Исследование безопасности и переносимости вакцины VAC∆6 у добровольцев в возрасте 18–40 лет

Критерии включения:

1. Согласие на участие в исследовании после письменного информирования.

2. Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 40 лет:

   • отсутствие соматических или инфекционных заболеваний в течение последних 6 месяцев;
   • масса тела добровольцев не должна превышать 20% идеальной массы тела для данного пола, возраста и роста;
   • отсутствие в течение последних 6 мес противовирусной терапии, применение стероидов (за исключением местного применения стероидов в виде мазей, глазных капель, спреев или ингаляций), иммуномодулирующих препаратов;
   • лица, не инфицированные ВИЧ, вирусными гепатитами В и С, сифилисом;
   • клинико-лабораторные показатели в пределах: лейкоциты: от 4000 до 10000 клеток/мм³; тромбоциты: от 180 000 до 320 000 на мм³.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта, аллергия на компоненты вакцины.
2. Беременность или кормление грудью.
3. Военные.
4. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в исправительных учреждениях.
5. Дети до 18 лет.
6. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний менее чем за 4 недели до исследования.
7. Туберкулез (легочный и внелегочный).
8. Заболевания кожи: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе перенесенные в прошлом; другие острые и хронические заболевания или нарушения кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, гнойничковые заболевания).
9. Иммуносупрессивные состояния: синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в т.ч. ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, трансплантация органов, клеточные и гуморальные иммунодефициты.
10. Иммуносупрессивная терапия: лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и др.
11. Сердечно-сосудистые заболевания: декомпенсированные пороки сердца, подострый бактериальный эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардия, инфаркт миокарда; другие формы патологии: гипертоническая болезнь 1 степени, хорошо контролируемые пороки сердца, стенокардия (легкие формы).
12. Заболевания почек и мочевыводящих путей: диффузный гломерулонефрит, врожденная нефропатия, хроническая почечная недостаточность, пиелонефрит, токсическая нефропатия (преходящая).
13. Заболевания органов пищеварения: цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит, заболевания желчевыводящих путей, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит.
14. Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и надпочечниковой недостаточности или дисфункции, тимомегалия, врожденная ферментопатия.
15. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системный васкулит, системная склеродермия.
16. Заболевания крови: лейкемия, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, тромбоцитопеническая пурпура; гемолитические состояния; дефицитная анемия.
17. Аллергические заболевания: бронхиальная астма; астматический бронхит, астматический синдром (ассоциированный с респираторной инфекцией); тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на различные пищевые, лекарственные и другие аллергены; аллергические реакции на отдельные аллергены (различные высыпания, клинические расстройства и др.).
18. Заболевания уха, горла, носа: хронические тонзиллиты и аденоидиты, требующие хирургического лечения; хронический отит.
19. Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 2 мес.
20. Одновременное участие в других клинических исследованиях.
21. Лица с алкогольной, наркотической или наркотической зависимостью.
22. Наличие психических заболеваний и неврастении.
23. Предшествующее лечение препаратами иммуноглобулина человека, если с момента лечения прошло менее 6 мес.
24. Несоответствие критериям включения.
25. Вакцинация любой вакциной менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
26. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период ≤ 1 года до подписания информированного согласия), не стерильные хирургическим путем.
27. Женщины, которые имеют репродуктивный потенциал или не используют или не планируют использовать одобренные противозачаточные средства на протяжении всего исследования, а также они соглашаются на проведение теста на беременность по моче во время участия в исследовании. К приемлемым методам контрацепции относятся внематочные контрацептивы, оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы.
28. Нервно-психические заболевания: травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингиты, полирадикулоневриты (в том числе перенесенные в прошлом), эпилепсия, декомпенсированная или субкомпенсированная гидроцефалия, демиелинизирующие и дегенеративные поражения со стороны нервной системы (дегенерация мышц и др.), инсульт; компенсированная гидроцефалия, болезнь Дауна, болезнь Литтла, травма ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе, психические заболевания.
29. Положительный анализ на ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, сифилис.
30. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
31. Серьезные поствакцинальные реакции/осложнения, связанные с любой предыдущей вакцинацией.