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TAD après chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé

14 septembre 2026 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Cibler la dissection axillaire après chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à valider la dissection axillaire ciblée (TAD) dans les tumeurs localement avancées (cN2 et/ou cT4).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Dissection axillaire cible

Description détaillée

La procédure consistera à marquer le ganglion pathologique avec 1 clip avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) et à effectuer une intervention chirurgicale après avoir terminé la NAC. Le TAD comprendra l'exérèse du ganglion marqué d'un clip, et des sentinelles marquées au technétium et/ou au bleu patenté, cherchant à obtenir au moins 3 ganglions lymphatiques. Par la suite, la lymphadénectomie axillaire sera complétée pour identifier le taux de faux négatifs. Une première analyse sera effectuée avec les 30 premiers cas, et s'il y a plus de 2 cas faux négatifs, elle sera complétée jusqu'à l'obtention de 81 cas de TAD sans maladie associée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Numéro de téléphone: 2812 0034-932607702
E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Recrutement
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Contact:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      E-mail: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Recrutement
    - Hospital de Bellvitge
    - Contact:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Numéro de téléphone: 0034-660223417
      
      E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tumeurs cancéreuses du sein localement avancées (cN2 ou T4) après chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

Métastases ganglionnaires axillaires prouvées par cytologie
N2a clinique ou radiologique (au moins 4 ganglions lymphatiques suspects à l'échographie axillaire au moment du diagnostic)
T4 étendu subsidiaire à la lymphadénectomie axillaire selon les critères cliniques actuels
Chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

cN3 vérifié par des tests d'imagerie
N2 dû à une atteinte mammaire interne (N2b).
Tumeurs dont le sous-type moléculaire de substitution est luminal A.
Patients sous hormonothérapie néoadjuvante
Patients présentant des récidives locales et des tumeurs métastatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validation TAD dans le cancer du sein localement avancé Délai: 3 années	Taux de faux négatifs lors de la réalisation de TAD après NAC	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validité échographique pour évaluer la réponse axillaire après NAC Délai: 3 années	Taux de faux négatifs et positifs d'échographie axillaire après NAC pour évaluer la réponse des ganglions lymphatiques	3 années
Validité IRM pour évaluer la réponse axillaire après NAC Délai: 3 années	Taux de faux négatifs et positifs d'IRM axillaire après NAC pour évaluer la réponse des ganglions lymphatiques	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

Chercheur principal: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité