VAC∆6-rokotteen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Avoin kontrolloitu tutkimus eläviin soluihin perustuvan rokotteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan (VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen, 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vacciniavirukseen perustuvan eläviin soluihin perustuvan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä isorokko- ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan (VAC∆6-rokote) ihonsisäisenä antona.
Tutkimustehtävät ovat:
- arvioida erilaisten VAC∆6-rokotteen käytön turvallisuutta kliinisillä ja laboratorioinstrumentaalisilla menetelmillä (lämpömittari, verenpaineen rekisteröinti, sydämen ja keuhkojen kuuntelu, elektrokardiografia (EKG), täydellinen verenkuva ja yhteinen virtsa testi-, biokemialliset, immunologiset ja virologiset tutkimukset);
- arvioida erilaisten VAC∆6-rokotteen käyttösuunnitelmien reaktogeenisyys (ottaen huomioon paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä, rokotettujen prosenttiosuus, joilla on eriasteisia systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmenemismuotoja);
- arvioida viruksen leviämistä ympäristöön vapaaehtoisten toimesta;
- arvioida erilaisten rokotteiden antosuunnitelmien immunologista tehokkuutta;
- tunnistaa rokotteen antamiseen liittyvien ei-toivottujen reaktioiden kehittyminen;
- arvioida solujen immuunivastetta erilaisten rokotteiden käyttösuunnitelmien käyttöönotolle;
- arvioida alustavat tehotiedot valitakseen optimaalisen rokotteen antosuunnitelman, jotta voidaan tehdä päätös vaiheen II kliinisten tutkimusten suorittamisesta laajennetulla vapaaehtoisten ryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui 60 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-40 vuotta, joita ei ollut rokotettu isorokkoa vastaan, joilla ei ollut rokotemerkkejä ja isorokkovirusta neutraloivia vasta-aineita seerumissaan sekä henkilöitä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla ei ollut isorokkoa vastaan. poissulkemiskriteerit.
Vapaaehtoisten jakautuminen ryhmittäin:
Ryhmä 1: 15 vapaaehtoista rokotettiin kerran intradermaalisesti annoksella 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella; Ryhmä 2: 15 vapaaehtoista rokotettiin kerran intradermaalisesti annoksella 107 PFU (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella; Ryhmä 3: 15 vapaaehtoista rokotettiin kahdesti 28 päivän välein, intradermaalisesti annoksella 106 PFU (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella; Ryhmä 4: 15 vapaaehtoista, jotka on rokotettu kaksivaiheisella rokotusmenetelmällä: Vaihe 1 - ensimmäinen rokote kerran ihonalaisesti 1 annoksella (0,5 ml) inaktivoitua OspaVir®-isorokkorokotetta vasemman olkapään alueelle 8-10 cm olkapään alapuolella. yhteinen; Vaihe 2 - toinen rokotus kerran moninkertaisella pistosmenetelmällä olkapään ulkopintaan 8-10 cm olkanivelen alapuolelle elävällä isorokkorokotteella annoksella 1 x 10⁶ PFU 7 päivää ensimmäisen OspaVir®-rokotuksen jälkeen.
Koska tuotetta "Eläviin soluihin perustuva rokote isorokko- ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan (VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen" käytettiin ensimmäistä kertaa ihmisen rokotukseen, vapaaehtoisten rokottaminen aloitettiin pienellä annoksella, eli 1x106 PFU:lla. .
Ensimmäiset viisi vapaaehtoista, jotka sisältyivät ryhmään 1, rokotettiin intradermaalisesti annoksella 1 x 106 PFU. Vapaaehtoisia seurattiin päivittäin; 14 päivää rokotuksen jälkeen, sivuvaikutusten puuttuessa ja sen jälkeen kun tuloksista oli sovittu, rokotettiin jäljellä olevat 10 ryhmän 1 vapaaehtoista ja 5 ensimmäistä ryhmän 2 vapaaehtoista, jotka rokotettiin annoksella 1 x 107 PFU. 14 päivän kuluttua, jos haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ei ollut, muut ryhmään 2 kuuluneet vapaaehtoiset rokotettiin.
Saatuaan tulokset, jotka osoittivat AE:n tai SAE:n puuttumisen vapaaehtoisilla, jotka oli rokotettu kerran VAC∆6-rokotteella annoksella 1x106 PFU, ryhmän 3 vapaaehtoisille tehtiin ensimmäinen rokote, rokoteannos oli 1x106 PFU ja sen jälkeen. 28 päivää - toinen rokotus suoritettiin.
Ryhmä 4 rokotettiin vertailutuotteilla: elävällä isorokkorokotteella (isorokkorokote) ja OspaVir®-rokotteella, inaktivoidulla isorokkorokotteella.
Rokotus suoritettiin kahdessa vaiheessa:
- ensimmäinen vaihe: inaktivoidun OspaVir®-isorokkorokotteen ihonalainen anto;
- toinen vaihe: ihorokotus elävällä isorokkorokotteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen ilmoituksen jälkeen.
Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) 18–40-vuotiaat:
- somaattisten tai tartuntatautien puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- vapaaehtoisten ruumiinpaino ei saa ylittää 20 % tietyn sukupuolen, iän ja pituuden ihanteellisesta painosta;
- antiviraalisen hoidon puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana, steroidien käyttö (paitsi steroidien paikallinen käyttö voiteiden, silmätippojen, suihkeiden tai inhalaatioiden muodossa), immunomoduloivat kaivot;
- henkilöt, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet, virushepatiitti B ja C, lues;
- kliiniset ja laboratorioparametrit seuraavan alueen sisällä: leukosyytit: 4 000 - 10 000 solua/mm³; verihiutaleet: 180 000 - 320 000 per mm³.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille, allergia rokotteen komponenteille.
- Raskaus tai imetys.
- Armeija.
- Säilöönottotiloissa olevat henkilöt ja vankeuslaitoksessa rangaistusta suorittavat.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen alle 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Tuberkuloosi (keuhkojen ja ekstrapulmonaalinen).
- Ihosairaudet: a) yleiset ihottumat (pemfigus, psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma), mukaan lukien aiemmat; muut akuutit ja krooniset sairaudet tai heikentynyt ihopeite (palovammat, impetigo, herpes, herpes zoster vesirokko, märkärakkulataudit).
- Immunosuppressiiviset tilat: synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä (mukaan lukien HIV-infektio), leukemia, pahanlaatuiset kasvaimet, elinsiirrot, solu- ja humoraaliset immuunipuutokset.
- Immunosuppressiivinen hoito: hoito antimetaboliteilla, suurilla kortikosteroidiannoksilla vähintään 14 päivän ajan, radio- ja röntgenhoito jne.
- Sydän- ja verisuonisairaudet: dekompensoituneet sydänvauriot, subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti, II-III asteen verenpainetauti, angina pectoris, sydäninfarkti; muut patologian muodot: 1. asteen verenpainetauti, hyvin hallitut sydänvauriot, angina pectoris (lievät muodot).
- Munuaisten ja virtsateiden sairaudet: diffuusi glomerulonefriitti, synnynnäinen nefropatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pyelonefriitti, toksinen nefropatia ( ohimenevä).
- Ruoansulatuskanavan sairaudet: maksakirroosi, krooninen hepatiitti, maksa-aivodystrofia, akuutti ja krooninen haimatulehdus, sappiteiden sairaudet, mahahaava ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus.
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet: diabetes mellitus, vakavat tyreotoksikoosimuodot ja lisämunuaisen vajaatoiminta tai toimintahäiriöt, tymomegalia, synnynnäinen entsymopatia.
- Systeemiset sidekudossairaudet: systeeminen lupus erythematosus, discoid lupus, reuma, nivelreuma, systeeminen vaskuliitti, systeeminen skleroderma.
- Verisairaudet: leukemia, Hodgkinin tauti, aplastinen anemia, hemofilia, Werlhofin tauti; hemolyyttiset tilat; puutosanemia.
- Allergiset sairaudet: keuhkoastma; astmaattinen keuhkoputkentulehdus, astmaattinen oireyhtymä (liittyy hengitystieinfektioon); vaikeat anafylaktiset reaktiot (sokki, kurkunpään angioödeema jne.) erilaisiin elintarvikkeisiin, lääkkeisiin ja muihin allergeeneihin; allergiset reaktiot yksittäisille allergeeneille (erilaiset ihottumat, kliiniset häiriöt jne.).
- Korvan, kurkun, nenän sairaudet: krooninen tonsilliitti ja adenoidiitti, jotka vaativat kirurgista hoitoa; krooninen korvatulehdus.
- Leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Henkilöt, joilla on alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus.
- Mielisairauden ja neurasthenian esiintyminen.
- Aikaisempi hoito ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla, jos hoidosta on kulunut alle 6 kuukautta.
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Rokotus millä tahansa rokotteella alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
- Naiset, joilla on lisääntymiskyky tai jotka eivät käytä tai aio käyttää hyväksyttyjä ehkäisytuotteita koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu virtsaraskaustestiin osallistuessaan tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunulkoiset laitteet, oraaliset, implantoidut tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet.
- Hermostosairaudet ja mielenterveyden sairaudet: keskushermoston (CNS) vammat, joilla on jäännösvaikutuksia, enkefaliitti ja enkefalomyeliitti (mukaan lukien rokotuksen jälkeinen), aivokalvontulehdus, polyradikuloneuriitti (mukaan lukien aiemmat), epilepsia, dekompensoitunut tai subkompensoitu vesipää, demyelinisoivat ja rappeuttavat vauriot hermosto (lihasten rappeutuminen jne.), aivohalvaus; kompensoitu vesipää, Downin tauti, Littlen tauti, keskushermoston vamma ilman jäännösvaikutuksia, aiempi kuumekouristus, mielisairaus.
- Positiivinen analyysi HIV:lle, virushepatiitti B ja C, lues.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Vakavat rokotuksen jälkeiset reaktiot/komplikaatiot, jotka liittyvät mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 "VAC∆6: kerran annoksella 106 PFU (plakkia muodostavat yksiköt)"
15 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-40 vuotta, joita ei ollut rokotettu isorokkoa vastaan, ei ollut rokotemerkkejä ja isorokkovirusta neutraloivia vasta-aineita seerumissaan sekä sellaiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä
|
15 vapaaehtoista rokotettiin kerran intradermaalisesti annoksella 106 PFU (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 "VAC∆6: kerran annoksella 10⁷ PFU"
15 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-40 vuotta, joita ei ollut rokotettu isorokkoa vastaan, ei ollut rokotemerkkejä ja isorokkovirusta neutraloivia vasta-aineita seerumissaan sekä sellaiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä
|
15 vapaaehtoista rokotettiin kerran intradermaalisesti annoksella 10⁷ PFU (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 "VAC∆6: kahdesti annoksella 10⁶ PFU"
15 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-40 vuotta, joita ei ollut rokotettu isorokkoa vastaan, ei ollut rokotemerkkejä ja isorokkovirusta neutraloivia vasta-aineita seerumissaan sekä sellaiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä
|
15 vapaaehtoista rokotettiin kahdesti 28 päivän välein intradermaalisesti annoksella 106 PFU (0,2 ml) VAC∆6-rokotetta olkapään ulkopinnalla 8-10 cm olkanivelen alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 "OspaVir® + elävä isorokkorokote"
15 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-40 vuotta, joita ei ollut rokotettu isorokkoa vastaan, ei ollut rokotemerkkejä ja isorokkovirusta neutraloivia vasta-aineita seerumissaan sekä sellaiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä
|
15 vapaaehtoista, jotka on rokotettu kaksivaiheisella rokotusmenetelmällä: Vaihe 1 - ensimmäinen rokotus kerran ihonalaisesti 1 annoksella (0,5 ml) inaktivoitua OspaVir®-isorokkorokotetta vasemman olkapään alueella 8-10 cm olkanivelen alapuolella; Vaihe 2 - toinen rokotus kerran moninkertaisella pistosmenetelmällä olkapään ulkopintaan 8-10 cm olkanivelen alapuolelle elävällä isorokkorokotteella annoksella 1 x 106 PFU 7 päivää ensimmäisen OspaVir®-rokotuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rokotettujen prosenttiosuudessa, joiden virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri vacciniavirukselle on ≥ 1:40 tietyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri vacciniavirukselle on ≥ 1:40, kirjataan neutralointitestissä alkioituneilla kananmunilla. Tämän indikaattorin arvon muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan. |
Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Paikallisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
Kontrollipäivinä kirjataan paikallisten reaktioiden summa: inokulaatioelementtien muodostuminen (punoitus, turvotus ja papulokyhmyt, märkärakkulat, rakkulat, punoitus, kovettuma). Tämän indikaattorin arvon muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan. Paikallisten reaktioiden arviointikriteerit:
|
Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset viivästyneen tyypin yliherkkyyden (DTH) effektoreiden aktiivisuudessa vacciniavirukselle määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2: päivinä 1, 30, 90. Ryhmät 3, 4: päivinä 1, 30, 60, 90.
|
Kontrollipäivinä arvioidaan muutoksia DTH-efektorien aktiivisuudessa vacciniavirukseen.
Spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arviointi in vitro tulisi suorittaa migraatioindeksin (MI) mukaan, joka kuvaa leukosyyttien migraatioaktiivisuutta; lymfokiinituotannon intensiteettiä kuvaavan migration inhibitioindeksin (MII) ja efektoritoimintojen integraaliindikaattorin (IEF) mukaan.
Reaktiota pidetään positiivisena, jos ero koe- ja kontrolliarvojen välillä on suurempi kuin 20 %.
|
Ryhmät 1, 2: päivinä 1, 30, 90. Ryhmät 3, 4: päivinä 1, 30, 60, 90.
|
|
Muutokset luokkien A, M, G ja E immunoglobuliinien sisällössä.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä arvioidaan muutoksia luokan A (mg/ml), M (mg/ml), G (mg/ml) ja E (IU/ml) immunoglobuliinien pitoisuuksissa.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Muutokset T-solujen ja niiden alapopulaatioiden sisällössä: erilaistumisklusteri 3 (CD3+), erilaistumisklusteri 4 (CD4+), erilaistumisklusteri 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä arvioidaan muutoksia T-solujen ja niiden alapopulaatioiden pitoisuudessa: CD3+ (% suhteessa lymfosyyttien kokonaismäärään), CD4+ (% suhteessa CD3+:aan), CD8+ (% suhteessa CD3+:aan) ), CD4+/CD8+.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Systeemisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
Systeemisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen (pahoinvointi, päänsärky, kehon lämpötilan nousu, heikkous, hikoilu, uni- ja ruokahaluhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu jne.). Systeemisten reaktioiden arviointikriteerit:
|
Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
|
Kirjaa niiden rokotettujen prosenttiosuudet, joilla on eriasteisia systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmenemismuotoja.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
Kirjaa niiden rokotettujen prosenttiosuudet, joilla on eriasteisia systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmenemismuotoja.
|
Ryhmät 1, 2: päivinä 0 - 14, 21. Ryhmä 3: päivinä 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Ryhmä 4: päivinä 0 - 22, 29.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötilan seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kehon lämpötila kirjataan (celsiusasteina, °C) kontrollipäivinä.
Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Valtimoverenpaineen seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: kierrokset 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan (mmHg).
Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
|
kierrokset 1, 2, 3: päivinä 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivinä 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Sykemittaus tietyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Syke tallennetaan (lyönteinä minuutissa) kontrollipäivinä.
Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Hengitysliikkeiden tiheyden seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Hengitysliikkeiden taajuus (minuutissa) kirjataan kontrollipäivinä.
Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Punasolujen määrän seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan punasolupitoisuus (10^12 kpl/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Leukosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan leukosyyttipitoisuus (10⁹ kpl/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan hemoglobiinipitoisuus (g/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Verihiutaleiden määrän seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan verihiutalepitoisuus (10⁹ kpl/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Stab neutrofiilien pitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan stab-neutrofiilien pitoisuus (%).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Segmentoitujen neutrofiilien pitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: segmentoitujen neutrofiilien pitoisuus (%) mitataan.
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Eosinofiilipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan eosinofiilipitoisuus (%).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Basofiilipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: basofiilipitoisuus (%) mitataan.
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan monosyyttien pitoisuus (%).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Lymfosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan lymfosyyttien pitoisuus (%).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: ESR (mm/h) mitataan.
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Alaniinitransaminaasientsyymiaktiivisuuden seuranta (osa biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alaniinitransaminaasien entsyymiaktiivisuus (U/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan aspartaattiaminotransferaasin entsyymiaktiivisuus (U/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Laktaattidehydrogenaasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan laktaattidehydrogenaasin entsyymiaktiivisuus (U/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Alkalisen fosfataasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alkalisen fosfataasin entsyymiaktiivisuus (U/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
B-lipoproteiinien pitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan B-lipoproteiinien pitoisuus (mmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Kolesterolipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kolesterolipitoisuus (mmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Kokonaisproteiinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisproteiinipitoisuus (g/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisbilirubiinipitoisuus (µmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Glukoosipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan glukoosipitoisuus (mmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Kreatiniinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kreatiniinipitoisuus (µmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Ureapitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan ureapitoisuus (mmol/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Tymolitestin seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: tymolitesti (S-H-yksiköissä) mitataan.
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan CRP-pitoisuus (mg/ml).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Protrombiiniindeksin (PTI) seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan protrombiiniindeksi (%).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Virtsan läpinäkyvyyden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: virtsan läpinäkyvyys arvioidaan.
Virtsan läpinäkyvyyden muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Virtsan ominaispainon seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä tehdään yhteinen virtsakoe: mitataan virtsan ominaispaino.
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Proteiinipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan proteiinipitoisuus (g/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Glukoosipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsakoetta).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsakoe: mitataan glukoosipitoisuus (mm / l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Leukosyyttipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan leukosyyttipitoisuus (10⁹/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Punasolujen määrän seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan punasolupitoisuus (10^12/l).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Kipsien seuranta virtsassa (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: lasketaan virtsassa olevien kipsien määrä (yksikköinä näkökentässä).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Virtsan suolojen seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsakoe: lasketaan suolakiteiden määrä virtsassa (kiteitä näkökenttää kohden).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bakteerien seuranta virtsassa (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: virtsassa olevien bakteerien määrä lasketaan (yksikköinä näkökentässä).
Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
|
Ryhmät 1, 2, 3: päivät 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Ryhmä 4: päivät 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC∆6-01/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .