Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des VAC∆6-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren
28. Februar 2023 aktualisiert von: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Eine offene kontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit des auf Lebendzellen basierenden Impfstoffs gegen Pocken- und andere Orthopoxvirus-Infektionen (VAC∆6-Impfstoff) basierend auf dem Vacciniavirus bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren
Ziel der klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des auf Lebendzellen basierenden Impfstoffs gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus bei intrakutaner Verabreichung.
Die Forschungsaufgaben sind:
- Bewertung der Sicherheit verschiedener Schemata für die Verwendung des VAC∆6-Impfstoffs unter Verwendung einer Reihe von klinischen und laborinstrumentellen Methoden (Thermometrie, Blutdruckregistrierung, Auskultation von Herz und Lunge, Elektrokardiographie (EKG), vollständiges Blutbild und gewöhnlicher Urin Test, biochemische, immunologische und virologische Studien);
- Bewertung der Reaktogenität verschiedener Schemata für die Verwendung des VAC∆6-Impfstoffs (unter Berücksichtigung der Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen, des Prozentsatzes der Geimpften mit unterschiedlichem Manifestationsgrad systemischer und lokaler Reaktionen);
- Bewertung der Möglichkeit der Virusausscheidung in die Umwelt durch Freiwillige;
- Bewertung der immunologischen Wirksamkeit verschiedener Impfstoffverabreichungsschemata;
- die Entwicklung unerwünschter Reaktionen auf die Verabreichung des Impfstoffs identifizieren;
- Bewertung der zellulären Immunantwort auf die Einführung verschiedener Schemata für die Verwendung des Impfstoffs;
- vorläufige Wirksamkeitsdaten auszuwerten, um ein optimales Schema für die Verabreichung des Impfstoffs auszuwählen, um eine Entscheidung über die Durchführung klinischer Studien der Phase II in einer erweiterten Gruppe von Freiwilligen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Die Studie umfasste 60 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 40 Jahren, die nicht gegen Pocken geimpft worden waren, keine Impfspuren und neutralisierende Antikörper gegen das Pockenvirus in ihren Seren aufwiesen, sowie solche, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine hatten Ausschlusskriterien.
Verteilung der Freiwilligen nach Gruppen:
Gruppe 1: 15 Freiwillige, die einmal intradermal mit einer Dosis von 10⁶ Plaque-bildenden Einheiten (PFU) (0,2 ml) des VAC∆6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8–10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft wurden; Gruppe 2: 15 Freiwillige, die einmal intradermal mit einer Dosis von 10⁷ PFU (0,2 ml) des VAC∆6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8–10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft wurden; Gruppe 3: 15 Freiwillige, die zweimal im Abstand von 28 Tagen intradermal mit einer Dosis von 10&sup6; PFU (0,2 ml) des VACΔ6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft wurden; Gruppe 4: 15 Probanden geimpft nach der zweistufigen Impfmethode: Stufe 1 - die erste Impfung einmal subkutan mit 1 Dosis (0,5 ml) des inaktivierten Pockenimpfstoffes OspaVir® im Bereich der linken Schulter 8-10 cm unterhalb der Schulter gemeinsam; Schritt 2 - die zweite Impfung einmalig durch Mehrfachpunktion in die Schulteraußenfläche 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks mit einem Pockenlebendimpfstoff in einer Dosis von 1x 10⁶ PBE 7 Tage nach der ersten Impfung mit OspaVir®.
Da das Produkt „Lebendzell-basierter Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirus-Infektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis von Vaccinia-Virus“ zum ersten Mal für die menschliche Impfung verwendet wurde, wurde mit der Impfung von Freiwilligen mit einer niedrigen Dosis begonnen, d. h. 1x10⁶ PFU .
Die ersten fünf in Gruppe 1 eingeschlossenen Freiwilligen wurden intradermal mit einer Dosis von 1 x 10&sup6; PFU geimpft. Die Freiwilligen wurden täglich überwacht; 14 Tage nach der Impfung, in Abwesenheit von Nebenwirkungen und nachdem die Ergebnisse vereinbart worden waren, wurde die Impfung für die verbleibenden 10 Freiwilligen der Gruppe 1 und die ersten 5 Freiwilligen der Gruppe 2, die mit einer Dosis von 1 x 10&sup7; PFU geimpft wurden, durchgeführt. Nach 14 Tagen, in Abwesenheit von Nebenwirkungen (AEs) oder schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), wurde der Rest der in Gruppe 2 eingeschlossenen Freiwilligen geimpft.
Nach Erhalt der Ergebnisse, die das Fehlen von UE oder SUE bei den Freiwilligen anzeigten, die einmal mit dem VAC∆6-Impfstoff in einer Dosis von 1 x 10⁶ PFU geimpft wurden, wurde die erste Impfung von Freiwilligen der Gruppe 3 durchgeführt, die Dosis des Impfstoffs betrug 1 x 10⁶ PFU, und danach 28 Tage - die zweite Impfung wurde durchgeführt.
Gruppe 4 wurde mit Referenzprodukten geimpft: Pockenlebendimpfstoff (Pockenimpfstoff) und der OspaVir®-Impfstoff, ein inaktivierter Pockenimpfstoff.
Die Impfung erfolgte in zwei Schritten:
- der erste Schritt: subkutane Verabreichung des inaktivierten Pockenimpfstoffes OspaVir®;
- der zweite Schritt: Hautimpfung mit einem Pocken-Lebendimpfstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach schriftlicher Information.
Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 40 Jahren:
- Fehlen somatischer oder infektiöser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten;
- das Körpergewicht der Freiwilligen sollte 20 % des idealen Körpergewichts für ein bestimmtes Geschlecht, Alter und eine bestimmte Größe nicht überschreiten;
- Abwesenheit während der letzten 6 Monate der antiviralen Therapie, die Verwendung von Steroiden (außer der lokalen Anwendung von Steroiden in Form von Salben, Augentropfen, Sprays oder Inhalationen), immunmodulatorische Behandlungen;
- Personen, die nicht mit HIV, Virushepatitis B und C, Lues infiziert sind;
- klinische und Laborparameter im Bereich wie folgt: Leukozyten: von 4.000 bis 10.000 Zellen/mm³; Plättchen: 180.000 bis 320.000 pro mm³.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Das Militär.
- In Gewahrsam genommene Personen und Personen, die Strafen in Justizvollzugsanstalten verbüßen.
- Kinder unter 18 Jahren.
- Akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal).
- Hauterkrankungen: a) häufige Dermatosen (Pemphigus, Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis), auch in der Vergangenheit; andere akute und chronische Erkrankungen oder Hautbedeckungsstörungen (Verbrennungen, Impetigo, Herpes, Herpes zoster, Windpocken, Pustelerkrankungen).
- Immunsuppressive Zustände: angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom (einschließlich HIV-Infektion), Leukämie, bösartige Neubildungen, Organtransplantation, zelluläre und humorale Immunschwäche.
- Immunsuppressive Therapie: Behandlung mit Antimetaboliten, hochdosierte Kortikosteroide über 14 Tage oder länger, Strahlen- und Röntgentherapie etc.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: dekompensierte Herzfehler, subakute bakterielle Endokarditis, Myokarditis, Perikarditis, Bluthochdruck II-III-Grad, Angina pectoris, Myokardinfarkt; andere Formen der Pathologie: Bluthochdruck 1. Grades, gut kontrollierte Herzfehler, Angina pectoris (leichte Formen).
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege: diffuse Glomerulonephritis, angeborene Nephropathie, chronisches Nierenversagen, Pyelonephritis, toxische Nephropathie (vorübergehend).
- Erkrankungen des Verdauungssystems: Leberzirrhose, chronische Hepatitis, hepatozerebrale Dystrophie, akute und chronische Pankreatitis, Erkrankungen der Gallenwege, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa.
- Erkrankungen des endokrinen Systems: Diabetes mellitus, schwere Formen der Thyreotoxikose und Nebenniereninsuffizienz oder -funktionsstörung, Thymomegalie, angeborene Enzymopathie.
- Systemische Bindegewebserkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, diskoider Lupus, Rheuma, rheumatoide Arthritis, systemische Vaskulitis, systemische Sklerodermie.
- Blutkrankheiten: Leukämie, Hodgkin-Krankheit, aplastische Anämie, Hämophilie, Werlhof-Krankheit; hämolytische Zustände; Mangelanämie.
- Allergische Erkrankungen: Bronchialasthma; asthmatische Bronchitis, asthmatisches Syndrom (in Verbindung mit einer Atemwegsinfektion); schwere anaphylaktische Reaktionen (Schock, Angioödem des Kehlkopfes usw.) auf eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen; allergische Reaktionen auf einzelne Allergene (verschiedene Hautausschläge, klinische Störungen usw.).
- Erkrankungen des Halses, des Halses, der Nase: chronische Tonsillitis und Adenoiditis, die eine chirurgische Behandlung erfordern; chronische Mittelohrentzündung.
- Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Personen mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit.
- Das Vorhandensein von Geisteskrankheiten und Neurasthenie.
- Frühere Behandlung mit Immunglobulinpräparaten vom Menschen, wenn seit der Behandlung weniger als 6 Monate vergangen sind.
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff weniger als 2 Monate vor Studieneintritt.
- Prämenopausale Frauen (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind.
- Frauen, die ein reproduktives Potenzial haben oder während der gesamten Studie keine zugelassenen Produkte zur Empfängnisverhütung verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen, noch einem Urin-Schwangerschaftstest während der Teilnahme an der Studie zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören extrauterine Vorrichtungen, orale, implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva.
- Nerven- und Geisteskrankheiten: Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit Nachwirkungen, Enzephalitis und Enzephalomyelitis (einschließlich nach Impfung), Meningitis, Polyradikuloneuritis (einschließlich früherer), Epilepsie, dekompensierter oder subkompensierter Hydrozephalus, demyelinisierende und degenerative Läsionen des Nervensystems (Muskeldegeneration usw.), Schlaganfall; kompensierter Hydrozephalus, Down-Krankheit, Little-Krankheit, ZNS-Trauma ohne Nachwirkungen, Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte, Geisteskrankheit.
- Positive Analyse für HIV, virale Hepatitis B und C, lues.
- Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen können.
- Schwerwiegende Reaktionen nach der Impfung/Komplikationen im Zusammenhang mit einer früheren Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 „VAC∆6: einmalig bei einer Dosis von 10⁶ PFU (plaquebildende Einheiten)“
15 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–40 Jahren, die nicht gegen Pocken geimpft worden waren, keine Impfspuren und Anti-Pockenvirus-neutralisierende Antikörper in ihren Seren aufwiesen, sowie diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten
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15 Freiwillige wurden einmal intradermal mit einer Dosis von 10&sup6; PFU (0,2 ml) des VACΔ6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft
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Experimental: Gruppe 2 „VAC∆6: einmal bei einer Dosis von 10⁷ PFU“
15 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–40 Jahren, die nicht gegen Pocken geimpft worden waren, keine Impfspuren und Anti-Pockenvirus-neutralisierende Antikörper in ihren Seren aufwiesen, sowie diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten
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15 Freiwillige wurden einmal intradermal mit einer Dosis von 10&sup7; PFU (0,2 ml) des VAC∆6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft
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Experimental: Gruppe 3 „VAC∆6: zweimal bei einer Dosis von 10⁶ PFU“
15 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–40 Jahren, die nicht gegen Pocken geimpft worden waren, keine Impfspuren und Anti-Pockenvirus-neutralisierende Antikörper in ihren Seren aufwiesen, sowie diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten
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15 Freiwillige wurden zweimal im Abstand von 28 Tagen intradermal mit einer Dosis von 10&sup6; PFU (0,2 ml) des VACΔ6-Impfstoffs in die äußere Oberfläche der Schulter 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks geimpft
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Experimental: Gruppe 4 „OspaVir® + Pocken-Lebendimpfstoff“
15 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–40 Jahren, die nicht gegen Pocken geimpft worden waren, keine Impfspuren und Anti-Pockenvirus-neutralisierende Antikörper in ihren Seren aufwiesen, sowie diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten
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15 Freiwillige geimpft nach der zweistufigen Impfmethode: Stufe 1 - die erste Impfung einmal subkutan mit 1 Dosis (0,5 ml) des inaktivierten Pockenimpfstoffs OspaVir® im Bereich der linken Schulter 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks; Schritt 2 - die zweite Impfung einmalig durch Mehrfachpunktion in die Schulteraußenfläche 8-10 cm unterhalb des Schultergelenks mit einem Pocken-Lebendimpfstoff in einer Dosis von 1x 106 PBE 7 Tage nach der ersten Impfung mit OspaVir®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Prozentsatzes der Geimpften mit einem Titer virusneutralisierender Antikörper gegen das Vacciniavirus ≥ 1:40 in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird im Neutralisationstest in bebrüteten Hühnereiern der Prozentsatz der Geimpften mit einem Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen Vacciniavirus ≥ 1:40 erfasst. Wertänderungen dieses Indikators zwischen Zeitpunkten werden bewertet. |
Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Erfassung der Anzahl lokaler Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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An Kontrolltagen wird die Summe der Lokalreaktionen erfasst: Bildung von Impfelementen (Rötung, Schwellung und Papulo-Knötchen, Pusteln, Bläschen, Erythem, Verhärtung). Wertänderungen dieses Indikators zwischen Zeitpunkten werden bewertet. Bewertungskriterien für lokale Reaktionen:
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Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Aktivität von Effektoren der Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) gegenüber dem Vacciniavirus in bestimmten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2: an den Tagen 1, 30, 90. Gruppen 3, 4: an den Tagen 1, 30, 60, 90.
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An Kontrolltagen werden die Änderungen in der Aktivität von DTH-Effektoren gegenüber dem Vacciniavirus bewertet.
Die Bewertung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro sollte nach dem Migrationsindex (MI) erfolgen, der die Migrationsaktivität von Leukozyten charakterisiert; nach dem Migration Inhibition Index (MII), der die Intensität der Lymphokinproduktion charakterisiert, und nach dem integralen Indikator der Effektorfunktionen (IEF).
Die Reaktion gilt als positiv, wenn die Differenz zwischen Versuchs- und Kontrollwerten größer als 20 % ist.
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Gruppen 1, 2: an den Tagen 1, 30, 90. Gruppen 3, 4: an den Tagen 1, 30, 60, 90.
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Änderungen des Gehalts an Immunglobulinen der Klassen A, M, G und E.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen werden die Veränderungen des Gehalts an Immunglobulinen der Klassen A (in mg/ml), M (in mg/ml), G (in mg/ml) und E (in IE/ml) bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Veränderungen im Inhalt von T-Zellen und deren Subpopulationen: Differenzierungscluster 3 (CD3+), Differenzierungscluster 4 (CD4+), Differenzierungscluster 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird die Veränderung des Gehalts an T-Zellen und deren Subpopulationen bewertet: CD3+ (in % bezogen auf die Gesamtzahl der Lymphozyten), CD4+ (in % bezogen auf CD3+), CD8+ (in % bezogen auf CD3+ ), CD4+/CD8+.
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Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Erfassung der Anzahl systemischer Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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Erfassung der Anzahl systemischer Reaktionen (Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Schwäche, Schwitzen, Schlaf- und Appetitstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen etc.). Bewertungskriterien für systemische Reaktionen:
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Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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Erfassung des Prozentsatzes der Geimpften mit unterschiedlichem Ausprägungsgrad von systemischen und lokalen Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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Erfassung des Prozentsatzes der Geimpften mit unterschiedlichem Ausprägungsgrad von systemischen und lokalen Reaktionen.
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Gruppen 1, 2: an den Tagen 0 - 14, 21. Gruppe 3: an den Tagen 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: an den Tagen 0 - 22, 29.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der Körpertemperatur in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird die Körpertemperatur aufgezeichnet (in Grad Celsius, °C).
Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des arteriellen Blutdrucks in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden aufgezeichnet (in mmHg).
Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: an den Tagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: an den Tagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Herzfrequenz in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) aufgezeichnet.
Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Häufigkeit der Atembewegungen in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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An Kontrolltagen wird die Frequenz der Atembewegungen (pro Minute) aufgezeichnet.
Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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Überwachung des Erythrozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Erythrozyten (10^12 Stk/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Leukozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Leukozyten (10⁹ Stk/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Hämoglobingehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: der Gehalt an Hämoglobin (g/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Blutplättchengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: der Gehalt an Blutplättchen (10⁹ Stk/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Stichneutrophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Stich-Neutrophilen (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an segmentierten Neutrophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an segmentierten Neutrophilen (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Eosinophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Eosinophilen (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Basophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Basophilen (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Monozyten (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Monozyten (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Lymphozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Lymphozyten (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) (als Teil eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: ESR (in mm/h) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Enzymaktivität der Alanin-Transaminase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Alanin-Transaminase (in U/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Enzymaktivität der Aspartat-Aminotransferase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Aspartat-Aminotransferase (in U/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Enzymaktivität der Laktatdehydrogenase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Laktatdehydrogenase (in U/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Enzymaktivität der alkalischen Phosphatase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der alkalischen Phosphatase (in U/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an B-Lipoproteinen (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an B-Lipoproteinen (in mmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Cholesteringehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Cholesteringehalt (in mmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Gesamtprotein (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Gesamtprotein (in g/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an Gesamtbilirubin (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Gesamtbilirubin (in µmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Glukosegehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Glukosegehalt (in mmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Kreatiningehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Kreatinin (in µmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Harnstoffgehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Harnstoff (in mmol/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Thymol-Tests (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Thymol-Test (in S-H-Einheiten) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Gehalts an C-reaktivem Protein (CRP) (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der CRP-Gehalt (in mg/ml) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Prothrombinindex (PTI) (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Prothrombinindex (in %) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Urintransparenz (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Die Urintransparenz wird beurteilt.
Die Änderungen der Urintransparenz zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des spezifischen Gewichts des Urins (als Teil eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Das spezifische Gewicht des Urins wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Proteingehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Proteingehalt (in g/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Glukosegehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Glukosegehalt (in mmol / l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Leukozytengehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Gehalt an Leukozyten (10⁹/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung des Erythrozytengehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Gehalt an Erythrozyten (10^12/l) wird gemessen.
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Kontrolle der Zylinder im Urin (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Zylinder im Urin wird gezählt (Einheiten im Sichtfeld).
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung der Salze im Urin (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein üblicher Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Salzkristalle im Urin wird gezählt (Kristalle pro Gesichtsfeld).
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Überwachung von Bakterien im Urin (als Teil eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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An Kontrolltagen wird ein üblicher Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Bakterien im Urin wird gezählt (Einheiten im Sichtfeld).
Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
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Gruppen 1, 2, 3: Tage 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: Tage 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC∆6-01/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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