Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAD na chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker

14 september 2026 bijgewerkt door: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Doel okseldissectie na neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker

Dit is een observationele studie om target axillaire dissectie (TAD) in lokaal gevorderde tumoren (cN2 en/of cT4) te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure bestaat uit het markeren van de pathologische lymfeklier met 1 clip voor aanvang van neoadjuvante chemotherapie (NAC) en het uitvoeren van een operatie na voltooiing van de NAC. De TAD omvat de exerese van de met een clip gemarkeerde knoop en van de met technetium en/of patentblauw gemarkeerde schildwachten, waarbij wordt gestreefd naar het verkrijgen van ten minste 3 lymfeklieren. Vervolgens zal de axillaire lymfadenectomie worden voltooid om het percentage fout-negatieven te identificeren. Er zal een eerste analyse worden uitgevoerd met de eerste 30 gevallen, en als er meer dan 2 vals-negatieve gevallen zijn, zal deze worden voltooid totdat 81 gevallen van TAD zonder geassocieerde ziekte zijn verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contact:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde borstkankertumoren (cN2 of T4) na neoadjuvante chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axillaire lymfekliermetastase bewezen door cytologie
  • Klinische of radiologische N2a (minstens 4 verdachte lymfeklieren op oksel echografie bij diagnose)
  • Uitgebreide T4-ondergeschiktheid aan axillaire lymfadenectomie volgens de huidige klinische criteria
  • Neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • cN3 geverifieerd door beeldvormingstests
  • N2 vanwege betrokkenheid van de interne borst (N2b).
  • Tumoren waarvan het surrogaat moleculair subtype luminaal A is.
  • Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie ondergaan
  • Patiënten met lokale recidieven en uitgezaaide tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAD-validatie bij lokaal gevorderde borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Vals-negatief percentage bij het uitvoeren van TAD na NAC
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie validiteit om okselrespons na NAC te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
Vals-negatieve en positieve percentages van axillaire echografie na NAC om de lymfeklierrespons te beoordelen
3 jaar
MRI-validiteit om okselrespons na NAC te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
Vals-negatieve en positieve percentages van oksel-MRI na NAC om de lymfeklierrespons te beoordelen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR351/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren