Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAD после химиотерапии при местнораспространенном раке молочной железы

14 сентября 2026 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Целевая подмышечная диссекция после неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке молочной железы

Это обсервационное исследование для проверки целевой подмышечной диссекции (TAD) при местно-распространенных опухолях (cN2 и/или cT4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Целевая подмышечная диссекция

Подробное описание

Процедура будет состоять из маркировки патологического лимфатического узла 1 клипсой перед началом неоадъювантной химиотерапии (НАХ) и выполнения операции после завершения НАХ. TAD будет включать иссечение узла, отмеченного клипсой, и часовых, отмеченных технецием и/или патентованным синим, стремясь получить по крайней мере 3 лимфатических узла. Впоследствии будет завершена подмышечная лимфаденэктомия для выявления ложноотрицательных результатов. Первоначальный анализ будет проводиться с первыми 30 случаями, и если будет более 2 ложноотрицательных случаев, он будет завершен до тех пор, пока не будет получен 81 случай ТТР без сопутствующего заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Номер телефона: 2812 0034-932607702
Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Контакт:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      Электронная почта: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Hospital de Bellvitge
    - Контакт:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Номер телефона: 0034-660223417
      
      Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местнораспространенные опухоли молочной железы (cN2 или T4) после неоадъювантной химиотерапии

Описание

Критерии включения:

Метастазирование в подмышечные лимфатические узлы подтверждено цитологическим исследованием.
Клинический или рентгенологический N2a (не менее 4 подозрительных лимфатических узлов на подмышечном УЗИ при постановке диагноза)
Обширная Т4, дочерняя подмышечная лимфаденэктомия в соответствии с текущими клиническими критериями
Неоадъювантная химиотерапия

Критерий исключения:

cN3 подтвержден визуализирующими тестами
N2 из-за внутреннего поражения молочных желез (N2b).
Опухоли, суррогатным молекулярным подтипом которых является люминальный А.
Пациенты, проходящие неоадъювантную эндокринотерапию
Пациенты с местными рецидивами и метастатическими опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Валидация TAD при местнораспространенном раке молочной железы Временное ограничение: 3 года	Ложноотрицательный результат при проведении ТАД после НАК	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ультразвуковая валидность для оценки подмышечной реакции после NAC Временное ограничение: 3 года	Частота ложноотрицательных и положительных результатов УЗИ подмышечной впадины после NAC для оценки реакции лимфатических узлов	3 года
Достоверность МРТ для оценки подмышечной реакции после NAC Временное ограничение: 3 года	Частота ложноотрицательных и положительных результатов подмышечной МРТ после NAC для оценки реакции лимфатических узлов	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

Главный следователь: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества