Parkinsonin taudin etäkuntoutusohjelma (PDTR): kotimoottoriohjelma. Pilottitutkimus.
Parkinsonin taudin etärehabilitaatioohjelma (PDTR): Home-motor-ohjelma Parkinsonin taudin hoitoon avoimen lähdekoodin alustoilla. Pilottitutkimus.
Parkinsonin tauti (PD) johtaa monitekijäisiin vammaisiin, joihin liittyy sosiaalisia rajoituksia, erityisesti COVID-19-aikakaudella. Hoidon, erityisesti kuntoutustoimenpiteiden, jatkuvuus on ratkaisevan tärkeää potilaiden riittävän elämänlaadun parantamiseksi tai ylläpitämiseksi. Parkinson Disease Telerehabilitation Program (PDTR) on yksilöllinen kotikuntoutusohjelma, jossa käytetään avoimen lähdekoodin alustoja (OSp).
Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on tutkia TR:n toteutettavuutta PD-potilailla käyttämällä ilmaisia käyttöjärjestelmäalustoja (PDTR PROGRAM).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli, että vähintään 90 % osallistujista suorittaa ohjelman. Ohjelman loppuun saattamiseksi jokaisen potilaan oli suoritettava vähintään 80 % määrätyistä TR-istunnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat olivat PD-potilaita, jotka olivat afferentteja Neurologian ambulatorioon. Potilaat tekivät neurologin ja fysioterapeutin alustavan arvioinnin (T0). T0:n aikana arvioitiin myös digitaalisen lukutaidon tasoa
Tutkimukseen osallistuneet jaettiin kolmeen ryhmään niiden jäännösmotoristen taitojen perusteella, jotka arvioitiin Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla.
Jokainen ryhmä vastasi ohjelmaa (Pr). SPPB-pisteet välillä 12-10: Pr. A potilaille, joilla on hyvät motoriset taidot; ne yhdistettiin TR-ohjelmaan A (TrP.A).
SPPB-pisteet 9–7: Pr. B potilaille, joilla on alentuneita motorisia taitoja; ne yhdistettiin TR-ohjelmaan B (TrP.B).
SPPB-pisteet alle 7: Pr. C potilaille, jotka eivät osoittaneet riittäviä motorisia taitoja; ne liitettiin etävalvontaohjelmaan C (TmP.C) ilman harjoitusohjelmaa.
Potilaat, jotka olivat mukana TrP.A:ssa ja TrP.B:ssä, kävivät läpi TR-ohjelman käyttöjärjestelmäalustoja käyttäen 8 peräkkäisen viikon ajan.
Käytetyt käyttöjärjestelmät ovat: Zoom, Skype, Google Teams, WhatsApp. Potilaalle annettiin mahdollisuus valita käytettävä käyttöjärjestelmä tietojensa, tietokonetaitojensa ja helppokäyttöisyytensä perusteella istunnon johtamisen helpottamiseksi.
TrP.A- ja TrP.B-potilaiden piti suorittaa kotona räätälöity harjoitusohjelma 4 kertaa viikossa 45-60 minuutin ajan.
Toimintaa tehtiin kahdesti viikossa fysioterapeutin kanssa OSp:n kautta. Parkinson-potilaille laadittiin erityinen harjoitusohjelma suhteessa yksilöllisiin jäännösmotorisiin taitoihin FITT - taajuus/intensiteetti/tyyppi/aika -protokollan perusteella. Molemmat ohjelmat, A ja B, sisältävät useita harjoituksia: aerobisia harjoituksia, liikkuvuus- ja venytysharjoituksia ylä- ja alaraajoille, globaalia lihasten vahvistamista, tasapaino- ja motoriikkakoordinaatioharjoituksia, aloitus- ja lopetusharjoituksia sekä kävelyharjoituksia.
Ohjelman A harjoitukset olivat monimutkaisempia ja intensiivisempiä, kun taas ohjelman B harjoitukset olivat yksinkertaisempia, turvallisempia ja alhaisemmalla intensiteetillä.
TmP.C:n koehenkilöt osallistuivat 8 viikon ohjelmaan. Kerran viikossa sovittiin videopuhelu potilaan kliinisen tilan tarkkailemiseksi ilman harjoitusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli, että vähintään 90 % osallistujista suorittaa ohjelman. Ohjelman loppuun saattamiseksi jokaisen potilaan oli suoritettava vähintään 80 % määrätyistä TR-istunnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoehn & Yahr (H&Y) pisteet välillä 1-3;
- L-dopa- tai dopamiiniagonisteilla stabiloitu lääkehoito;
- pysty kävelemään itsenäisesti (avun kanssa tai ilman)
- hänellä on riittävät tietotekniset tiedot, kyky käyttää online-viestintäalustoja ja suorittaa jatkuva 8 viikon ohjelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Montreal Cognitive Assessment -seulontatestin pistemäärä alle 17,54
- joilla on arvaamattomia motorisia vaihteluita tai ei-farmakologisesti kontrolloituja dyskinesioita
- joilla on neurologisia patologioita päällekkäin PD:n kanssa; tai kognitiivisia, sensorisia tai psykiatrisia muutoksia, jotka tekevät harjoitusten ymmärtämisen ja suorittamisen mahdottomaksi; tai tuki- ja sydän- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka heikentävät lievää fyysistä aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etäkuntoutus käyttöjärjestelmäalustoilla
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat jaettiin kolmeen alaryhmään jäännösmotoristen taitojensa perusteella.
|
Etäkuntoutus avoimen lähdekoodin alustoilla. Mukaan otetut potilaat jaettiin kolmeen ryhmään SPPB-pisteiden perusteella. Jokainen ryhmä vastasi ohjelmaa (Pr): • Pr. A on tarkoitettu potilaille, joilla on hyvät motoriset taidot, Pr. B on tarkoitettu potilaille, joiden motoriset taidot ovat heikentyneet, • Pr. C on tarkoitettu potilaille, jotka eivät osoittaneet riittävää motorista osaamista tukemaan TR-ohjelmaa. Potilaat, jotka olivat mukana TrP.A:ssa ja TrP.B:ssä, kävivät läpi TR-ohjelman käyttöjärjestelmäalustoja käyttäen 8 peräkkäisen viikon ajan. Parkinson-potilaille laadittiin erityinen harjoitusohjelma suhteessa yksilöllisiin jäännösmotorisiin taitoihin FITT - taajuus/intensiteetti/tyyppi/aika -protokollan perusteella. Toimintaa tehtiin kahdesti viikossa fysioterapeutin tuella OS TR -alustan kautta. TmP.C:n koehenkilöt osallistuivat 8 viikon ohjelmaan. Kerran viikossa sovittiin videopuhelu potilaan kliinisen tilan tarkkailemiseksi ilman harjoitusohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TR:n käyttömahdollisuus PD-potilailla käyttämällä ilmaisia avoimen lähdekoodin alustoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
90 % osallistujista suorittaa ohjelman.
Ohjelman loppuun saattamiseksi jokaisen potilaan oli suoritettava vähintään 80 % määrätyistä TR-istunnoista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietyn kyselylomakkeen hallinnointi potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi TR-hoitoohjelmaan ilmaisilla avoimen lähdekoodin alustoilla
|
1 vuosi
|
|
Potilaan sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityisen kyselylomakkeen hallinta potilaan suostumuksen arvioimiseksi TR-hoitoohjelman kanssa ilmaisilla avoimen lähdekoodin järjestelmillä
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten ylläpito - Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä (10 MWT) sekunteina.
T0:n ja T1:n vertailu ryhmissä A ja B. Sitten suoritettiin tulosten kuvaava analyysi.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten ylläpito - Tasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tasapainota MiniBEST-testillä (arvot: 0 minimi - 28 maksimi).
T0:n ja T1:n vertailu ryhmissä A ja B. Sitten suoritettiin tulosten kuvaava analyysi.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten ylläpito - Putoamisriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Putoamisvaara Time Up and Go (TUG Test) -testillä mitattuna sekunneissa.
T0:n ja T1:n vertailu ryhmissä A ja B. Sitten suoritettiin tulosten kuvaava analyysi.
|
1 vuosi
|
|
Koettu elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Koetun elämänlaadun tason arviointi Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (lyhyt versio) (PDQ-8), (arvot: 0 minimi - 32 maksimi).
Yhteenlaskettu pistemäärä jaetaan sitten mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka on annettu prosentteina pistemäärästä 100).
T0:n ja T1:n vertailu ryhmissä A ja B.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prot. 2486 CE, 06/10/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .