Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Vacina VAC∆6 em Voluntários de 18 a 40 Anos
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Um estudo controlado aberto da segurança e tolerabilidade da vacina baseada em células vivas contra a varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia, em voluntários com idades entre 18 e 40 anos
O objetivo do estudo clínico é estudar a segurança e a tolerabilidade da vacina baseada em células vivas contra a varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia, em administração intracutânea.
As tarefas de pesquisa são:
- avaliar a segurança de vários esquemas para o uso da vacina VAC∆6 usando um conjunto de métodos clínicos e laboratoriais-instrumentais (termometria, registro de pressão arterial, ausculta cardíaca e pulmonar, eletrocardiografia (ECG), hemograma completo e urina comum testes, estudos bioquímicos, imunológicos e virológicos);
- avaliar a reatogenicidade de vários esquemas para o uso da vacina VAC∆6 (levando em consideração o número de reações locais e sistêmicas, a porcentagem de vacinados com vários graus de manifestação de reações sistêmicas e locais);
- avaliar a possibilidade de disseminação do vírus no ambiente por voluntários;
- avaliar a eficácia imunológica de vários esquemas de administração de vacinas;
- identificar o desenvolvimento de reações indesejáveis à administração da vacina;
- avaliar a resposta imune celular à introdução de diversos esquemas de aplicação da vacina;
- avaliar dados preliminares de eficácia para selecionar um esquema ideal para a administração da vacina para tomar uma decisão sobre a realização de ensaios clínicos de Fase II em um grupo estendido de voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico aberto, controlado e de grupos paralelos. O estudo incluiu 60 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos, que não haviam sido vacinados contra a varíola, não apresentavam marcas de vacina e anticorpos neutralizantes do vírus da varíola em seus soros, bem como aqueles que preenchiam os critérios de inclusão e não tinham nenhum critério de exclusão.
Distribuição dos voluntários por grupos:
Grupo 1: 15 voluntários vacinados uma vez por via intradérmica na dose de 10⁶ unidades formadoras de placas (PFU) (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro; Grupo 2: 15 voluntários vacinados uma vez por via intradérmica na dose de 10⁷ PFU (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro; Grupo 3: 15 voluntários vacinados duas vezes com intervalo de 28 dias, por via intradérmica na dose de 10⁶ PFU (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro; Grupo 4: 15 voluntários vacinados pelo método de vacinação em duas etapas: Etapa 1 - a primeira vacinação uma vez por via subcutânea com 1 dose (0,5 ml) da vacina inativada contra varíola OspaVir® na área do ombro esquerdo 8-10 cm abaixo do ombro articulação; Etapa 2 - a segunda vacinação uma vez pelo método de punção múltipla na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro com uma vacina viva contra a varíola na dose de 1x 10⁶ PFU 7 dias após a primeira vacinação com OspaVir®.
Uma vez que o produto "Vacina baseada em células vivas contra a varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia" foi utilizado pela primeira vez para vacinação humana, a vacinação de voluntários foi iniciada com uma dose baixa, ou seja, 1x10⁶ PFU .
Os cinco primeiros voluntários incluídos no Grupo 1 foram vacinados por via intradérmica na dose de 1x10⁶ PFU. Os voluntários foram monitorados diariamente; 14 dias após a vacinação, na ausência de efeitos colaterais e depois de acordados os resultados, a vacinação foi realizada para os restantes 10 voluntários do Grupo 1 e os primeiros 5 voluntários do Grupo 2 que foram vacinados na dose de 1x10⁷ PFU. Após 14 dias, na ausência de efeitos adversos (EAs) ou efeitos adversos graves (SAEs), os demais voluntários incluídos no Grupo 2 foram vacinados.
Após receber os resultados indicando a ausência de EAs ou SAEs nos voluntários vacinados uma vez com a vacina VAC∆6 na dose de 1x10⁶ PFU, foi realizada a primeira vacinação dos voluntários do Grupo 3, a dose da vacina foi de 1x10⁶ PFU, e após 28 dias - foi realizada a segunda vacinação.
O grupo 4 foi vacinado com produtos de referência: vacina viva contra a varíola (vacina contra a varíola) e vacina OspaVir®, uma vacina inativada contra a varíola.
A vacinação foi realizada em duas etapas:
- a primeira etapa: administração subcutânea da vacina inativada contra a varíola OspaVir®;
- a segunda etapa: inoculação da pele com uma vacina viva contra a varíola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo após comunicação por escrito.
Voluntários saudáveis (homens e mulheres) de 18 a 40 anos:
- ausência de doenças somáticas ou infecciosas nos últimos 6 meses;
- o peso corporal dos voluntários não deve ultrapassar 20% do peso corporal ideal para determinado sexo, idade e altura;
- ausência durante os últimos 6 meses de terapia antiviral, uso de esteróides (exceto para uso local de esteróides na forma de pomadas, colírios, sprays ou inalações), drogas imunomoduladoras;
- pessoas não infectadas com HIV, hepatites virais B e C, lues;
- parâmetros clínicos e laboratoriais dentro da seguinte faixa: leucócitos: de 4.000 a 10.000 células/mm³; plaquetas: 180.000 a 320.000 por mm³.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto, alergia aos componentes da vacina.
- Gravidez ou amamentação.
- As forças Armadas.
- Pessoas sob custódia em estabelecimentos prisionais e aqueles que cumprem pena em estabelecimentos prisionais.
- Crianças menores de 18 anos.
- Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas menos de 4 semanas antes do estudo.
- Tuberculose (pulmonar e extrapulmonar).
- Doenças de pele: a) dermatoses comuns (pênfigo, psoríase, eczema, dermatite atópica), inclusive as do passado; outras doenças agudas e crônicas ou cobertura cutânea prejudicada (queimaduras, impetigo, herpes, varicela herpes zoster, doenças pustulares).
- Condições imunossupressoras: síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV), leucemia, neoplasias malignas, transplante de órgãos, imunodeficiências celulares e humorais.
- Terapia imunossupressora: tratamento com antimetabólitos, altas doses de corticosteroides por 14 dias ou mais, radioterapia e radioterapia, etc.
- Doenças cardiovasculares: defeitos cardíacos descompensados, endocardite bacteriana subaguda, miocardite, pericardite, hipertensão de graus II-III, angina de peito, infarto do miocárdio; outras formas de patologia: hipertensão de 1º grau, defeitos cardíacos bem controlados, angina pectoris (formas leves).
- Doenças dos rins e do trato urinário: glomerulonefrite difusa, nefropatia congênita, insuficiência renal crônica, pielonefrite, nefropatia tóxica (transitória).
- Doenças do aparelho digestivo: cirrose hepática, hepatite crónica, distrofia hepatocerebral, pancreatite aguda e crónica, doenças das vias biliares, úlcera gástrica e úlcera duodenal, colite ulcerosa.
- Doenças do sistema endócrino: diabetes mellitus, formas graves de tireotoxicose e insuficiência ou disfunção adrenal, timomegalia, enzimopatia congênita.
- Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discoide, reumatismo, artrite reumatoide, vasculite sistêmica, esclerodermia sistêmica.
- Doenças do sangue: leucemia, doença de Hodgkin, anemia aplástica, hemofilia, doença de Werlhof; condições hemolíticas; anemia por deficiência.
- Doenças alérgicas: asma brônquica; bronquite asmática, síndrome asmática (associada a uma infecção respiratória); reações anafiláticas graves (choque, angioedema da laringe, etc.) a uma variedade de alimentos, medicamentos e outros alérgenos; reações alérgicas a alérgenos individuais (várias erupções cutâneas, distúrbios clínicos, etc.).
- Doenças do ouvido, garganta, nariz: amigdalite crônica e adenoidite que requerem tratamento cirúrgico; otite crônica.
- Cirurgia nos últimos 2 meses.
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
- Pessoas com dependência de álcool, drogas ou drogas.
- A presença de doença mental e neurastenia.
- Tratamento anterior com preparações de imunoglobulina humana, se menos de 6 meses se passaram desde o tratamento.
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Vacinação com qualquer vacina menos de 2 meses antes da entrada no estudo.
- Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis.
- Mulheres que têm potencial reprodutivo ou não usam ou planejam usar produtos anticoncepcionais aprovados durante o estudo, nem concordam em fazer um teste de gravidez na urina enquanto participam do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem dispositivos extrauterinos, contraceptivos orais, implantados ou injetáveis.
- Doenças nervosas e mentais: lesões do sistema nervoso central (SNC) com efeitos residuais, encefalites e encefalomielite (incluindo pós-vacinação), meningite, polirradiculoneurite (incluindo as do passado), epilepsia, hidrocefalia descompensada ou subcompensada, lesões desmielinizantes e degenerativas do sistema nervoso (degeneração muscular, etc.), acidente vascular cerebral; hidrocefalia compensada, doença de Down, doença de Little, trauma do SNC sem efeitos residuais, história de convulsões febris, doença mental.
- Análise positiva para HIV, hepatites virais B e C, lues.
- Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Reações/complicações pós-vacinação graves associadas a qualquer vacinação anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 "VAC∆6: uma vez na dose de 10⁶ PFU (unidades formadoras de placas)"
15 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos, não vacinados contra a varíola, sem marcas de vacina e anticorpos neutralizantes do vírus da varíola em seus soros, bem como aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão
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15 voluntários vacinados uma vez por via intradérmica na dose de 10⁶ PFU (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro
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Experimental: Grupo 2 "VAC∆6: uma vez na dose de 10⁷ PFU"
15 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos, não vacinados contra a varíola, sem marcas de vacina e anticorpos neutralizantes do vírus da varíola em seus soros, bem como aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão
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15 voluntários vacinados uma vez por via intradérmica na dose de 10⁷ PFU (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro
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Experimental: Grupo 3 "VAC∆6: duas vezes na dose de 10⁶ PFU"
15 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos, não vacinados contra a varíola, sem marcas de vacina e anticorpos neutralizantes do vírus da varíola em seus soros, bem como aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão
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15 voluntários vacinados duas vezes com intervalo de 28 dias, por via intradérmica na dose de 10⁶ PFU (0,2 ml) da vacina VAC∆6 na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro
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Experimental: Grupo 4 "OspaVir® + vacina viva contra a varíola"
15 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos, não vacinados contra a varíola, sem marcas de vacina e anticorpos neutralizantes do vírus da varíola em seus soros, bem como aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão
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15 voluntários vacinados pelo método de vacinação em duas etapas: Etapa 1 - a primeira vacinação uma vez por via subcutânea com 1 dose (0,5 ml) da vacina inativada contra varíola OspaVir® na área do ombro esquerdo 8-10 cm abaixo da articulação do ombro; Etapa 2 - a segunda vacinação uma vez pelo método de punção múltipla na superfície externa do ombro 8-10 cm abaixo da articulação do ombro com uma vacina viva contra a varíola na dose de 1x 106 PFU 7 dias após a primeira vacinação com OspaVir®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na percentagem de vacinados com um título de anticorpos neutralizantes do vírus para o vírus vaccinia ≥1:40, em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, a porcentagem de vacinados com um título de anticorpos neutralizantes do vírus para o vírus vaccinia ≥1:40 é registrada no teste de neutralização em ovos de galinha embrionados. As mudanças de valor deste indicador entre os pontos de tempo são avaliadas. |
Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Registrando o número de reações locais.
Prazo: Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Nos dias de controle, a soma das reações locais é registrada: formação de elementos de inoculação (vermelhidão, inchaço e pápulo-nódulos, pústulas, vesículas, eritema, endurecimento). As mudanças de valor deste indicador entre os pontos de tempo são avaliadas. Critérios de avaliação para reações locais:
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Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade dos efetores de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) ao vírus vaccinia em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupos 1, 2: nos dias 1, 30, 90. Grupos 3, 4: nos dias 1, 30, 60, 90.
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Nos dias de controle, as alterações na atividade dos efetores DTH para o vírus vaccinia são avaliadas.
A avaliação da atividade de efetores específicos de DTH in vitro deve ser realizada de acordo com o índice de migração (IM), que caracteriza a atividade de migração dos leucócitos; segundo o índice de inibição da migração (MII), que caracteriza a intensidade da produção de linfocinas, e segundo o indicador integral das funções efetoras (IEF).
A reação é considerada positiva se a diferença entre os valores experimentais e de controle for maior que 20%.
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Grupos 1, 2: nos dias 1, 30, 90. Grupos 3, 4: nos dias 1, 30, 60, 90.
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Alterações no conteúdo das imunoglobulinas das classes A, M, G e E.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controlo, avaliam-se as alterações no conteúdo das imunoglobulinas Classe A (em mg/ml), M (em mg/ml), G (em mg/ml) e E (em UI/ml).
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Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Alterações no conteúdo das células T e suas subpopulações: agrupamento de diferenciação 3 (CD3+), agrupamento de diferenciação 4 (CD4+), agrupamento de diferenciação 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, avalia-se a alteração no conteúdo de células T e suas subpopulações: CD3+ (em % em relação ao número total de linfócitos), CD4+ (em % em relação a CD3+), CD8+ (em % em relação a CD3+ ), CD4+/CD8+.
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Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Registrando o número de reações sistêmicas.
Prazo: Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Registrar o número de reações sistêmicas (mal-estar, dor de cabeça, aumento da temperatura corporal, fraqueza, sudorese, distúrbios do sono e do apetite, náuseas, vômitos, dores abdominais, etc.). Critérios de avaliação para reações sistêmicas:
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Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Registro da porcentagem de vacinados com vários graus de manifestação de reações sistêmicas e locais.
Prazo: Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Registro da porcentagem de vacinados com vários graus de manifestação de reações sistêmicas e locais.
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Grupos 1, 2: nos dias 0 - 14, 21. Grupo 3: nos dias 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: nos dias 0 - 22, 29.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da temperatura corporal em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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A temperatura corporal é registrada (em graus Celsius, °C) em dias de controle.
As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da pressão arterial em intervalos de tempo especificados.
Prazo: grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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A pressão arterial sistólica e diastólica é registrada (em mmHg).
As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
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grupos 1, 2, 3: nos dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: nos dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da frequência cardíaca em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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A frequência cardíaca é registrada (em batimentos por minuto) nos dias de controle.
As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da frequência dos movimentos respiratórios em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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A frequência dos movimentos respiratórios (por minuto) é registrada nos dias de controle.
As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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Monitoramento do conteúdo de eritrócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de eritrócitos (10^12 pcs/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de leucócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de leucócitos (10⁹ pcs/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de hemoglobina (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de hemoglobina (g/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de plaquetas (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de plaquetas (10⁹ pcs/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de neutrófilos stab (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de neutrófilos stab (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de neutrófilos segmentados (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de neutrófilos segmentados (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de eosinófilos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de eosinófilos (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de basófilos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de basófilos (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de monócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de monócitos (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de linfócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de linfócitos (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: ESR (em mm/h) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da atividade enzimática da alanina transaminase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da alanina transaminase (em U/l) é medida.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da atividade enzimática da aspartato aminotransferase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da aspartato aminotransferase (em U/l) é medida.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da atividade enzimática da lactato desidrogenase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da lactato desidrogenase (em U/l) é medida.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da atividade enzimática da fosfatase alcalina (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da fosfatase alcalina (em U/l) é medida.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de lipoproteínas B (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de lipoproteínas B (em mmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de colesterol (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de colesterol (em mmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de proteína total (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de proteína total (em g/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de bilirrubina total (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de bilirrubina total (em µmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de glicose (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de glicose (em mmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de creatinina (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de creatinina (em µmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de uréia (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de uréia (em mmol/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do teste de timol (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o teste de timol (em unidades S-H) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitorização do teor de proteína C reativa (CRP) (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de PCR (em mg/ml) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do índice de protrombina (PTI) (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue bioquímico: o índice de protrombina (em %) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da transparência da urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: a transparência da urina é avaliada.
As mudanças na transparência da urina entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento da gravidade específica da urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: a gravidade específica da urina é medida.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de proteína (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de proteína (em g/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de glicose (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o conteúdo de glicose (em mmol / l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de leucócitos (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de leucócitos (10⁹/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento do conteúdo de eritrócitos (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de eritrócitos (10^12/l) é medido.
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento dos cilindros na urina (como parte de um exame de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o número de cilindros na urina é contado (unidades no campo de visão).
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitorização dos sais na urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um teste comum de urina: é contado o número de cristais de sal na urina (cristais por campo de visão).
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoramento de bactérias na urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o número de bactérias na urina é contado (unidades no campo de visão).
As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
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Grupos 1, 2, 3: dias 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: dias 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Highly immunogenic variant of attenuated vaccinia virus. Dokl Biochem Biophys. 2016;466:35-8. doi: 10.1134/S1607672916010105. Epub 2016 Mar 31.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
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- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC∆6-01/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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