Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VAC∆6-vaksinen hos frivillige i alderen 18-40 år
28. februar 2023 oppdatert av: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
En åpen kontrollert studie av sikkerheten og tolerabiliteten til den levende cellebaserte vaksinen mot kopper og andre ortopoksvirusinfeksjoner (VAC∆6-vaksine) basert på Vaccinia-virus, hos frivillige i alderen 18-40 år
Målet med den kliniske studien er å studere sikkerheten og tolerabiliteten til den levende cellebaserte vaksinen mot kopper og andre ortopoksvirusinfeksjoner (VAC∆6-vaksine) basert på vacciniavirus, ved intrakutan administrering.
Forskningsoppgavene er å:
- evaluere sikkerheten til ulike ordninger for bruk av VAC∆6-vaksinen ved å bruke et sett med kliniske og laboratorieinstrumentelle metoder (termometri, blodtrykksregistrering, auskultasjon av hjerte og lunger, elektrokardiografi (EKG), fullstendig blodtelling og vanlig urin test, biokjemiske, immunologiske og virologiske studier);
- evaluere reaktogenisiteten til ulike ordninger for bruk av VAC∆6-vaksinen (ta hensyn til antall lokale og systemiske reaksjoner, prosentandelen av de vaksinerte med ulike grader av manifestasjon av systemiske og lokale reaksjoner);
- vurdere muligheten for virusutløsning i miljøet av frivillige;
- evaluere den immunologiske effekten av ulike vaksineadministrasjonsordninger;
- identifisere utviklingen av uønskede reaksjoner på administrering av vaksinen;
- evaluere den cellulære immunresponsen på introduksjonen av ulike ordninger for bruk av vaksinen;
- evaluere foreløpige effektdata for å velge et optimalt opplegg for administrering av vaksinen for å ta en beslutning om å gjennomføre kliniske fase II-studier i en utvidet gruppe frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, kontrollert, parallell-gruppe klinisk studie. Studien inkluderte 60 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-40 år som ikke var vaksinert mot kopper, som ikke hadde noen vaksinemerker og anti-koppevirusnøytraliserende antistoffer i deres sera, samt de som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier.
Fordeling av frivillige etter grupper:
Gruppe 1: 15 frivillige vaksinert én gang intradermalt i en dose på 106 plakkdannende enheter (PFU) (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 2: 15 frivillige vaksinert én gang intradermalt med en dose på 10⁷ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 3: 15 frivillige vaksinert to ganger med 28 dagers mellomrom, intradermalt i en dose på 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet; Gruppe 4: 15 frivillige vaksinert med totrinns vaksinasjonsmetoden: Trinn 1 - den første vaksinasjonen én gang subkutant med 1 dose (0,5 ml) av den inaktiverte koppevaksinen OspaVir® i området av venstre skulder 8-10 cm under skulderen ledd; Trinn 2 - den andre vaksinasjonen én gang ved metoden med multippel punktering i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet med en levende koppevaksine i en dose på 1x 10⁶ PFU 7 dager etter den første vaksinasjonen med OspaVir®.
Siden produktet "Levende cellebasert vaksine mot kopper og andre ortopoksvirusinfeksjoner (VAC∆6-vaksine) basert på vacciniavirus" ble brukt for første gang til human vaksinasjon, ble vaksinasjonen av frivillige startet med en lav dose, dvs. 1x10⁶ PFU .
De første fem frivillige inkludert i gruppe 1 ble vaksinert intradermalt med en dose på 1x106 PFU. De frivillige ble overvåket daglig; 14 dager etter vaksinasjon, i fravær av bivirkninger og etter at resultatene var avtalt, ble det utført vaksinasjon for de resterende 10 gruppe 1-frivillige og de første 5 frivillige i gruppe 2 som ble vaksinert med en dose på 1x10⁷ PFU. Etter 14 dager, i fravær av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), ble resten av de frivillige inkludert i gruppe 2 vaksinert.
Etter å ha mottatt resultatene som indikerte fravær av AE eller SAE hos frivillige vaksinert én gang med VAC∆6-vaksinen i en dose på 1x10⁶ PFU, ble den første vaksinasjonen av gruppe 3-frivillige utført, dosen av vaksinen var 1x10⁶ PFU, og etter 28 dager - den andre vaksinasjonen ble utført.
Gruppe 4 ble vaksinert med referanseprodukter: levende koppevaksine (koppevaksine) og OspaVir®-vaksine, en inaktivert koppevaksine.
Vaksinasjonen ble utført i to trinn:
- det første trinnet: subkutan administrering av den inaktiverte koppevaksinen OspaVir®;
- det andre trinnet: hudinokulering med en levende koppevaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien etter skriftlig informering.
Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18 til 40 år:
- fravær av somatiske eller infeksjonssykdommer i løpet av de siste 6 månedene;
- kroppsvekten til frivillige bør ikke overstige 20 % av den ideelle kroppsvekten for et gitt kjønn, alder og høyde;
- fravær i løpet av de siste 6 månedene av antiviral terapi, bruk av steroider (bortsett fra lokal bruk av steroider i form av salver, øyedråper, sprayer eller inhalasjoner), immunmodulerende graver;
- personer som ikke er infisert med HIV, viral hepatitt B og C, lues;
- kliniske og laboratorieparametere innenfor området som følger: leukocytter: fra 4 000 til 10 000 celler/mm³; blodplater: 180 000 til 320 000 per mm³.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet, allergi mot vaksinekomponenter.
- Graviditet eller amming.
- Militæret.
- Personer som sitter i arresten og de som soner i kriminalomsorgen.
- Barn under 18 år.
- Akutte smittsomme eller ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer mindre enn 4 uker før studien.
- Tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal).
- Hudsykdommer: a) vanlige dermatoser (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitt), inkludert tidligere; andre akutte og kroniske sykdommer eller nedsatt huddekke (forbrenning, impetigo, herpes, herpes zoster vannkopper, pustulære sykdommer).
- Immunsuppressive tilstander: medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom (inkludert HIV-infeksjon), leukemi, ondartede neoplasmer, organtransplantasjon, cellulære og humorale immunsvikt.
- Immunsuppressiv behandling: behandling med antimetabolitter, høye doser kortikosteroider i 14 dager eller mer, radio- og røntgenbehandling, etc.
- Kardiovaskulære sykdommer: dekompenserte hjertefeil, subakutt bakteriell endokarditt, myokarditt, perikarditt, hypertensjon av II-III grader, angina pectoris, hjerteinfarkt; andre former for patologi: hypertensjon av 1. grad, godt kontrollerte hjertefeil, angina pectoris (milde former).
- Sykdommer i nyrene og urinveiene: diffus glomerulonefritt, medfødt nefropati, kronisk nyresvikt, pyelonefritt, toksisk nefropati (forbigående).
- Sykdommer i fordøyelsessystemet: levercirrhose, kronisk hepatitt, hepatocerebral dystrofi, akutt og kronisk pankreatitt, sykdommer i galleveiene, magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt.
- Sykdommer i det endokrine systemet: diabetes mellitus, alvorlige former for tyrotoksikose og binyrebarksvikt eller dysfunksjon, tymomegali, medfødt enzymopati.
- Systemiske bindevevssykdommer: systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, revmatisme, revmatoid artritt, systemisk vaskulitt, systemisk sklerodermi.
- Blodsykdommer: leukemi, Hodgkins sykdom, aplastisk anemi, hemofili, Werlhofs sykdom; hemolytiske tilstander; mangelanemi.
- Allergiske sykdommer: bronkial astma; astmatisk bronkitt, astmatisk syndrom (assosiert med en luftveisinfeksjon); alvorlige anafylaktiske reaksjoner (sjokk, angioødem i strupehodet, etc.) på en rekke matvarer, medisiner og andre allergener; allergiske reaksjoner på individuelle allergener (ulike utslett, kliniske lidelser, etc.).
- Sykdommer i øret, halsen, nesen: kronisk tonsillitt og adenoiditt som krever kirurgisk behandling; kronisk mellomørebetennelse.
- Kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- Personer med alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet.
- Tilstedeværelsen av psykisk sykdom og nevrasteni.
- Tidligere behandling med humane immunglobulinpreparater, dersom det har gått mindre enn 6 måneder siden behandlingen.
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
- Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine mindre enn 2 måneder før studiestart.
- Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før signering av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile.
- Kvinner som har reproduksjonspotensial eller ikke bruker eller planlegger å bruke godkjente prevensjonsprodukter gjennom hele studien, og som heller ikke godtar en uringraviditetstest mens de deltar i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ekstrauterine enheter, orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler.
- Nervøse og mentale sykdommer: skader i sentralnervesystemet (CNS) med resteffekter, encefalitt og encefalomyelitt (inkludert etter vaksinasjon), meningitt, polyradikuloneuritt (inkludert tidligere), epilepsi, dekompensert eller subkompensert hydrocephalus, demyeliniserende og degenerative lesioner. av nervesystemet (muskeldegenerasjon, etc.), hjerneslag; kompensert hydrocephalus, Downs sykdom, Littles sykdom, CNS-traumer uten resteffekter, anamnese med feberkramper, psykisk sykdom.
- Positiv analyse for HIV, viral hepatitt B og C, lues.
- Samtidige sykdommer som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av målene for studien.
- Alvorlige ettervaksinasjonsreaksjoner/komplikasjoner forbundet med tidligere vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 "VAC∆6: én gang ved en dose på 10⁶ PFU (plakkdannende enheter)"
15 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-40 år som ikke var vaksinert mot kopper, hadde ingen vaksinemerker og anti-koppevirusnøytraliserende antistoffer i sera, samt de som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier
|
15 frivillige vaksinerte én gang intradermalt med en dose på 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 "VAC∆6: én gang i en dose på 10⁷ PFU"
15 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-40 år som ikke var vaksinert mot kopper, hadde ingen vaksinemerker og anti-koppevirusnøytraliserende antistoffer i sera, samt de som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier
|
15 frivillige vaksinerte én gang intradermalt med en dose på 10⁷ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 "VAC∆6: to ganger ved en dose på 10⁶ PFU"
15 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-40 år som ikke var vaksinert mot kopper, hadde ingen vaksinemerker og anti-koppevirusnøytraliserende antistoffer i sera, samt de som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier
|
15 frivillige vaksinerte to ganger med 28 dagers mellomrom, intradermalt med en dose på 10⁶ PFU (0,2 ml) av VAC∆6-vaksinen i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 "OspaVir® + levende koppevaksine"
15 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-40 år som ikke var vaksinert mot kopper, hadde ingen vaksinemerker og anti-koppevirusnøytraliserende antistoffer i sera, samt de som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier
|
15 frivillige vaksinert ved to-trinns vaksinasjonsmetoden: Trinn 1 - den første vaksinasjonen en gang subkutant med 1 dose (0,5 ml) av den inaktiverte koppevaksinen OspaVir® i området av venstre skulder 8-10 cm under skulderleddet; Trinn 2 - den andre vaksinasjonen én gang ved metoden med multippel punktering i den ytre overflaten av skulderen 8-10 cm under skulderleddet med en levende koppevaksine i en dose på 1x 106 PFU 7 dager etter den første vaksinasjonen med OspaVir®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosentandelen av vaksinerte med en titer av virusnøytraliserende antistoffer mot vacciniavirus ≥1:40, med spesifiserte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager registreres prosentandelen av de vaksinerte med en titer av virusnøytraliserende antistoffer mot vacciniavirus ≥1:40 i nøytraliseringstesten i embryonerte kyllingegg. Verdiendringer av denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes. |
Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering av antall lokale reaksjoner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
På kontrolldager registreres summen av lokale reaksjoner: dannelse av inokulasjonselementer (rødhet, hevelse og papuloknuter, pustler, vesikler, erytem, indurasjon). Verdiendringer av denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes. Evalueringskriterier for lokale reaksjoner:
|
Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktiviteten til effektorer av forsinket type hypersensitivitet (DTH) overfor vacciniavirus ved spesifiserte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dag 1, 30, 90. Gruppe 3, 4: på dag 1, 30, 60, 90.
|
På kontrolldager blir endringene i aktiviteten til DTH-effektorer mot vacciniavirus vurdert.
Vurderingen av aktiviteten til spesifikke DTH-effektorer in vitro bør utføres i henhold til migrasjonsindeksen (MI), som karakteriserer migrasjonsaktiviteten til leukocytter; i henhold til migrasjonshemmingsindeksen (MII), som karakteriserer intensiteten av lymfokinproduksjonen, og i henhold til den integrerte indikatoren for effektorfunksjonene (IEF).
Reaksjonen anses som positiv hvis forskjellen mellom forsøks- og kontrollverdiene er større enn 20 %.
|
Gruppe 1, 2: på dag 1, 30, 90. Gruppe 3, 4: på dag 1, 30, 60, 90.
|
|
Endringer i innholdet av klasse A, M, G og E immunoglobuliner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager vurderes endringene i innholdet av klasse A (i mg/ml), M (i mg/ml), G (i mg/ml) og E (i IE/ml) immunglobuliner.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Endringer i innholdet av T-celler og deres underpopulasjoner: differensieringsklynge 3 (CD3+), differensieringsklynge 4 (CD4+), differensieringsklynge 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager vurderes endringene i innholdet av T-celler og deres underpopulasjoner: CD3+ (i % i forhold til totalt antall lymfocytter), CD4+ (i % i forhold til CD3+), CD8+ (i % i forhold til CD3+). ), CD4+/CD8+.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Registrering av antall systemiske reaksjoner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
Registrering av antall systemiske reaksjoner (uvelhet, hodepine, økning i kroppstemperatur, svakhet, svette, søvn- og appetittforstyrrelser, kvalme, oppkast, magesmerter, etc.). Evaluering av kriterier for systemiske reaksjoner:
|
Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
|
Registrering av prosentandelen av vaksinerte med ulike grader av manifestasjon av systemiske og lokale reaksjoner.
Tidsramme: Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
Registrering av prosentandelen av vaksinerte med ulike grader av manifestasjon av systemiske og lokale reaksjoner.
|
Gruppe 1, 2: på dagene 0 - 14, 21. Gruppe 3: på dagene 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Gruppe 4: på dagene 0 - 22, 29.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av kroppstemperatur ved angitte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kroppstemperaturen registreres (i grader Celsius, °C) på kontrolldager.
Endringene i verdiene til denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Arteriell blodtrykksovervåking med spesifiserte tidsintervaller.
Tidsramme: gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk registreres (i mmHg).
Endringene i verdiene til denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes.
|
gruppe 1, 2, 3: på dagene 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: på dagene 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Pulsovervåking ved angitte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Hjertefrekvensen registreres (i slag per minutt) på kontrolldager.
Endringene i verdiene til denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av frekvensen av åndedrettsbevegelser ved angitte tidsintervaller.
Tidsramme: Grupper 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Hyppigheten av åndedrettsbevegelser (per minutt) registreres på kontrolldagene.
Endringene i verdiene til denne indikatoren mellom tidspunkter vurderes.
|
Grupper 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Overvåking av innholdet av erytrocytter (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av erytrocytter (10^12 stk/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av leukocytter (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av leukocytter (10⁹ stk/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av hemoglobin (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av hemoglobin (g/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av blodplater (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av blodplater (10⁹ stk/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av stikknøytrofiler (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av stikknøytrofiler (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av segmenterte nøytrofiler (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av segmenterte nøytrofiler (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av eosinofiler (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av eosinofiler (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av basofiler (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av basofiler (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av monocytter (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av monocytter (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av lymfocytter (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: innholdet av lymfocytter (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (som del av en klinisk (generell) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en klinisk (generell) blodprøve: ESR (i mm/t) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av enzymaktiviteten til alanintransaminase (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: enzymaktiviteten til alanintransaminase (i U/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av enzymaktiviteten til aspartataminotransferase (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: enzymaktiviteten til aspartataminotransferase (i U/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av enzymaktiviteten til laktatdehydrogenase (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: enzymaktiviteten til laktatdehydrogenase (i U/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av enzymaktiviteten til alkalisk fosfatase (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: enzymaktiviteten til alkalisk fosfatase (i U/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av B-lipoproteiner (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av B-lipoproteiner (i mmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av kolesterol (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av kolesterol (i mmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av totalprotein (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av totalt protein (i g/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av total bilirubin (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagene utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av total bilirubin (i µmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av glukose (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av glukose (i mmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av kreatinin (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av kreatinin (i µmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av urea (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av urea (i mmol/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av tymolprøve (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagene utføres en biokjemisk blodprøve: tymolprøven (i S-H-enheter) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av C reaktivt protein (CRP) (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en biokjemisk blodprøve: innholdet av CRP (i mg/ml) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av protrombinindeksen (PTI) (som del av en biokjemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldagene utføres en biokjemisk blodprøve: protrombinindeksen (i %) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av uringjennomsiktighet (som en del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: uringjennomsiktighet vurderes.
Endringene i uringjennomsiktighet mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av urinens egenvekt (som en del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: urinens egenvekt måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av protein (som del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: innholdet av protein (i g/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av glukose (som del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: innholdet av glukose (i mmol / l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av leukocytter (som del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: innholdet av leukocytter (10⁹/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av innholdet av erytrocytter (som del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: innholdet av erytrocytter (10^12/l) måles.
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av gipsene i urinen (som en del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: antall gips i urinen telles (enheter i synsfeltet).
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av saltene i urinen (som en del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: antall saltkrystaller i urinen telles (krystaller per synsfelt).
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Overvåking av bakterier i urin (som en del av en vanlig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
På kontrolldager utføres en vanlig urinprøve: antall bakterier i urinen telles (enheter i synsfeltet).
Endringene i verdier mellom tidspunkter vurderes.
|
Gruppe 1, 2, 3: dager 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Gruppe 4: dager 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC∆6-01/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VAC∆6-vaksine - én gang i en dose på 10⁶ PFU
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...FullførtKopper | Monkeypox | Kokopper | Vaccinia virusinfeksjonDen russiske føderasjonen