TAD após quimioterapia em câncer de mama localmente avançado
14 de setembro de 2026 atualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Dissecção Axilar Alvo Após Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado
Este é um estudo observacional para validar a dissecção axilar alvo (TAD) em tumores localmente avançados (cN2 e/ou cT4).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento consistirá em marcar o linfonodo patológico com 1 clipe antes do início da quimioterapia neoadjuvante (NAC) e realizar a cirurgia após a conclusão do NAC.
O TAD incluirá a exérese do linfonodo marcado com clip, e das sentinelas marcadas com tecnécio e/ou azul patente, buscando a obtenção de no mínimo 3 linfonodos.
Posteriormente, a linfadenectomia axilar será concluída para identificar a taxa de falsos negativos.
Uma análise inicial será feita com os primeiros 30 casos, e se houver mais de 2 casos falsos negativos, será concluída até obter 81 casos de TAD sem doença associada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amparo García-Tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 2812 0034-932607702
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Contato:
- Isaac Cebrecos, MD
- E-mail: CEBRECOS@clinic.cat
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
-
Contato:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 0034-660223417
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Tumores de câncer de mama localmente avançados (cN2 ou T4) após quimioterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase linfonodal axilar comprovada por citologia
- N2a clínico ou radiológico (pelo menos 4 linfonodos suspeitos na ultrassonografia axilar no momento do diagnóstico)
- Extenso T4 subsidiário à linfadenectomia axilar de acordo com os critérios clínicos atuais
- Quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- cN3 verificado por exames de imagem
- N2 devido a envolvimento mamário interno (N2b).
- Tumores cujo subtipo molecular substituto é luminal A.
- Pacientes em terapia endócrina neoadjuvante
- Pacientes com recidivas locais e tumores metastáticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de TAD em câncer de mama localmente avançado
Prazo: 3 anos
|
Taxa de falsos negativos ao realizar TAD após NAC
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do ultrassom para avaliar a resposta axilar após NAC
Prazo: 3 anos
|
Taxas falso-negativas e positivas de ultrassom axilar após NAC para avaliar a resposta linfonodal
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3 anos
|
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Validade da ressonância magnética para avaliar a resposta axilar após NAC
Prazo: 3 anos
|
Taxas falso-negativas e positivas de ressonância magnética axilar após NAC para avaliar a resposta linfonodal
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR351/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .