Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van het VAC∆6-vaccin bij vrijwilligers van 18-40 jaar
28 februari 2023 bijgewerkt door: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Een open-label gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het op levende cellen gebaseerde vaccin tegen pokken en andere orthopokkenvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van het vacciniavirus, bij vrijwilligers in de leeftijd van 18-40 jaar
Het doel van de klinische studie is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het op levende cellen gebaseerde vaccin tegen pokken en andere orthopokkenvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus, bij intracutane toediening.
De onderzoekstaken zijn:
- evalueer de veiligheid van verschillende schema's voor het gebruik van het VAC∆6-vaccin met behulp van een reeks klinische en laboratorium-instrumentele methoden (thermometrie, bloeddrukregistratie, auscultatie van hart en longen, elektrocardiografie (ECG), volledig bloedbeeld en gewone urine test-, biochemische, immunologische en virologische onderzoeken);
- evalueer de reactogeniciteit van verschillende schema's voor het gebruik van het VAC∆6-vaccin (rekening houdend met het aantal lokale en systemische reacties, het percentage gevaccineerden met verschillende gradaties van manifestatie van systemische en lokale reacties);
- de mogelijkheid evalueren dat vrijwilligers het virus in het milieu verspreiden;
- evalueer de immunologische werkzaamheid van verschillende vaccinatieschema's;
- de ontwikkeling van ongewenste reacties op de toediening van het vaccin identificeren;
- de cellulaire immuunrespons evalueren op de introductie van verschillende schema's voor het gebruik van het vaccin;
- voorlopige werkzaamheidsgegevens evalueren om een optimaal schema voor de toediening van het vaccin te selecteren om een beslissing te nemen over het uitvoeren van klinische fase II-onderzoeken in een uitgebreide groep vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. De studie omvatte 60 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die niet tegen pokken waren gevaccineerd, geen vaccinmarkeringen en anti-pokkenvirusneutraliserende antilichamen in hun sera hadden, evenals degenen die voldeden aan de opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria.
Verdeling vrijwilligers per groep:
Groep 1: 15 vrijwilligers eenmaal intradermaal gevaccineerd met een dosis van 10⁶ plaquevormende eenheden (PFU) (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht; Groep 2: 15 vrijwilligers eenmaal intradermaal gevaccineerd met een dosis van 10⁷ PFU (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht; Groep 3: 15 vrijwilligers tweemaal gevaccineerd met een tussenpoos van 28 dagen, intradermaal met een dosis van 10⁶ PFU (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht; Groep 4: 15 vrijwilligers gevaccineerd volgens de tweestapsvaccinatiemethode: Stap 1 - de eerste vaccinatie eenmaal subcutaan met 1 dosis (0,5 ml) van het geïnactiveerde pokkenvaccin OspaVir® in het gebied van de linkerschouder 8-10 cm onder de schouder gewricht; Stap 2 - de tweede vaccinatie eenmaal door de methode van meervoudige punctie in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht met een levend pokkenvaccin in een dosis van 1x 10⁶ PFU 7 dagen na de eerste vaccinatie met OspaVir®.
Aangezien het product "Live cell-based vaccin against pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus" voor het eerst werd gebruikt voor menselijke vaccinatie, werd de vaccinatie van vrijwilligers gestart met een lage dosis, namelijk 1x10⁶ PFU .
De eerste vijf vrijwilligers in Groep 1 werden intradermaal gevaccineerd met een dosis van 1x10⁶ PFU. De vrijwilligers werden dagelijks gecontroleerd; 14 dagen na vaccinatie, bij afwezigheid van bijwerkingen en nadat overeenstemming was bereikt over de resultaten, werd vaccinatie uitgevoerd voor de resterende 10 vrijwilligers van groep 1 en de eerste 5 vrijwilligers van groep 2 die werden gevaccineerd met een dosis van 1 x 10⁷ PFU. Na 14 dagen, bij afwezigheid van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's), werd de rest van de vrijwilligers in groep 2 gevaccineerd.
Na ontvangst van de resultaten die wezen op de afwezigheid van AE's of SAE's bij de vrijwilligers die eenmaal waren gevaccineerd met het VAC∆6-vaccin in een dosis van 1x10⁶ PFU, werd de eerste vaccinatie van groep 3-vrijwilligers uitgevoerd, de dosis van het vaccin was 1x10⁶ PFU, en daarna 28 dagen - de tweede vaccinatie werd uitgevoerd.
Groep 4 werd gevaccineerd met referentieproducten: levend pokkenvaccin (pokkenvaccin) en het OspaVir®-vaccin, een geïnactiveerd pokkenvaccin.
Vaccinatie werd uitgevoerd in twee stappen:
- de eerste stap: subcutane toediening van het geïnactiveerde pokkenvaccin OspaVir®;
- de tweede stap: huidinenting met een levend pokkenvaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek na schriftelijke informatie.
Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18 tot 40 jaar:
- afwezigheid van somatische of infectieziekten gedurende de laatste 6 maanden;
- lichaamsgewicht van vrijwilligers mag niet meer bedragen dan 20% van het ideale lichaamsgewicht voor een bepaald geslacht, leeftijd en lengte;
- afwezigheid tijdens de laatste 6 maanden van antivirale therapie, het gebruik van steroïden (behalve lokaal gebruik van steroïden in de vorm van zalven, oogdruppels, sprays of inhalaties), immunomodulerende dugs;
- personen die niet besmet zijn met HIV, virale hepatitis B en C, lues;
- klinische en laboratoriumparameters binnen het bereik als volgt: leukocyten: van 4.000 tot 10.000 cellen/mm³; bloedplaatjes: 180.000 tot 320.000 per mm³.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor vaccincomponenten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Het leger.
- Personen in hechtenis in detentiecentra en degenen die straffen uitzitten in penitentiaire inrichtingen.
- Kinderen onder de 18 jaar.
- Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten minder dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal).
- Huidziekten: a) gewone dermatosen (pemphigus, psoriasis, eczeem, atopische dermatitis), inclusief die in het verleden; andere acute en chronische ziekten of aangetaste huidbedekking (brandwonden, impetigo, herpes, herpes zoster waterpokken, pustuleuze aandoeningen).
- Immunosuppressieve aandoeningen: aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom (inclusief HIV-infectie), leukemie, maligne neoplasmata, orgaantransplantatie, cellulaire en humorale immunodeficiënties.
- Immunosuppressieve therapie: behandeling met antimetabolieten, hoge doses corticosteroïden gedurende 14 dagen of langer, radio- en röntgentherapie, enz.
- Hart- en vaatziekten: gedecompenseerde hartafwijkingen, subacute bacteriële endocarditis, myocarditis, pericarditis, hypertensie II-III graden, angina pectoris, hartinfarct; andere vormen van pathologie: hypertensie van de 1e graad, goed onder controle gehouden hartafwijkingen, angina pectoris (milde vormen).
- Ziekten van de nieren en urinewegen: diffuse glomerulonefritis, congenitale nefropathie, chronisch nierfalen, pyelonefritis, toxische nefropathie (voorbijgaand).
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel: levercirrose, chronische hepatitis, hepatocerebrale dystrofie, acute en chronische pancreatitis, aandoeningen van de galwegen, maagzweer en darmzweer, colitis ulcerosa.
- Ziekten van het endocriene systeem: diabetes mellitus, ernstige vormen van thyreotoxicose en bijnierinsufficiëntie of disfunctie, thymomegalie, congenitale enzymopathie.
- Systemische bindweefselziekten: systemische lupus erythematosus, discoïde lupus, reuma, reumatoïde artritis, systemische vasculitis, systemische sclerodermie.
- Bloedziekten: leukemie, de ziekte van Hodgkin, aplastische anemie, hemofilie, de ziekte van Werlhof; hemolytische aandoeningen; deficiëntie bloedarmoede.
- Allergische ziekten: bronchiale astma; astmatische bronchitis, astmatisch syndroom (geassocieerd met een luchtweginfectie); ernstige anafylactische reacties (shock, angio-oedeem van het strottenhoofd, enz.) op een verscheidenheid aan voedsel, medicijnen en andere allergenen; allergische reacties op individuele allergenen (verschillende huiduitslag, klinische stoornissen, enz.).
- Ziekten van het oor, de keel, de neus: chronische tonsillitis en adenoïditis die een chirurgische behandeling vereisen; chronische otitis.
- Chirurgie in de afgelopen 2 maanden.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Personen met alcohol-, drugs- of drugsverslaving.
- De aanwezigheid van psychische aandoeningen en neurasthenie.
- Eerdere behandeling met humane immunoglobulinepreparaten, indien er minder dan 6 maanden zijn verstreken sinds de behandeling.
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Vaccinatie met een vaccin minder dan 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die niet operatief steriel zijn.
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten of die tijdens het onderzoek geen goedgekeurde anticonceptieproducten gebruiken of van plan zijn te gebruiken, en evenmin akkoord gaan met een urine-zwangerschapstest tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer extra-uteriene apparaten, orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva.
- Zenuw- en geestesziekten: verwondingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met resteffecten, encefalitis en encefalomyelitis (inclusief post-vaccinatie), meningitis, polyradiculoneuritis (inclusief die in het verleden), epilepsie, decompenserende of subgecompenseerde hydrocephalus, demyeliniserende en degeneratieve laesies van het zenuwstelsel (spierdegeneratie, enz.), beroerte; gecompenseerde hydrocephalus, de ziekte van Down, de ziekte van Little, CZS-trauma zonder resteffecten, voorgeschiedenis van koortsstuipen, geestesziekte.
- Positieve analyse voor HIV, virale hepatitis B en C, lues.
- Bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
- Ernstige post-vaccinatie reacties/complicaties geassocieerd met een eerdere vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 "VAC∆6: Eenmalig met een dosis van 10⁶ PFU (plaqueforming units)"
15 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die niet tegen pokken waren gevaccineerd, geen vaccinsporen en anti-pokkenvirus-neutraliserende antilichamen in hun sera hadden, evenals degenen die voldeden aan de opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden
|
15 vrijwilligers eenmaal intradermaal gevaccineerd met een dosis van 10⁶ PFU (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht
|
|
Experimenteel: Groep 2 "VAC∆6: eenmalig met een dosis van 10⁷ PFU"
15 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die niet tegen pokken waren gevaccineerd, geen vaccinsporen en anti-pokkenvirus-neutraliserende antilichamen in hun sera hadden, evenals degenen die voldeden aan de opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden
|
15 vrijwilligers eenmaal intradermaal gevaccineerd met een dosis van 10⁷ PFU (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht
|
|
Experimenteel: Groep 3 "VAC∆6: tweemaal bij een dosis van 10⁶ PFU"
15 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die niet tegen pokken waren gevaccineerd, geen vaccinsporen en anti-pokkenvirus-neutraliserende antilichamen in hun sera hadden, evenals degenen die voldeden aan de opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden
|
15 vrijwilligers tweemaal gevaccineerd met een tussenruimte van 28 dagen, intradermaal met een dosis van 10⁶ PFU (0,2 ml) van het VAC∆6-vaccin in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht
|
|
Experimenteel: Groep 4 "OspaVir® + levend pokkenvaccin"
15 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die niet tegen pokken waren gevaccineerd, geen vaccinsporen en anti-pokkenvirus-neutraliserende antilichamen in hun sera hadden, evenals degenen die voldeden aan de opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden
|
15 vrijwilligers gevaccineerd volgens de tweestapsvaccinatiemethode: Stap 1 - de eerste vaccinatie eenmaal subcutaan met 1 dosis (0,5 ml) van het geïnactiveerde pokkenvaccin OspaVir® in het gebied van de linkerschouder 8-10 cm onder het schoudergewricht; Stap 2 - de tweede vaccinatie eenmaal door de methode van meervoudige punctie in het buitenoppervlak van de schouder 8-10 cm onder het schoudergewricht met een levend pokkenvaccin in een dosis van 1x 106 PFU 7 dagen na de eerste vaccinatie met OspaVir®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het percentage gevaccineerden met een titer van virusneutraliserende antilichamen tegen het vacciniavirus ≥1:40, op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt het percentage van de gevaccineerden met een titer van virusneutraliserende antilichamen tegen vacciniavirus ≥1:40 geregistreerd in de neutralisatietest in geëmbryoneerde kippeneieren. Waardeveranderingen van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld. |
Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Opname van het aantal lokale reacties.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
Op controledagen wordt de som van lokale reacties geregistreerd: vorming van inoculatie-elementen (roodheid, zwelling en papulo-knobbeltjes, puisten, blaasjes, erytheem, verharding). Waardeveranderingen van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld. Beoordelingscriteria voor lokale reacties:
|
Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de activiteit van effectoren van het vertraagde type overgevoeligheid (DTH) voor vacciniavirus op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2: op dag 1, 30, 90. Groep 3, 4: op dag 1, 30, 60, 90.
|
Op controledagen worden de veranderingen in de activiteit van DTH-effectoren op het vacciniavirus beoordeeld.
De beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro moet worden uitgevoerd volgens de migratie-index (MI), die de migratieactiviteit van leukocyten kenmerkt; volgens de migratie-inhibitie-index (MII), die de intensiteit van de lymfokineproductie kenmerkt, en volgens de integrale indicator van de effectorfuncties (IEF).
De reactie wordt als positief beschouwd als het verschil tussen de experimentele en controlewaarden groter is dan 20%.
|
Groepen 1, 2: op dag 1, 30, 90. Groep 3, 4: op dag 1, 30, 60, 90.
|
|
Veranderingen in de inhoud van klasse A-, M-, G- en E-immunoglobulinen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen worden de veranderingen in de inhoud van Klasse A (in mg/ml), M (in mg/ml), G (in mg/ml) en E (in IE/ml) immunoglobulinen beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Veranderingen in de inhoud van T-cellen en hun subpopulaties: cluster van differentiatie 3 (CD3+), cluster van differentiatie 4 (CD4+), cluster van differentiatie 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen worden de veranderingen in het gehalte aan T-cellen en hun subpopulaties beoordeeld: CD3+ (in % ten opzichte van het totale aantal lymfocyten), CD4+ (in % ten opzichte van CD3+), CD8+ (in % ten opzichte van CD3+ ), CD4+/CD8+.
|
Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Opname van het aantal systemische reacties.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
Registratie van het aantal systemische reacties (malaise, hoofdpijn, stijging van de lichaamstemperatuur, zwakte, zweten, slaap- en eetluststoornissen, misselijkheid, braken, buikpijn, enz.). Beoordelingscriteria voor systemische reacties:
|
Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
|
Registratie van het percentage gevaccineerden met verschillende gradaties van manifestatie van systemische en lokale reacties.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
Registratie van het percentage gevaccineerden met verschillende gradaties van manifestatie van systemische en lokale reacties.
|
Groepen 1, 2: op dag 0 - 14, 21. Groep 3: op dag 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Groep 4: op dag 0 - 22, 29.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van de lichaamstemperatuur op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt de lichaamstemperatuur geregistreerd (in graden Celsius, °C).
De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Arteriële bloeddrukmeting op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: groep 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd (in mmHg).
De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
groep 1, 2, 3: op dag 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: op dag 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Hartslagmeting op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt de hartslag geregistreerd (in slagen per minuut).
De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de frequentie van ademhalingsbewegingen op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
Op controledagen wordt de frequentie van de ademhalingsbewegingen (per minuut) geregistreerd.
De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
|
|
Monitoring van het gehalte aan erytrocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan erytrocyten (10^12 stuks/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan leukocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan leukocyten (10⁹ stuks/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het hemoglobinegehalte (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het hemoglobinegehalte (g/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan bloedplaatjes (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan bloedplaatjes (10⁹ stuks/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan steekneutrofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan steekneutrofielen (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan gesegmenteerde neutrofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan gesegmenteerde neutrofielen (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan eosinofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan eosinofielen (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan basofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan basofielen (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan monocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan monocyten (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan lymfocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan lymfocyten (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: ESR (in mm/u) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de enzymactiviteit van alaninetransaminase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van alaninetransaminase (in U/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de enzymactiviteit van aspartaataminotransferase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van aspartaataminotransferase (in U/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de enzymactiviteit van lactaatdehydrogenase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de enzymactiviteit van lactaatdehydrogenase (in U/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de enzymactiviteit van alkalische fosfatase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van alkalische fosfatase (in U/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan B-lipoproteïnen (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan B-lipoproteïnen (in mmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van het cholesterolgehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het cholesterolgehalte (in mmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan totaal eiwit (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan totaal eiwit (in g/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan totaal bilirubine (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan totaal bilirubine (in µmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bewaking van het glucosegehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het glucosegehalte (in mmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van het creatininegehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het creatininegehalte (in µmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het ureumgehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan ureum (in mmol/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van de thymoltest (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de thymoltest (in S-H-eenheden) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van het gehalte aan C-reactief proteïne (CRP) (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan CRP (in mg/ml) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de protrombine-index (PTI) (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de protrombine-index (in %) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van urinetransparantie (als onderdeel van een gemeenschappelijke urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: de urinetransparantie wordt beoordeeld.
De veranderingen in urinetransparantie tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bewaking van het soortelijk gewicht van urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het soortelijk gewicht van urine wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bewaking van het eiwitgehalte (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het eiwitgehalte (in g/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bewaking van het glucosegehalte (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het glucosegehalte (in mmol / l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van het gehalte aan leukocyten (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het gehalte aan leukocyten (10⁹/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Bewaking van het gehalte aan erytrocyten (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het gehalte aan erytrocyten (10^12/l) wordt gemeten.
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Controle van de afgietsels in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal casts in de urine wordt geteld (eenheden in het gezichtsveld).
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van de zouten in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal zoutkristallen in de urine wordt geteld (kristallen per gezichtsveld).
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
|
Monitoring van bacteriën in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal bacteriën in de urine wordt geteld (eenheden in het gezichtsveld).
De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Groepen 1, 2, 3: dagen 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Groep 4: dagen 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC∆6-01/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .