Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del vaccino VAC∆6 nei volontari di età compresa tra 18 e 40 anni

Criterio di inclusione:

1. Consenso a partecipare allo studio previa comunicazione scritta.

2. Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 40 anni:

   • assenza di malattie somatiche o infettive negli ultimi 6 mesi;
   • il peso corporeo dei volontari non deve superare il 20% del peso corporeo ideale per un dato sesso, età e altezza;
   • assenza negli ultimi 6 mesi di terapia antivirale, uso di steroidi (ad eccezione dell'uso locale di steroidi sotto forma di unguenti, colliri, spray o inalazioni), farmaci immunomodulatori;
   • persone non infette da HIV, epatite virale B e C, lue;
   • parametri clinici e di laboratorio compresi nel range: leucociti: da 4.000 a 10.000 cellule/mm³; piastrine: da 180.000 a 320.000 per mm³.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto, allergia ai componenti del vaccino.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Il militare.
4. Persone detenute in istituti di detenzione e coloro che scontano pene in istituti penitenziari.
5. Bambini di età inferiore ai 18 anni.
6. Malattie infettive acute o non infettive, esacerbazione di malattie croniche meno di 4 settimane prima dello studio.
7. Tubercolosi (polmonare ed extrapolmonare).
8. Malattie della pelle: a) dermatosi comuni (pemfigo, psoriasi, eczema, dermatite atopica), anche pregresse; altre malattie acute e croniche o compromissione della copertura cutanea (ustioni, impetigine, herpes, varicella da herpes zoster, malattie pustolose).
9. Condizioni immunosoppressive: sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV), leucemia, neoplasie maligne, trapianto di organi, immunodeficienze cellulari e umorali.
10. Terapia immunosoppressiva: trattamento con antimetaboliti, alte dosi di corticosteroidi per 14 giorni o più, radioterapia e radioterapia, ecc.
11. Malattie cardiovascolari: difetti cardiaci scompensati, endocardite batterica subacuta, miocardite, pericardite, ipertensione di II-III grado, angina pectoris, infarto del miocardio; altre forme di patologia: ipertensione di 1 ° grado, difetti cardiaci ben controllati, angina pectoris (forme lievi).
12. Malattie dei reni e delle vie urinarie: glomerulonefrite diffusa, nefropatia congenita, insufficienza renale cronica, pielonefrite, nefropatia tossica (transitoria).
13. Malattie dell'apparato digerente: cirrosi epatica, epatite cronica, distrofia epatocerebrale, pancreatite acuta e cronica, malattie delle vie biliari, ulcera gastrica e duodenale, colite ulcerosa.
14. Malattie del sistema endocrino: diabete mellito, forme gravi di tireotossicosi e insufficienza o disfunzione surrenalica, timomegalia, enzimopatia congenita.
15. Malattie sistemiche del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, lupus discoide, reumatismi, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia sistemica.
16. Malattie del sangue: leucemia, morbo di Hodgkin, anemia aplastica, emofilia, morbo di Werlhof; condizioni emolitiche; anemia da carenza.
17. Malattie allergiche: asma bronchiale; bronchite asmatica, sindrome asmatica (associata a un'infezione respiratoria); gravi reazioni anafilattiche (shock, angioedema della laringe, ecc.) a una varietà di alimenti, farmaci e altri allergeni; reazioni allergiche a singoli allergeni (varie eruzioni cutanee, disturbi clinici, ecc.).
18. Malattie dell'orecchio, della gola, del naso: tonsillite cronica e adenoidite che richiedono un trattamento chirurgico; otite cronica.
19. Chirurgia nei 2 mesi precedenti.
20. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
21. Persone con dipendenza da alcol, droghe o droghe.
22. La presenza di malattie mentali e nevrastenia.
23. Precedente trattamento con preparazioni di immunoglobuline umane, se sono trascorsi meno di 6 mesi dal trattamento.
24. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
25. Vaccinazione con qualsiasi vaccino meno di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
26. Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili.
27. Donne che hanno un potenziale riproduttivo o che non usano o pianificano di usare prodotti contraccettivi approvati durante lo studio né acconsentono a un test di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono dispositivi extrauterini, contraccettivi orali, impiantati o iniettabili.
28. Malattie nervose e mentali: lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) con effetti residui, encefaliti ed encefalomieliti (anche post-vaccinali), meningiti, poliradicoloneuriti (comprese quelle pregresse), epilessia, idrocefalo scompensato o subcompensato, lesioni demielinizzanti e degenerative del sistema nervoso (degenerazione muscolare, ecc.), ictus; idrocefalo compensato, malattia di Down, malattia di Little, trauma del SNC senza effetti residui, anamnesi di convulsioni febbrili, malattia mentale.
29. Analisi positiva per HIV, epatite virale B e C, lue.
30. Malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
31. Gravi reazioni/complicanze post-vaccinali associate a qualsiasi precedente vaccinazione.