Программа телереабилитации при болезни Паркинсона (PDTR): домашняя двигательная программа. Экспериментальное исследование.
Программа телереабилитации при болезни Паркинсона (PDTR): домашняя моторная программа для болезни Паркинсона с платформами с открытым исходным кодом. Экспериментальное исследование.
Болезнь Паркинсона (БП) приводит к многофакторной инвалидности с последующими социальными ограничениями, особенно в эпоху COVID-19. Непрерывность лечения, особенно реабилитационных мероприятий, имеет решающее значение для улучшения или поддержания адекватного качества жизни пациентов. Программа телереабилитации при болезни Паркинсона (PDTR) — это индивидуальная программа домашней реабилитации с использованием платформ с открытым исходным кодом (OSp).
Основная цель этого пилотного исследования — изучить возможность проведения ТР у пациентов с БП с использованием бесплатных операционных платформ (ПРОГРАММА PDTR).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы по крайней мере 90% участников завершили программу. Для завершения программы каждый пациент должен был пройти не менее 80% назначенных сеансов ТР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками были пациенты с ПД, афферентные к амбулаторному неврологическому отделению. Пациенты прошли начальную оценку (T0) неврологом и физиотерапевтом. Во время T0 также оценивался уровень цифровой грамотности
Участники, включенные в исследование, были разделены на три группы в зависимости от их остаточных двигательных навыков, оцениваемых с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB).
Каждая группа соответствовала Программе (Pr). Оценка SPPB от 12 до 10: Pr. А для пациентов с развитой моторикой; они были связаны с программой TR A (TrP.A).
Оценка SPPB между 9 и 7: Pr. B для пациентов со сниженной моторикой; они были связаны с программой TR B (TrP.B).
Оценка SPPB ниже 7: Pr. C для пациентов, у которых не было достаточных двигательных навыков; они были связаны с программой телемониторинга C (TmP.C) без какой-либо программы упражнений.
Пациенты, которые были включены в TrP.A и TrP.B, проходили программу TR с использованием платформ ОС в течение 8 недель подряд.
Используемые платформы ОС: Zoom, Skype, Google Teams, WhatsApp. Пациенту была предоставлена возможность выбрать операционную систему для использования на основе своих знаний, навыков работы с компьютером и простоты использования, чтобы облегчить управление сеансом.
Пациенты в TrP.A и TrP.B должны были выполнять дома индивидуальную программу упражнений 4 раза в неделю по 45-60 минут.
Два раза в неделю занятия проводились с физиотерапевтом через OSp. Специальная программа упражнений для пациентов с паркинсонизмом была составлена в соответствии с индивидуальными остаточными двигательными навыками на основе протокола FITT - частота/интенсивность/тип/время. Обе программы, A и B, включают в себя несколько упражнений: аэробные упражнения, упражнения на подвижность и растяжку для верхних и нижних конечностей, общее укрепление мышц, тренировку баланса и координации движений, упражнения для старта и остановки и тренировку ходьбы.
Упражнения в программе А были более сложными и показали более высокую интенсивность, в то время как в программе Б они были проще, безопаснее и с меньшей интенсивностью.
Субъекты, включенные в TmP.C, участвовали в 8-недельной программе. Видеозвонок был запланирован один раз в неделю для наблюдения за клиническим состоянием пациента без какой-либо программы упражнений.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы по крайней мере 90% участников завершили программу. Для завершения программы каждый пациент должен был пройти не менее 80% назначенных сеансов ТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Hoehn & Yahr (H&Y) получил от 1 до 3 баллов;
- нахождение на медикаментозном лечении, стабилизированном с помощью L-Dopa или агонистов дофамина;
- способность ходить самостоятельно (с посторонней помощью или без нее)
- иметь адекватные компьютерные знания, быть в состоянии использовать онлайн-коммуникационные платформы и проходить непрерывную 8-недельную программу.
Критерий исключения:
- Результат скринингового теста Montreal Cognitive Assessment ниже 17,54.
- наличие непредсказуемых двигательных флюктуаций или нефармакологически контролируемых дискинезий
- наличие неврологических патологий на фоне БП; или когнитивные, сенсорные, психические изменения, делающие невозможным понимание и выполнение упражнений; или скелетно-мышечные и сердечно-легочные заболевания, которые ставят под угрозу умеренную физическую активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Телереабилитация с платформами ОС
Пациенты с болезнью Паркинсона были разделены на три подгруппы в зависимости от их остаточных двигательных навыков.
|
Телереабилитация на платформах с открытым исходным кодом. Зарегистрированные пациенты были разделены на три группы в зависимости от их оценки в SPPB. Каждая группа соответствовала Программе (Pr): • Pr. A для пациентов с развитой моторикой, Pr. B – для пациентов с ограниченными двигательными навыками, • Pr. C — для пациентов, которые не продемонстрировали достаточных двигательных навыков для участия в программе ТР. Пациенты, которые были включены в TrP.A и TrP.B, проходили программу TR с использованием платформ ОС в течение 8 недель подряд. Специальная программа упражнений для пациентов с паркинсонизмом была составлена в соответствии с индивидуальными остаточными двигательными навыками на основе протокола FITT - частота/интенсивность/тип/время. Два раза в неделю занятия проводились при поддержке физиотерапевта через платформу OS TR. Субъекты, включенные в TmP.C, участвовали в 8-недельной программе. Видеозвонок был запланирован один раз в неделю для наблюдения за клиническим состоянием пациента без какой-либо программы упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования ТР у пациентов с БП с использованием бесплатных платформ с открытым исходным кодом
Временное ограничение: 1 год
|
90% участников завершают программу.
Для завершения программы каждый пациент должен был пройти не менее 80% назначенных сеансов ТР.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Администрирование специальной анкеты для оценки удовлетворенности пациента программой лечения ТР с помощью бесплатных платформ с открытым исходным кодом.
|
1 год
|
|
Согласие пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Администрирование специальной анкеты для оценки согласия пациента с программой лечения TR с помощью бесплатных систем с открытым исходным кодом.
|
1 год
|
|
Поддержание клинических результатов - Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость ходьбы с использованием теста ходьбы на 10 метров (10 MWT) в секундах.
Сравнение между T0 и T1 в группах A и B. Затем был проведен описательный анализ результатов.
|
1 год
|
|
Поддержание клинических результатов - Баланс
Временное ограничение: 1 год
|
Сбалансируйте с помощью теста MiniBEST (значения: минимум 0 - максимум 28).
Сравнение между T0 и T1 в группах A и B. Затем был проведен описательный анализ результатов.
|
1 год
|
|
Поддержание клинических результатов - Риск падения
Временное ограничение: 1 год
|
Риск падения с использованием Time Up and Go (тест TUG) оценивается в секундах.
Сравнение между T0 и T1 в группах A и B. Затем был проведен описательный анализ результатов.
|
1 год
|
|
Воспринимаемый уровень качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка уровня воспринимаемого качества жизни с использованием опросника болезни Паркинсона (краткая версия) (PDQ-8), (значения: 0 минимум - 32 максимум.
Суммарный балл затем делится на общий возможный балл в виде процента от 100).
Сравнение между T0 и T1 в группах A и B.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prot. 2486 CE, 06/10/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .