Program Telerehabilitacji Choroby Parkinsona (PDTR): Program Motoryzacji Domowej. Badanie pilotażowe.
Program telerehabilitacji w chorobie Parkinsona (PDTR): program dotyczący ruchu w domu dotyczący choroby Parkinsona z platformami typu open source. Badanie pilotażowe.
Choroba Parkinsona (PD) prowadzi do wieloczynnikowej niepełnosprawności z wynikającymi z tego ograniczeniami społecznymi, zwłaszcza w dobie COVID-19. Ciągłość opieki, zwłaszcza działań rehabilitacyjnych, ma kluczowe znaczenie dla poprawy lub utrzymania odpowiedniej jakości życia pacjentów. Program Telerehabilitacji Choroby Parkinsona (PDTR) to zindywidualizowany program rehabilitacji domowej z wykorzystaniem platform open-source (OSp).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności TR u pacjentów z PD przy użyciu bezpłatnych platform OS (PROGRAM PDTR).
Celem tego badania było, aby co najmniej 90% uczestników ukończyło program. Aby ukończyć program, każdy pacjent musiał wykonać co najmniej 80% przepisanych sesji TR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami byli pacjenci z chorobą Parkinsona aferentni do poradni neurologicznej. Pacjenci byli poddani wstępnej ocenie (T0) przez neurologa i fizjoterapeutę. Podczas T0 oceniono również poziom kompetencji cyfrowych
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o ich szczątkowe zdolności motoryczne ocenione za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Każda grupa odpowiadała programowi (Pr). Wynik SPPB między 12 a 10: Pr. A dla pacjentów ze sprawnymi zdolnościami motorycznymi; były one związane z programem TR A (TrPA.A).
Wynik SPPB między 9 a 7: Pr. B dla pacjentów z obniżoną zdolnością motoryczną; byli związani z programem TR B (TrP.B).
Wynik SPPB niższy niż 7: Pr. C dla pacjentów, którzy nie wykazali się wystarczającymi zdolnościami motorycznymi; byli związani z programem telemonitoringu C (TmP.C) bez żadnego programu ćwiczeń.
Pacjenci włączeni do TrP.A i TrP.B przeszli program TR z wykorzystaniem platform OS przez 8 kolejnych tygodni.
Wykorzystywane platformy operacyjne to: Zoom, Skype, Google Teams, WhatsApp. Pacjent miał możliwość wyboru systemu operacyjnego w oparciu o swoją wiedzę, umiejętności obsługi komputera i łatwość obsługi, aby ułatwić zarządzanie sesją.
Pacjenci w TrP.A i TrP.B musieli wykonywać w domu dostosowany program ćwiczeń 4 razy w tygodniu przez 45-60 minut.
Dwa razy w tygodniu zajęcia odbywały się z fizjoterapeutą za pośrednictwem OSp. Konkretny program ćwiczeń dla pacjentów z parkinsonizmem został zorganizowany w odniesieniu do indywidualnych resztkowych zdolności motorycznych w oparciu o protokół FITT – częstotliwość/intensywność/typ/czas. Oba programy, A i B, obejmują wiele ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia ruchowe i rozciągające kończyn górnych i dolnych, globalne wzmocnienie mięśni, trening równowagi i koordynacji ruchowej, ćwiczenia rozpoczynające i zatrzymujące oraz trening marszu.
Ćwiczenia w programie A były bardziej złożone i charakteryzowały się większą intensywnością, podczas gdy ćwiczenia w programie B były prostsze, bezpieczniejsze i miały mniejszą intensywność.
Osoby objęte TmP.C uczestniczyły w 8-tygodniowym programie. Zaplanowano wideorozmowę raz w tygodniu w celu monitorowania stanu klinicznego pacjenta bez żadnego programu ćwiczeń.
Celem tego badania było, aby co najmniej 90% uczestników ukończyło program. Aby ukończyć program, każdy pacjent musiał wykonać co najmniej 80% przepisanych sesji TR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hoehn & Yahr (H&Y) oceniają od 1 do 3;
- będąc w trakcie leczenia farmakologicznego stabilizowanego L-Dopą lub agonistami dopaminy;
- możliwość samodzielnego chodzenia (z pomocą lub bez)
- posiadać odpowiednią wiedzę komputerową, umieć korzystać z internetowych platform komunikacyjnych oraz podjąć nieprzerwany 8-tygodniowy program.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu przesiewowego Montreal Cognitive Assessment poniżej 17,54
- z nieprzewidywalnymi fluktuacjami motorycznymi lub niefarmakologicznie kontrolowanymi dyskinezami
- posiadanie neurologicznych patologii nałożonych na PD; lub zmiany poznawcze, czuciowe, psychiatryczne, które uniemożliwiają zrozumienie i wykonanie ćwiczeń; lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego i krążeniowo-oddechowego, które upośledzają łagodną aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Telerehabilitacja z platformami OS
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostali podzieleni na trzy podgrupy w oparciu o ich szczątkowe zdolności motoryczne.
|
Telerehabilitacja z wykorzystaniem platform open source. Zarejestrowani pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy na podstawie ich wyniku w SPPB. Każda grupa odpowiadała programowi (Pr): • Pr. A jest dla pacjentów o zdolnościach motorycznych, Pr. B jest dla pacjentów z obniżoną zdolnością motoryczną, • Pr. C jest dla pacjentów, którzy nie wykazali wystarczających zdolności motorycznych do wsparcia programu TR. Pacjenci włączeni do TrP.A i TrP.B przeszli program TR z wykorzystaniem platform OS przez 8 kolejnych tygodni. Konkretny program ćwiczeń dla pacjentów z parkinsonizmem został zorganizowany w odniesieniu do indywidualnych resztkowych zdolności motorycznych w oparciu o protokół FITT – częstotliwość/intensywność/typ/czas. Dwa razy w tygodniu aktywność realizowana była przy wsparciu fizjoterapeuty za pośrednictwem platformy OS TR. Osoby objęte TmP.C uczestniczyły w 8-tygodniowym programie. Zaplanowano wideorozmowę raz w tygodniu w celu monitorowania stanu klinicznego pacjenta bez żadnego programu ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania TR u pacjentów z ChP za pomocą darmowych platform open-source
Ramy czasowe: 1 rok
|
90% uczestników kończy program.
Aby ukończyć program, każdy pacjent musiał wykonać co najmniej 80% przepisanych sesji TR
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzenie specjalnego kwestionariusza w celu oceny satysfakcji pacjenta z programu leczenia TR z wykorzystaniem bezpłatnych platform typu open source
|
1 rok
|
|
Zgoda pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzenie specjalnego kwestionariusza w celu oceny zgody pacjenta na program leczenia TR z wykorzystaniem bezpłatnych systemów typu open source
|
1 rok
|
|
Utrzymanie wyników klinicznych - Prędkość chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość chodu w teście marszu na 10 metrów (10 MWT) oceniana w sekundach.
Porównanie T0 i T1 w grupach A i B. Następnie przeprowadzono opisową analizę wyników.
|
1 rok
|
|
Utrzymanie efektów klinicznych - Równowaga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbilansuj za pomocą testu MiniBEST (wartości: minimalnie 0 - maksymalnie 28).
Porównanie T0 i T1 w grupach A i B. Następnie przeprowadzono opisową analizę wyników.
|
1 rok
|
|
Utrzymanie wyników klinicznych - Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ryzyko upadku przy użyciu testu Time Up and Go (test TUG) oceniane w sekundach.
Porównanie T0 i T1 w grupach A i B. Następnie przeprowadzono opisową analizę wyników.
|
1 rok
|
|
Postrzegany poziom jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena poziomu postrzeganej jakości życia za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (wersja skrócona)(PDQ-8), (wartości: min. 0 – maks. 32).
Zsumowany wynik jest następnie dzielony przez całkowity możliwy wynik i podany jako wynik procentowy na 100).
Porównanie T0 i T1 w grupach A i B.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prot. 2486 CE, 06/10/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .