TAD tras quimioterapia en cáncer de mama localmente avanzado
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Disección axilar diana tras quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado
Se trata de un estudio observacional para validar la disección axilar diana (TAD) en tumores localmente avanzados (cN2 y/o cT4).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento consistirá en marcar el ganglio patológico con 1 clip antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) y realizar la cirugía después de completar la NAC.
El TAD incluirá la exéresis del ganglio marcado con clip, y de las centinelas marcadas con tecnecio y/o azul charol, buscando obtener al menos 3 ganglios.
Posteriormente, se completará la linfadenectomía axilar para identificar la tasa de falsos negativos.
Se realizará un análisis inicial con los primeros 30 casos, y si hay más de 2 falsos negativos, se completará hasta obtener 81 casos de TAD sin enfermedad asociada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amparo García-Tejedor, MDPhD
- Número de teléfono: 2812 0034-932607702
- Correo electrónico: agarciat@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- Isaac Cebrecos, MD
- Correo electrónico: CEBRECOS@clinic.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital de Bellvitge
-
Contacto:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Número de teléfono: 0034-660223417
- Correo electrónico: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tumores de cáncer de mama localmente avanzados (cN2 o T4) después de la quimioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis en ganglios linfáticos axilares comprobada por citología
- N2a clínico o radiológico (al menos 4 ganglios sospechosos en la ecografía axilar al diagnóstico)
- Amplia T4 subsidiaria a linfadenectomía axilar según criterios clínicos actuales
- Quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- cN3 verificado por pruebas de imagen
- N2 por afectación mamaria interna (N2b).
- Tumores cuyo subtipo molecular sustituto es luminal A.
- Pacientes sometidos a terapia endocrina neoadyuvante
- Pacientes con recidivas locales y tumores metastásicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación TAD en cáncer de mama localmente avanzado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de falsos negativos al realizar TAD después de NAC
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de la ecografía para evaluar la respuesta axilar tras NAC
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas de falsos negativos y positivos de ultrasonido axilar después de NAC para evaluar la respuesta de los ganglios linfáticos
|
3 años
|
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Validez de la resonancia magnética para evaluar la respuesta axilar después de NAC
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas de falsos negativos y positivos de resonancia magnética axilar después de NAC para evaluar la respuesta de los ganglios linfáticos
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR351/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .