Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAD kemoterápia után lokálisan előrehaladott emlőrákban

2023. március 11. frissítette: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Cél hónalj disszekció neoadjuváns kemoterápia után lokálisan előrehaladott emlőrákban

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a cél axilláris disszekció (TAD) validálására lokálisan előrehaladott daganatokban (cN2 és/vagy cT4).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eljárás abból áll, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) megkezdése előtt 1 klipsszel megjelölik a kóros nyirokcsomót, és a NAC befejezése után műtétet hajtanak végre. A TAD tartalmazza a klipszel jelölt csomópont, valamint a technéciummal és/vagy patentkék színnel jelölt őrszemek gyakorlatát, legalább 3 nyirokcsomó megszerzésére törekedve. Ezt követően az axilláris lymphadenectomiát befejezik, hogy azonosítsák a hamis negatív arányt. A kezdeti elemzést az első 30 esettel végzik el, és ha több mint 2 hamis negatív eset van, akkor azt mindaddig befejezik, amíg 81 TAD-esetet nem kapnak társuló betegség nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital De Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott emlőrák daganatok (cN2 vagy T4) neoadjuváns kemoterápia után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiával igazolt hónaljnyirokcsomó metasztázis
  • Klinikai vagy radiológiai N2a (legalább 4 gyanús nyirokcsomó a hónalj ultrahangján a diagnóziskor)
  • A hónalj lymphadenectomiájának kiterjedt T4 leányvállalata a jelenlegi klinikai kritériumok szerint
  • Neoadjuváns kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • cN3 képalkotó tesztekkel igazolt
  • N2 az emlő belső érintettsége miatt (N2b).
  • Tumorok, amelyek helyettesítő molekuláris altípusa luminális A.
  • Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek
  • Lokális kiújulásban és áttétes daganatokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAD validálás lokálisan előrehaladott emlőrákban
Időkeret: 3 év
Hamis negatív arány a TAD végrehajtása során a NAC után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang érvényessége a hónalj válaszának értékelésére NAC után
Időkeret: 3 év
Az axilláris ultrahang hamis negatív és pozitív aránya a NAC után a nyirokcsomók válaszának értékelésére
3 év
Az MRI érvényessége az axilláris válasz értékelésére NAC után
Időkeret: 3 év
Az axilláris MRI álnegatív és pozitív aránya NAC után a nyirokcsomók válaszának értékelésére
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR351/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel