Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAD dopo chemioterapia nel carcinoma mammario localmente avanzato

11 marzo 2023 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Dissezione ascellare mirata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato

Questo è uno studio osservazionale per convalidare la dissezione ascellare target (TAD) nei tumori localmente avanzati (cN2 e/o cT4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura consisterà nel contrassegnare il linfonodo patologico con 1 clip prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante (NAC) e nell'eseguire un intervento chirurgico dopo aver completato il NAC. Il TAD comprenderà l'exeresi del nodo marcato con clip, e delle sentinelle marcate con tecnezio e/o patent blue, cercando di ottenere almeno 3 linfonodi. Successivamente, verrà completata la linfoadenectomia ascellare per identificare il tasso di falsi negativi. Verrà effettuata un'analisi iniziale con i primi 30 casi, e se ci sono più di 2 casi falsi negativi, sarà completata fino ad ottenere 81 casi di TAD senza malattia associata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tumori del carcinoma mammario localmente avanzato (cN2 o T4) dopo chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi linfonodali ascellari dimostrate dalla citologia
  • N2a clinico o radiologico (almeno 4 linfonodi sospetti all'ecografia ascellare alla diagnosi)
  • Vasta T4 sussidiaria alla linfoadenectomia ascellare secondo gli attuali criteri clinici
  • Chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • cN3 verificato mediante test di imaging
  • N2 da coinvolgimento mammario interno (N2b).
  • Tumori il cui sottotipo molecolare surrogato è luminale A.
  • Pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante
  • Pazienti con recidive locali e tumori metastatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida TAD nel carcinoma mammario localmente avanzato
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di falsi negativi durante l'esecuzione di TAD dopo NAC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità ecografica per valutare la risposta ascellare dopo NAC
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di falsi negativi e positivi di ecografia ascellare dopo NAC per valutare la risposta linfonodale
3 anni
Validità della risonanza magnetica per valutare la risposta ascellare dopo NAC
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di falsi negativi e positivi di risonanza magnetica ascellare dopo NAC per valutare la risposta linfonodale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR351/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Obiettivo dissezione ascellare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi