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TAD nach Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

14. September 2026 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Zielachsendissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Validierung der gezielten Axilladissektion (TAD) bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (cN2 und/oder cT4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren besteht aus der Markierung des pathologischen Lymphknotens mit 1 Clip vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) und der Operation nach Abschluss der NAC. Die TAD umfasst die Exerese des mit einem Clip markierten Knotens und der mit Technetium und/oder Patentblau markierten Wächter, wobei versucht wird, mindestens 3 Lymphknoten zu erhalten. Anschließend wird die axilläre Lymphadenektomie abgeschlossen, um die Falsch-Negativ-Rate zu identifizieren. Eine erste Analyse wird mit den ersten 30 Fällen durchgeführt, und wenn es mehr als 2 falsch negative Fälle gibt, wird sie vervollständigt, bis 81 Fälle von TAD ohne assoziierte Krankheit vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittene Brustkrebstumore (cN2 oder T4) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axilläre Lymphknotenmetastasen zytologisch nachgewiesen
  • Klinisch oder radiologisch N2a (mindestens 4 verdächtige Lymphknoten im axillären Ultraschall bei Diagnose)
  • Ausgedehnte T4-Subsidiarität zur axillären Lymphadenektomie nach aktuellen klinischen Kriterien
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • cN3 bestätigt durch bildgebende Tests
  • N2 aufgrund einer inneren Mammabeteiligung (N2b).
  • Tumore, deren molekularer Ersatzsubtyp Luminal A ist.
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen
  • Patienten mit Lokalrezidiven und metastasierten Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAD-Validierung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-Negativ-Rate bei der Durchführung von TAD nach NAC
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallvalidität zur Bewertung der axillären Reaktion nach NAC
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-negative und positive Raten des axillären Ultraschalls nach NAC zur Beurteilung der Lymphknotenreaktion
3 Jahre
MRT-Validität zur Bewertung der axillären Reaktion nach NAC
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-negative und positive Raten der axillären MRT nach NAC zur Beurteilung der Lymphknotenreaktion
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR351/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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