Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAD etter kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft

14. september 2026 oppdatert av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Mål aksillær disseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft

Dette er en observasjonsstudie for å validere mål aksillær disseksjon (TAD) i lokalt avanserte svulster (cN2 og/eller cT4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Mål aksillær disseksjon

Detaljert beskrivelse

Prosedyren vil bestå i å merke den patologiske lymfeknuten med 1 klipp før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og utføre kirurgi etter fullført NAC. TAD vil inkludere ekseresen av noden merket med en klipp, og av vaktpostene merket med technetium og/eller patentblått, som søker å oppnå minst 3 lymfeknuter. Deretter vil den aksillære lymfadenektomien fullføres for å identifisere den falske negative frekvensen. Det vil bli gjennomført en innledende analyse med de første 30 tilfellene, og dersom det er flere enn 2 falske negative tilfeller vil den bli gjennomført inntil 81 tilfeller av TAD uten assosiert sykdom er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Telefonnummer: 2812 0034-932607702
E-post: agarciat@bellvitgehospital.cat

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      E-post: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Hospital de Bellvitge
    - Ta kontakt med:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Telefonnummer: 0034-660223417
      
      E-post: agarciat@bellvitgehospital.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte brystkreftsvulster (cN2 eller T4) etter neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aksillær lymfeknutemetastase påvist ved cytologi
Klinisk eller radiologisk N2a (minst 4 mistenkelige lymfeknuter på aksillær ultralyd ved diagnose)
Omfattende T4 datterselskap til aksillær lymfadenektomi i henhold til gjeldende kliniske kriterier
Neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

cN3 verifisert ved bildebehandlingstester
N2 på grunn av indre brystpåvirkning (N2b).
Tumorer hvis surrogatmolekylære subtype er luminal A.
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant endokrin terapi
Pasienter med lokale residiv og metastatiske svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TAD-validering ved lokalt avansert brystkreft Tidsramme: 3 år	Falsk negativ rate når du utfører TAD etter NAC	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ultralydvaliditet for å evaluere aksillær respons etter NAC Tidsramme: 3 år	Falsk-negative og positive rater av aksillær ultralyd etter NAC for å vurdere lymfeknuterespons	3 år
MR-validitet for å evaluere aksillær respons etter NAC Tidsramme: 3 år	Falsk-negative og positive rater av aksillær MR etter NAC for å vurdere lymfeknuterespons	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

Hovedetterforsker: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene