Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAD po chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku piersi

14 września 2026 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Docelowe rozwarstwienie pachowe po chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu walidację docelowej preparacji pachowej (TAD) w guzach miejscowo zaawansowanych (cN2 i/lub cT4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Docelowe rozwarstwienie pachowe

Szczegółowy opis

Zabieg będzie polegał na zaznaczeniu 1 klipsem patologicznego węzła chłonnego przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) i wykonaniu zabiegu chirurgicznego po zakończeniu NAC. TAD będzie obejmować egzerezę węzła oznaczonego klipsem oraz wartowników oznaczonych technetem i/lub błękitem patentowym, dążąc do uzyskania co najmniej 3 węzłów chłonnych. Następnie zostanie zakończona limfadenektomia pachowa w celu zidentyfikowania odsetka wyników fałszywie ujemnych. Wstępna analiza zostanie przeprowadzona na pierwszych 30 przypadkach, a jeśli wystąpią więcej niż 2 przypadki fałszywie ujemne, zostanie ona zakończona do uzyskania 81 przypadków TAD bez towarzyszącej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Amparo García-Tejedor, MDPhD
Numer telefonu: 2812 0034-932607702
E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Isaac Cebrecos, MD
      
      E-mail: CEBRECOS@clinic.cat
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      
      Numer telefonu: 0034-660223417
      
      E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowo zaawansowany rak piersi (cN2 lub T4) po chemioterapii neoadjuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych potwierdzone badaniem cytologicznym
Kliniczny lub radiologiczny N2a (co najmniej 4 podejrzane węzły chłonne w USG pachowym w momencie rozpoznania)
Rozległa limfadenektomia T4 pomocnicza w stosunku do limfadenektomii pachowej zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi
Chemioterapia neoadiuwantowa

Kryteria wyłączenia:

cN3 zweryfikowane badaniami obrazowymi
N2 z powodu zajęcia sutka wewnętrznego (N2b).
Nowotwory, których zastępczym podtypem molekularnym jest luminalny A.
Pacjenci poddawani neoadiuwantowej terapii hormonalnej
Pacjenci z miejscowymi nawrotami i guzami przerzutowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Walidacja TAD w miejscowo zaawansowanym raku piersi Ramy czasowe: 3 lata	Wskaźnik fałszywie ujemny podczas wykonywania TAD po NAC	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ważność ultrasonografii do oceny odpowiedzi pachowej po NAC Ramy czasowe: 3 lata	Fałszywie ujemne i dodatnie wskaźniki ultrasonografii pachowej po NAC w celu oceny odpowiedzi węzłów chłonnych	3 lata
Ważność MRI do oceny odpowiedzi pachowej po NAC Ramy czasowe: 3 lata	Fałszywie ujemne i dodatnie wskaźniki MRI pachowego po NAC w celu oceny odpowiedzi węzłów chłonnych	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

Główny śledczy: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości