Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAD efter kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft

11. marts 2023 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Mål aksillær dissektion efter neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft

Dette er et observationsstudie for at validere mål aksillær dissektion (TAD) i lokalt fremskredne tumorer (cN2 og/eller cT4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren vil bestå af markering af den patologiske lymfeknude med 1 klip før start af neoadjuverende kemoterapi (NAC) og udførelse af operation efter afslutning af NAC. TAD vil omfatte ekseresen af ​​knuden markeret med et klip og af vagtposterne markeret med technetium og/eller patentblåt, der søger at opnå mindst 3 lymfeknuder. Efterfølgende vil den aksillære lymfadenektomi blive afsluttet for at identificere den falsk negative rate. Der vil blive foretaget en indledende analyse med de første 30 tilfælde, og hvis der er mere end 2 falsk negative tilfælde, gennemføres den, indtil der er opnået 81 tilfælde af TAD uden tilhørende sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne brystkræfttumorer (cN2 eller T4) efter Neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksellær lymfeknudemetastase påvist ved cytologi
  • Klinisk eller radiologisk N2a (mindst 4 mistænkelige lymfeknuder på aksillær ultralyd ved diagnose)
  • Omfattende T4 datterselskab til aksillær lymfadenektomi i henhold til gældende kliniske kriterier
  • Neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • cN3 verificeret ved billeddannelsestest
  • N2 på grund af indre brystpåvirkning (N2b).
  • Tumorer, hvis surrogatmolekylære subtype er luminal A.
  • Patienter i neoadjuverende endokrin behandling
  • Patienter med lokale recidiv og metastatiske tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAD-validering ved lokalt fremskreden brystkræft
Tidsramme: 3 år
Falsk negativ rate ved udførelse af TAD efter NAC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsvaliditet til at evaluere aksillær respons efter NAC
Tidsramme: 3 år
Falsk-negative og positive rater af aksillær ultralyd efter NAC for at vurdere lymfeknuderespons
3 år
MRI-validitet til at evaluere aksillær respons efter NAC
Tidsramme: 3 år
Falsk-negative og positive rater af aksillær MRI efter NAC for at vurdere lymfeknuderespons
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR351/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mål aksillær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner