Étude d'innocuité et de tolérance du vaccin VAC∆6 chez des volontaires âgés de 18 à 40 ans

Critère d'intégration:

1. Consentement à participer à l'étude après information écrite.

2. Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 40 ans :

   • absence de maladies somatiques ou infectieuses au cours des 6 derniers mois ;
   • le poids corporel des volontaires ne doit pas dépasser 20 % du poids corporel idéal pour un sexe, un âge et une taille donnés ;
   • absence au cours des 6 derniers mois de traitement antiviral, l'utilisation de stéroïdes (à l'exception de l'utilisation locale de stéroïdes sous forme de pommades, de collyres, de sprays ou d'inhalations), de médicaments immunomodulateurs ;
   • personnes non infectées par le VIH, les hépatites virales B et C, les lues ;
   • paramètres cliniques et de laboratoire dans la fourchette suivante : leucocytes : de 4 000 à 10 000 cellules/mm³ ; plaquettes : 180 000 à 320 000 par mm³.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'un des composants du produit, allergie aux composants du vaccin.
2. Grossesse ou allaitement.
3. Les militaires.
4. Personnes détenues dans des établissements de détention et personnes purgeant des peines dans des établissements correctionnels.
5. Enfants de moins de 18 ans.
6. Maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, exacerbation de maladies chroniques moins de 4 semaines avant l'étude.
7. Tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire).
8. Maladies cutanées : a) dermatoses courantes (pemphigus, psoriasis, eczéma, dermatite atopique), y compris celles du passé ; autres maladies aiguës et chroniques ou altération de la couverture cutanée (brûlures, impétigo, herpès, varicelle zona, maladies pustuleuses).
9. Affections immunosuppressives : syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH), leucémie, tumeurs malignes, transplantation d'organes, immunodéficiences cellulaires et humorales.
10. Thérapie immunosuppressive : traitement par antimétabolites, fortes doses de corticoïdes pendant 14 jours ou plus, radiothérapie et radiothérapie, etc.
11. Maladies cardiovasculaires: malformations cardiaques décompensées, endocardite bactérienne subaiguë, myocardite, péricardite, hypertension des degrés II-III, angine de poitrine, infarctus du myocarde; autres formes de pathologie : hypertension du 1er degré, malformations cardiaques bien contrôlées, angine de poitrine (formes bénignes).
12. Maladies des reins et des voies urinaires : glomérulonéphrite diffuse, néphropathie congénitale, insuffisance rénale chronique, pyélonéphrite, néphropathie toxique (transitoire).
13. Maladies du système digestif: cirrhose du foie, hépatite chronique, dystrophie hépato-cérébrale, pancréatite aiguë et chronique, maladies des voies biliaires, ulcère gastrique et ulcère duodénal, colite ulcéreuse.
14. Maladies du système endocrinien : diabète sucré, formes sévères de thyrotoxicose et insuffisance ou dysfonction surrénalienne, thymomégalie, enzymopathie congénitale.
15. Maladies systémiques du tissu conjonctif : lupus érythémateux disséminé, lupus discoïde, rhumatismes, polyarthrite rhumatoïde, vascularite systémique, sclérodermie systémique.
16. Maladies du sang : leucémie, maladie de Hodgkin, anémie aplasique, hémophilie, maladie de Werlhof ; conditions hémolytiques; anémie par carence.
17. Maladies allergiques : asthme bronchique ; bronchite asthmatique, syndrome asthmatique (associé à une infection respiratoire) ; réactions anaphylactiques sévères (choc, œdème de Quincke du larynx, etc.) à divers aliments, médicaments et autres allergènes ; réactions allergiques à des allergènes individuels (éruptions cutanées diverses, troubles cliniques, etc.).
18. Maladies de l'oreille, de la gorge, du nez : amygdalite chronique et adénoïdite nécessitant un traitement chirurgical ; otite chronique.
19. Chirurgie dans les 2 mois précédents.
20. Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
21. Personnes alcooliques, toxicomanes ou toxicomanes.
22. La présence de maladie mentale et de neurasthénie.
23. Traitement antérieur avec des préparations d'immunoglobulines humaines, si moins de 6 mois se sont écoulés depuis le traitement.
24. Non-respect des critères d'inclusion.
25. Vaccination avec n'importe quel vaccin moins de 2 mois avant l'entrée à l'étude.
26. Femmes préménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
27. Les femmes qui ont un potentiel reproductif ou qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des produits contraceptifs approuvés tout au long de l'étude ou qui acceptent de subir un test de grossesse urinaire pendant leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs extra-utérins, les contraceptifs oraux, implantés ou injectables.
28. Maladies nerveuses et mentales : lésions du système nerveux central (SNC) à séquelles, encéphalites et encéphalomyélites (y compris post-vaccinales), méningites, polyradiculonévrite (y compris celles du passé), épilepsie, hydrocéphalie décompensée ou sous-compensée, lésions démyélinisantes et dégénératives du système nerveux (dégénérescence musculaire, etc.), accident vasculaire cérébral ; hydrocéphalie compensée, maladie de Down, maladie de Little, traumatisme du SNC sans séquelle, antécédents de convulsions fébriles, maladie mentale.
29. Analyse positive pour le VIH, les hépatites virales B et C, lues.
30. Maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
31. Réactions/complications post-vaccinales graves associées à toute vaccination antérieure.