Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAD po chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu

8. září 2025 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Cílová disekce axily po neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Toto je observační studie k ověření cílové axilární disekce (TAD) u lokálně pokročilých nádorů (cN2 a/nebo cT4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Cílová axilární disekce

Detailní popis

Výkon bude spočívat v označení patologické lymfatické uzliny 1 klipem před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (NAC) a provedení operace po dokončení NAC. TAD bude zahrnovat exerézi uzliny označené klipem a sentinelů označených techneciovou a/nebo patentní modří s cílem získat alespoň 3 lymfatické uzliny. Následně bude dokončena axilární lymfadenektomie k identifikaci falešně negativních výsledků. Počáteční analýza bude provedena u prvních 30 případů, a pokud budou více než 2 falešně negativní případy, bude dokončena, dokud nebude získáno 81 případů TAD bez přidruženého onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Telefonní číslo: 2812 0034-932607702
E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      E-mail: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Hospital De Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Telefonní číslo: 0034-660223417
      
      E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilé nádory rakoviny prsu (cN2 nebo T4) po neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cytologicky prokázaná metastáza do axilárních lymfatických uzlin
Klinické nebo radiologické N2a (nejméně 4 podezřelé lymfatické uzliny na axilárním ultrazvuku při diagnóze)
Rozsáhlá T4 subsidiární k axilární lymfadenektomii podle současných klinických kritérií
Neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

cN3 ověřena zobrazovacími testy
N2 v důsledku vnitřního postižení mléčné žlázy (N2b).
Nádory, jejichž náhradním molekulárním podtypem je luminální A.
Pacienti podstupující neoadjuvantní endokrinní terapii
Pacienti s lokálními recidivami a metastatickými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Validace TAD u lokálně pokročilého karcinomu prsu Časové okno: 3 roky	Falešně negativní míra při provádění TAD po NAC	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Validita ultrazvuku k vyhodnocení axilární odpovědi po NAC Časové okno: 3 roky	Falešně negativní a pozitivní míry axilárního ultrazvuku po NAC k posouzení odpovědi lymfatických uzlin	3 roky
MRI validita k vyhodnocení axilární odpovědi po NAC Časové okno: 3 roky	Falešně negativní a pozitivní míry axilární MRI po NAC k posouzení odpovědi lymfatických uzlin	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality