Telerehabilitační program pro Parkinsonovu chorobu (PDTR): Program domácí motoriky. Pilotní studie.
Telerehabilitační program pro Parkinsonovu chorobu (PDTR): Program domácí motoriky pro Parkinsonovu chorobu s platformami s otevřeným zdrojovým kódem. Pilotní studie.
Parkinsonova nemoc (PD) vede k multifaktoriálnímu postižení s následnými sociálními omezeními, zejména v éře COVID-19. Kontinuita péče, zejména rehabilitačních opatření, je zásadní pro zlepšení nebo udržení adekvátní QoL pacientů. Telerehabilitační program pro Parkinsonovu nemoc (PDTR) je individualizovaný domácí rehabilitační program využívající open-source platformy (OSp).
Hlavním účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost TR u pacientů s PD pomocí bezplatných platforem OS (PDTR PROGRAM).
Cílem této studie bylo, aby program dokončilo alespoň 90 % účastníků. Pro dokončení programu musel každý jednotlivý pacient absolvovat alespoň 80 % předepsaných TR sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky byli pacienti s PD aferentní do neurologické ambulance. Pacienti podstoupili vstupní vyšetření (T0) neurologem a fyzioterapeutem. V průběhu T0 byla hodnocena i úroveň digitální gramotnosti
Účastníci zahrnutí do studie byli rozděleni do tří skupin na základě jejich zbytkových motorických dovedností hodnocených baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Každá skupina odpovídala programu (Pr). Skóre SPPB mezi 12 a 10: Pr. A pro pacienty se schopnými motorickými dovednostmi; byly spojeny s programem TR A (TrP.A).
SPPB skóre mezi 9 a 7: Pr. B pro pacienty se sníženou motorikou; byly přidruženy k TR programu B (TrP.B).
SPPB skóre nižší než 7: Pr. C pro pacienty, kteří neprokázali dostatečné motorické dovednosti; byly spojeny s telemonitorovacím programem C (TmP.C) bez jakéhokoli cvičebního programu.
Pacienti, kteří byli zařazeni do TrP.A a TrP.B, podstoupili TR program s použitím platforem OS po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Používané platformy OS jsou: Zoom, Skype, Google Teams, WhatsApp. Pacientovi byla dána možnost vybrat si operační systém, který bude používat na základě svých znalostí, počítačových dovedností a snadného použití, aby se usnadnilo řízení relace.
Pacienti v TrP.A a TrP.B museli doma provádět cvičební program na míru 4krát týdně po dobu 45–60 minut.
2x týdně byla činnost prováděna s fyzioterapeutem prostřednictvím OSp. Specifický cvičební program pro parkinsonské pacienty byl strukturován ve vztahu k individuálním reziduálním motorickým dovednostem na základě protokolu FITT - frekvence/intenzita/typ/čas. Oba programy, A i B, zahrnují vícenásobné cvičení: aerobní aktivity, pohyblivost a protahovací cvičení pro horní a dolní končetiny, celkové posilování svalů, nácvik rovnováhy a motorické koordinace, cvičení začátků a zastavení a nácvik chůze.
Cvičení v programu A byla složitější a vykazovala vyšší intenzitu, zatímco cvičení v programu B byla jednodušší, bezpečnější a s nižší intenzitou.
Subjekty zařazené do TmP.C se zúčastnily 8týdenního programu. Videohovor byl naplánován jednou týdně ke sledování klinického stavu pacienta bez jakéhokoli cvičebního programu.
Cílem této studie bylo, aby program dokončilo alespoň 90 % účastníků. Pro dokončení programu musel každý jednotlivý pacient absolvovat alespoň 80 % předepsaných TR sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehn & Yahr (H&Y) skóre mezi 1 a 3;
- být na farmakoterapii stabilizované L-Dopa nebo agonisty dopaminu;
- schopnost samostatné chůze (s pomocí nebo bez pomoci)
- mít dostatečné počítačové znalosti, být schopen používat online komunikační platformy a absolvovat nepřetržitý 8týdenní program.
Kritéria vyloučení:
- Skóre screeningového testu Montreal Cognitive Assessment pod 17,54
- mající nepředvídatelné motorické fluktuace nebo nefarmakologicky kontrolované dyskineze
- mající neurologické patologie superponované na PD; nebo kognitivní, smyslové, psychiatrické změny, které znemožňují pochopení a provedení cvičení; nebo muskuloskeletální a kardiopulmonální onemocnění, která ohrožují mírnou fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Telerehabilitace s platformami OS
Pacienti s Parkinsonovou nemocí byli rozděleni do tří podskupin na základě jejich zbytkových motorických dovedností.
|
Telerehabilitace s opensource platformami. Zařazení pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě jejich skóre v SPPB. Každá skupina odpovídala programu (Pr): • Pr. A je pro pacienty se schopnou motorikou, Pr. B je pro pacienty se sníženou motorikou, • Pr. C je pro pacienty, kteří neprokázali dostatečné motorické dovednosti na podporu programu TR. Pacienti, kteří byli zařazeni do TrP.A a TrP.B, podstoupili TR program s použitím platforem OS po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Specifický cvičební program pro parkinsonské pacienty byl strukturován ve vztahu k individuálním reziduálním motorickým dovednostem na základě protokolu FITT - frekvence/intenzita/typ/čas. 2x týdně byla aktivita prováděna za podpory fyzioterapeuta prostřednictvím platformy OS TR. Subjekty zařazené do TmP.C se zúčastnily 8týdenního programu. Videohovor byl naplánován jednou týdně ke sledování klinického stavu pacienta bez jakéhokoli cvičebního programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost využití TR u pacientů s PD pomocí bezplatných open-source platforem
Časové okno: 1 rok
|
90 % účastníků absolvuje program.
Pro dokončení programu musel každý jednotlivý pacient absolvovat alespoň 80 % předepsaných TR sezení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Administrace specifického dotazníku pro hodnocení spokojenosti pacienta s léčebným programem TR s bezplatnými platformami s otevřeným zdrojovým kódem
|
1 rok
|
|
Souhlas pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Administrace specifického dotazníku k vyhodnocení souhlasu pacienta s léčebným programem TR s volně dostupnými systémy s otevřeným zdrojovým kódem
|
1 rok
|
|
Udržování klinických výsledků - Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost chůze pomocí testu chůze 10 metrů (10 MWT) udávaná v sekundách.
Srovnání mezi TO a T1 ve skupinách A a B. Poté byla provedena deskriptivní analýza výsledků.
|
1 rok
|
|
Udržování klinických výsledků - Rovnováha
Časové okno: 1 rok
|
Vyvažte pomocí MiniBEST Testu (hodnoty: 0 minimum - 28 maximum).
Srovnání mezi TO a T1 ve skupinách A a B. Poté byla provedena deskriptivní analýza výsledků.
|
1 rok
|
|
Zachování klinických výsledků - Riziko pádu
Časové okno: 1 rok
|
Riziko pádu pomocí Time Up and Go (TUG Test) hodnocené v sekundách.
Srovnání mezi TO a T1 ve skupinách A a B. Poté byla provedena deskriptivní analýza výsledků.
|
1 rok
|
|
Vnímaná úroveň kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení úrovně vnímané kvality života pomocí Dotazníku Parkinsonovy nemoci (zkrácená verze) (PDQ-8), (hodnoty: 0 minimum - 32 maximum.
Součet skóre se pak vydělí celkovým možným skóre a je dáno jako procentuální skóre ze 100).
Srovnání T0 a T1 ve skupinách A a B.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prot. 2486 CE, 06/10/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .