Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatieprogramma voor de ziekte van Parkinson (PDTR): een thuismotorprogramma. Een pilootstudie.

8 maart 2023 bijgewerkt door: Chiara Vellata, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telerevalidatieprogramma voor de ziekte van Parkinson (PDTR): een thuismotorprogramma voor de ziekte van Parkinson met open-sourceplatforms. Een pilootstudie.

De ziekte van Parkinson (PD) leidt tot multifactoriële handicaps met daaruit voortvloeiende sociale beperkingen, vooral in het COVID-19-tijdperk. Continuïteit van zorg, met name revalidatiemaatregelen, is van cruciaal belang om een ​​adequate kwaliteit van leven voor patiënten te verbeteren of te behouden. Het Telerevalidatieprogramma voor de ziekte van Parkinson (PDTR) is een geïndividualiseerd thuisrevalidatieprogramma dat gebruikmaakt van open-sourceplatforms (OSp).

Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van TR bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken door gebruik te maken van gratis OS-platforms (PDTR PROGRAM).

Het doel van dit onderzoek was om ten minste 90% van de deelnemers het programma te laten voltooien. Om het programma te voltooien, moest elke patiënt ten minste 80% van de voorgeschreven TR-sessies voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers waren PD-patiënt afferent aan de polikliniek Neurologie. Patiënten ondergingen een eerste evaluatie (T0) door de neuroloog en fysiotherapeut. Tijdens T0 werd ook het niveau van digitale geletterdheid geëvalueerd

Deelnemers aan het onderzoek werden in drie groepen verdeeld op basis van hun resterende motorische vaardigheden, geëvalueerd door de Short Physical Performance Battery (SPPB).

Elke groep kwam overeen met een programma (Pr). SPPB-score tussen 12 en 10: Pr. A voor patiënten met een goede motoriek; ze waren verbonden aan het TR-programma A (TrP.A).

SPPB-score tussen 9 en 7: Pr. B voor patiënten met verminderde motoriek; ze waren verbonden aan het TR-programma B (TrP.B).

SPPB-score lager dan 7: Pr. C voor patiënten die niet over voldoende motoriek bleken te beschikken; zij waren zonder enig oefenprogramma aangesloten bij het telemonitoringprogramma C (TmP.C).

Patiënten die waren opgenomen in TrP.A en TrP.B ondergingen gedurende 8 opeenvolgende weken een TR-programma met behulp van OS-platforms.

Gebruikte besturingssystemen zijn: Zoom, Skype, Google Teams, WhatsApp. De patiënt kreeg de mogelijkheid om het te gebruiken besturingssysteem te kiezen op basis van zijn kennis, computervaardigheden en gebruiksgemak om het beheer van de sessie te vergemakkelijken.

Patiënten in TrP.A en TrP.B moesten thuis 4 keer per week gedurende 45-60 minuten een op maat gemaakt oefenprogramma uitvoeren.

Twee keer per week werd de activiteit uitgevoerd met fysiotherapeut via OSp. Op basis van het FITT - frequency/intensity/type/time - protocol werd een specifiek oefenprogramma voor parkinsonpatiënten opgesteld in relatie tot de individuele restmotorische vaardigheden. Beide programma's, A en B, omvatten meerdere oefeningen: aerobe activiteiten, mobiliteits- en rekoefeningen voor bovenste en onderste ledematen, globale spierversterking, balans- en motorische coördinatietraining, start- en stopoefeningen en looptraining.

De oefeningen in programma A waren complexer en hadden een hogere intensiteit, terwijl die in programma B eenvoudiger, veiliger en met een lagere intensiteit waren.

Proefpersonen opgenomen in TmP.C namen deel aan een programma van 8 weken. Een keer per week was er een videogesprek gepland om de klinische toestand van de patiënt te monitoren zonder enig oefenprogramma.

Het doel van dit onderzoek was om ten minste 90% van de deelnemers het programma te laten voltooien. Om het programma te voltooien, moest elke patiënt ten minste 80% van de voorgeschreven TR-sessies voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • ICS Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson met verschillende restmotorische vaardigheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) scoren tussen 1 en 3;
  • een medicamenteuze behandeling ondergaan die is gestabiliseerd met L-Dopa of dopamine-agonisten;
  • zelfstandig kunnen lopen (met of zonder hulp)
  • voldoende computerkennis hebben, online communicatieplatforms kunnen gebruiken en een doorlopend programma van 8 weken kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Montreal Cognitive Assessment screeningtestscore lager dan 17,54
  • met onvoorspelbare motorische fluctuaties of niet-farmacologisch gecontroleerde dyskinesieën
  • neurologische pathologieën hebben bovenop PD; of cognitieve, zintuiglijke, psychiatrische veranderingen die het onmogelijk maken om de oefeningen te begrijpen en uit te voeren; of musculoskeletale en cardiopulmonale aandoeningen die milde fysieke activiteit in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Telerevalidatie met OS-platforms
Patiënten met de ziekte van Parkinson werden verdeeld in drie subgroepen op basis van hun resterende motorische vaardigheden.
Ander: Telerevalidatie met open source-platforms

Telerevalidatie met opensourceplatforms. De ingeschreven patiënten werden in drie groepen verdeeld op basis van hun score in SPPB. Elke groep kwam overeen met een programma (Pr): • Pr. A is voor patiënten met een goede motoriek, Pr. B is voor patiënten met verminderde motoriek, • Pr. C is voor patiënten die niet hebben aangetoond over voldoende motorische vaardigheden te beschikken om een ​​TR-programma te ondersteunen. Patiënten die waren opgenomen in TrP.A en TrP.B ondergingen gedurende 8 opeenvolgende weken een TR-programma met behulp van OS-platforms. Op basis van het FITT - frequency/intensity/type/time - protocol werd een specifiek oefenprogramma voor parkinsonpatiënten opgesteld in relatie tot de individuele restmotorische vaardigheden.

Twee keer per week werd de activiteit uitgevoerd met de steun van een fysiotherapeut via het OS TR-platform.

Proefpersonen opgenomen in TmP.C namen deel aan een programma van 8 weken. Een keer per week was er een videogesprek gepland om de klinische toestand van de patiënt te monitoren zonder enig oefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mogelijkheid van het gebruik van TR bij PD-patiënten door gebruik te maken van gratis open-sourceplatforms
Tijdsspanne: 1 jaar
90% van de deelnemers voltooit het programma. Om het programma te voltooien, moest elke patiënt ten minste 80% van de voorgeschreven TR-sessies voltooien
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Beheer van een specifieke vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt over het TR-behandelingsprogramma met gratis open-sourceplatforms te evalueren
1 jaar
Akkoord van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Beheer van een specifieke vragenlijst om de instemming van de patiënt met het TR-behandelingsprogramma met gratis open-sourcesystemen te evalueren
1 jaar
Behoud van klinische uitkomsten - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Loopsnelheid met behulp van 10 meter looptest (10 MWT) beoordeeld in seconden. Vergelijking tussen T0 en T1 in de groepen A en B. Vervolgens werd een beschrijvende analyse van de resultaten uitgevoerd.
1 jaar
Behoud van klinische uitkomsten - Evenwicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Balans met MiniBEST-test (waarden: minimaal 0 - maximaal 28). Vergelijking tussen T0 en T1 in de groepen A en B. Vervolgens werd een beschrijvende analyse van de resultaten uitgevoerd.
1 jaar
Behoud van klinische resultaten - Risico op vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Risico op vallen met behulp van de Time Up and Go (TUG-test) beoordeeld in seconden. Vergelijking tussen T0 en T1 in de groepen A en B. Vervolgens werd een beschrijvende analyse van de resultaten uitgevoerd.
1 jaar
Waargenomen niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van het niveau van waargenomen kwaliteit van leven met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire (korte versie) (PDQ-8), (waarden: 0 minimum - 32 maximum. De opgetelde score wordt vervolgens gedeeld door de totale mogelijke score en wordt gegeven als een percentagescore op 100). Vergelijking tussen T0 en T1 in de groepen A en B.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • prot. 2486 CE, 06/10/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Telerevalidatie met open source-platforms

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren