局部晚期乳腺癌化疗后 TAD
2023年3月11日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge
局部晚期乳腺癌新辅助化疗后靶向腋窝清扫术
这是一项观察性研究，旨在验证局部晚期肿瘤（cN2 和/或 cT4）中的靶向腋窝清扫术 (TAD)。
研究概览
详细说明
该程序将包括在新辅助化疗 (NAC) 开始前用 1 个夹子标记病理淋巴结，并在完成 NAC 后进行手术。
TAD 将包括用夹子标记的节点的执行，以及用锝和/或专利蓝色标记的哨兵的执行，寻求获得至少 3 个淋巴结。
随后，将完成腋窝淋巴结清扫术，以确定假阴性率。
将对前 30 例进行初步分析，如果假阴性病例超过 2 例，将完成分析，直到获得 81 例无相关疾病的 TAD 病例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amparo García-Tejedor, MDPhD
- 电话号码：2812 0034-932607702
- 邮箱：agarciat@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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接触：
- Isaac Cebrecos, MD
- 邮箱：CEBRECOS@clinic.cat
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
新辅助化疗后局部晚期乳腺癌肿瘤（cN2 或 T4）
描述
纳入标准：
- 细胞学证实有腋窝淋巴结转移
- 临床或放射学 N2a（诊断时腋窝超声检查至少有 4 个可疑淋巴结）
- 根据目前的临床标准，广泛的 T4 辅助腋窝淋巴结清扫术
- 新辅助化疗
排除标准：
- 经成像测试验证的 cN3
- N2 由于内乳受累 (N2b)。
- 替代分子亚型为 luminal A 的肿瘤。
- 接受新辅助内分泌治疗的患者
- 局部复发和转移性肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAD 在局部晚期乳腺癌中的验证
大体时间：3年
|
NAC 后执行 TAD 时的假阴性率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAC 后评估腋窝反应的超声效度
大体时间：3年
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NAC 后腋窝超声评估淋巴结反应的假阴性和阳性率
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3年
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NAC 后评估腋窝反应的 MRI 有效性
大体时间：3年
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NAC 评估淋巴结反应后腋窝 MRI 的假阴性和阳性率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
目标腋窝清扫术的临床试验
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完全的
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William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia完全的
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UConn HealthUniversity of Pennsylvania完全的
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Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Georgetown...主动，不招人
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