kolit.
- Sjukdomar i det endokrina systemet: diabetes mellitus, svåra former av tyreotoxikos och binjurebarksvikt eller dysfunktion, tymomegali, medfödd enzymopati.
- Systemiska bindvävssjukdomar: systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, reumatism, reumatoid artrit, systemisk vaskulit, systemisk sklerodermi.
- Blodsjukdomar: leukemi, Hodgkins sjukdom, aplastisk anemi, hemofili, Werlhofs sjukdom; hemolytiska tillstånd; bristanemi.
- Allergiska sjukdomar: bronkial astma; astmatisk bronkit, astmatiskt syndrom (associerat med en luftvägsinfektion); allvarliga anafylaktiska reaktioner (chock, angioödem i struphuvudet, etc.) på en mängd olika livsmedel, läkemedel och andra allergener; allergiska reaktioner på enskilda allergener (olika utslag, kliniska störningar etc.).
- Sjukdomar i öron, hals, näsa: kronisk halsfluss och adenoidit som kräver kirurgisk behandling; kronisk öroninflammation.
- Operation under de senaste 2 månaderna.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar.
- Personer med alkohol-, drog- eller drogberoende.
- Förekomsten av psykisk sjukdom och neurasteni.
- Tidigare behandling med humana immunglobulinpreparat, om mindre än 6 månader har gått sedan behandlingen.
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
- Vaccination med valfritt vaccin mindre än 2 månader före studiestart.
- Premenopausala kvinnor (sista menstruationsperioden ≤ 1 år före undertecknandet av det informerade samtycket) som inte är kirurgiskt sterila.
- Kvinnor som har reproduktionspotential eller inte använder eller planerar att använda godkända preventivmedel under hela studien och inte heller accepterar ett uringraviditetstest medan de deltar i studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar extrauterina anordningar, orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel.
- Nervösa och mentala sjukdomar: skador på det centrala nervsystemet (CNS) med kvarvarande effekter, encefalit och encefalomyelit (inklusive efter vaccination), meningit, polyradikuloneurit (inklusive tidigare), epilepsi, dekompenserad eller subkompenserad hydrocefalus, demyeliniserande och degenerativa lesioner. av nervsystemet (muskeldegeneration, etc.), stroke; kompenserad hydrocephalus, Downs sjukdom, Littles sjukdom, CNS-trauma utan kvarvarande effekter, anamnes på feberkramper, psykisk ohälsa.
- Positiv analys för HIV, viral hepatit B och C, lues.
- Samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.
- Allvarliga reaktioner/komplikationer efter vaccination i samband med tidigare vaccinationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 "VAC∆6: en gång vid en dos av 10⁶ PFU (plackbildande enheter)"
15 friska frivilliga av båda könen i åldern 18-40 år som inte hade vaccinerats mot smittkoppor, hade inga vaccinmärken och anti-smittkoppsvirusneutraliserande antikroppar i sina sera samt de som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier
|
15 frivilliga vaccinerade en gång intradermalt med en dos av 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden
|
|
Experimentell: Grupp 2 "VAC∆6: en gång i en dos av 10⁷ PFU"
15 friska frivilliga av båda könen i åldern 18-40 år som inte hade vaccinerats mot smittkoppor, hade inga vaccinmärken och anti-smittkoppsvirusneutraliserande antikroppar i sina sera samt de som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier
|
15 frivilliga vaccinerade en gång intradermalt med en dos av 10⁷ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden
|
|
Experimentell: Grupp 3 "VAC∆6: två gånger vid en dos av 10⁶ PFU"
15 friska frivilliga av båda könen i åldern 18-40 år som inte hade vaccinerats mot smittkoppor, hade inga vaccinmärken och anti-smittkoppsvirusneutraliserande antikroppar i sina sera samt de som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier
|
15 frivilliga vaccinerade två gånger med 28 dagars mellanrum, intradermalt i en dos av 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaccinet i axelns yttre yta 8-10 cm under axelleden
|
|
Experimentell: Grupp 4 "OspaVir® + levande smittkoppsvaccin"
15 friska frivilliga av båda könen i åldern 18-40 år som inte hade vaccinerats mot smittkoppor, hade inga vaccinmärken och anti-smittkoppsvirusneutraliserande antikroppar i sina sera samt de som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier
|
15 frivilliga vaccinerade med tvåstegsvaccinationsmetoden: Steg 1 - den första vaccinationen en gång subkutant med 1 dos (0,5 ml) av det inaktiverade smittkoppsvaccinet OspaVir® i området av vänster axel 8-10 cm under axelleden; Steg 2 - den andra vaccinationen en gång genom metoden med multipel punktering i den yttre ytan av axeln 8-10 cm under axelleden med ett levande smittkoppsvaccin i en dos av 1x 106 PFU 7 dagar efter den första vaccinationen med OspaVir®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andelen vaccinerade med en titer av virusneutraliserande antikroppar mot vacciniavirus ≥1:40, vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar registreras procentandelen av de vaccinerade med en titer av virusneutraliserande antikroppar mot vacciniavirus ≥1:40 i neutralisationstestet i embryonerade kycklingägg. Värdeförändringar av denna indikator mellan tidpunkter bedöms. |
Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering av antalet lokala reaktioner.
Tidsram: Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
På kontrolldagar registreras summan av lokala reaktioner: bildande av inokuleringselement (rodnad, svullnad och papulo-knölar, pustler, vesiklar, erytem, induration). Värdeförändringar av denna indikator mellan tidpunkter bedöms. Utvärderingskriterier för lokala reaktioner:
|
Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aktiviteten hos effektorer av fördröjd typ överkänslighet (DTH) mot vacciniavirus vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupper 1, 2: dag 1, 30, 90. Grupp 3, 4: dag 1, 30, 60, 90.
|
På kontrolldagar bedöms förändringarna i aktiviteten hos DTH-effektorer mot vacciniavirus.
Bedömningen av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer in vitro bör utföras enligt migrationsindex (MI), som karakteriserar migrationsaktiviteten för leukocyter; enligt migrationsinhiberingsindex (MII), som kännetecknar intensiteten av lymfokinproduktion, och enligt den integrerade indikatorn för effektorfunktionerna (IEF).
Reaktionen anses vara positiv om skillnaden mellan experiment- och kontrollvärdena är större än 20 %.
|
Grupper 1, 2: dag 1, 30, 90. Grupp 3, 4: dag 1, 30, 60, 90.
|
|
Förändringar i innehållet av klass A, M, G och E immunoglobuliner.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar bedöms förändringarna i innehållet av klass A (i mg/ml), M (i mg/ml), G (i mg/ml) och E (i IE/ml) immunglobuliner.
|
Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Förändringar i innehållet i T-celler och deras subpopulationer: kluster av differentiering 3 (CD3+), kluster av differentiering 4 (CD4+), kluster av differentiering 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar bedöms förändringarna i innehållet av T-celler och deras subpopulationer: CD3+ (i % i förhållande till det totala antalet lymfocyter), CD4+ (i % i förhållande till CD3+), CD8+ (i % i förhållande till CD3+) ), CD4+/CD8+.
|
Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering av antalet systemiska reaktioner.
Tidsram: Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
Registrera antalet systemiska reaktioner (illamående, huvudvärk, höjd kroppstemperatur, svaghet, svettning, sömn- och aptitrubbningar, illamående, kräkningar, buksmärtor, etc.). Utvärderingskriterier för systemiska reaktioner:
|
Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
|
Registrering av procentandelen av de vaccinerade med olika grader av manifestation av systemiska och lokala reaktioner.
Tidsram: Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
Registrering av procentandelen av de vaccinerade med olika grader av manifestation av systemiska och lokala reaktioner.
|
Grupper 1, 2: dagarna 0 - 14, 21. Grupp 3: dagarna 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupp 4: dagarna 0 - 22, 29.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av kroppstemperatur vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kroppstemperaturen registreras (i grader Celsius, °C) på kontrolldagar.
Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Arteriell blodtrycksövervakning vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: grupp 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck registreras (i mmHg).
Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
|
grupp 1, 2, 3: dagarna 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagarna 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Pulsövervakning vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Pulsen registreras (i slag per minut) på kontrolldagar.
Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av frekvensen av andningsrörelser vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Frekvensen av andningsrörelser (per minut) registreras på kontrolldagar.
Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Övervakning av innehållet av erytrocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av erytrocyter (10^12 st/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av leukocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av leukocyter (10⁹ st/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av hemoglobin (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: halten hemoglobin (g/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet i blodplättar (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av blodplättar (10⁹ st/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av stick neutrofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av stickneutrofiler (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av segmenterade neutrofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av segmenterade neutrofiler (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av eosinofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av eosinofiler (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av basofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av basofiler (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av monocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av monocyter (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av lymfocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av lymfocyter (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: ESR (i mm/h) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av enzymaktiviteten hos alanintransaminas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten av alanintransaminas (i U/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av enzymaktiviteten hos aspartataminotransferas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar utförs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten av aspartataminotransferas (i U/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av enzymaktiviteten hos laktatdehydrogenas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten hos laktatdehydrogenas (i U/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av enzymaktiviteten hos alkaliskt fosfatas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten hos alkaliskt fosfatas (i U/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av B-lipoproteiner (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av B-lipoproteiner (i mmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av kolesterol (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av kolesterol (i mmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av totalt protein (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av totalt protein (i g/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av totalt bilirubin (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av totalt bilirubin (i µmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av glukos (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: halten glukos (i mmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av kreatinin (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av kreatinin (i µmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av urea (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av urea (i mmol/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av tymoltest (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: tymoltestet (i S-H-enheter) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av C-reaktivt protein (CRP) (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av CRP (i mg/ml) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av protrombinindex (PTI) (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: protrombinindex (i %) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av urintransparens (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: urintransparens bedöms.
Förändringarna i urintransparens mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av den specifika vikten av urin (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urintest: urinens specifika vikt mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av protein (som en del av ett vanligt urinprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av protein (i g/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av glukos (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: halten glukos (i mmol / l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av leukocyter (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av leukocyter (10⁹/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av innehållet av erytrocyter (som en del av ett vanligt urinprov).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av erytrocyter (10^12/l) mäts.
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av gipsen i urinen (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet gipsningar i urinen räknas (enheter i synfältet).
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av salterna i urinen (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet saltkristaller i urinen räknas (kristaller per synfält).
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Övervakning av bakterier i urin (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet bakterier i urinen räknas (enheter i synfältet).
Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
|
Grupper 1, 2, 3: dagar 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupp 4: dagar 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC∆6-01/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VAC∆6-vaccin - en gång i en dos på 10⁶ PFU
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...AvslutadSmittkoppor | Apkoppor | Kokoppor | VacciniavirusinfektionRyska Federationen
-
Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; AccelovanceAvslutadEbolavirussjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineRekrytering