Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAD kemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä rintasyövässä

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Kohteena kainaloleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä rintasyövässä

Tämä on havainnointitutkimus, jolla validoidaan kohdekainalon dissektio (TAD) paikallisesti edenneissä kasvaimissa (cN2 ja/tai cT4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Kohteena kainaloleikkaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide koostuu patologisen imusolmukkeen merkitsemisestä 1 klipsillä ennen neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aloittamista ja leikkauksen suorittamisesta NAC:n suorittamisen jälkeen. TAD sisältää klipsillä merkityn solmun sekä teknetium- ja/tai patenttisinisillä merkittyjen vartioiden harjoittamisen, jotta saadaan vähintään 3 imusolmuketta. Tämän jälkeen kainalon lymfadenektomia suoritetaan väärän negatiivisen tuloksen tunnistamiseksi. Ensimmäinen analyysi tehdään 30 ensimmäiselle tapaukselle, ja jos vääriä negatiivisia tapauksia on enemmän kuin 2, se suoritetaan loppuun, kunnes saadaan 81 TAD-tapausta ilman siihen liittyvää sairautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Puhelinnumero: 2812 0034-932607702
Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      Sähköposti: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Rekrytointi
    - Hospital de Bellvitge
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Puhelinnumero: 0034-660223417
      
      Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet rintasyöpäkasvaimet (cN2 tai T4) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeet sytologialla todistettu
Kliininen tai radiologinen N2a (vähintään 4 epäilyttävää imusolmuketta kainalon ultraäänessä diagnoosin yhteydessä)
Laaja T4-tytäryhtiö kainalolymfadenektomialle nykyisten kliinisten kriteerien mukaan
Neoadjuvantti kemoterapia

Poissulkemiskriteerit:

cN3 varmistettu kuvantamistesteillä
N2 sisäisen rintarauhasen vaikutuksen vuoksi (N2b).
Kasvaimet, joiden korvikemolekyylialatyyppi on luminaalinen A.
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia ja metastaattisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
TAD-validointi paikallisesti edenneessä rintasyövässä Aikaikkuna: 3 vuotta	Väärin negatiivinen osuus suoritettaessa TAD NAC:n jälkeen	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ultraääni validiteetti kainalovasteen arvioimiseksi NAC:n jälkeen Aikaikkuna: 3 vuotta	Väärännegatiiviset ja positiiviset kainaloiden ultraääninopeudet NAC:n jälkeen imusolmukkeiden vasteen arvioimiseksi	3 vuotta
MRI validiteetti kainalovasteen arvioimiseksi NAC:n jälkeen Aikaikkuna: 3 vuotta	Väärin negatiiviset ja positiiviset kainaloiden MRI:n määrä NAC:n jälkeen imusolmukkeiden vasteen arvioimiseksi	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

Päätutkija: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit