Effekten av OmegaBoost för att öka Omega-3-nivåerna hos friska individer
22 april 2024 uppdaterad av: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Effekten av OmegaBoost för att öka Omega-3-nivåerna, särskilt Eicosapentaenoic Acid (EPA) och Docosahexaenoic Acid (DHA) hos friska individer jämfört med den ledande Omega-3 Softgelen och den ledande Omega-3 Gummy
Syftet med denna studie är att fastställa ökningar av Omega Index-testet som indikerar optimala Omega-3-nivåer, särskilt eikosapentaensyra (EPA) och docosahexaensyra (DHA) nivåer för övergripande systemiska fördelar inklusive hälsosam kardiovaskulär hälsa och kolesterolnivåer som visas i OmegaIndex (OmegaQuant) ) forskning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tar för närvarande inte Omega-3-tillskott eller fiskoljor
- kan svälja softgel eller tugga gummies näringstillskott dagligen under en 12-veckorsperiod
- kunna göra fyra (4) uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- allergi mot fisk eller skaldjur
- h/o Förmaksflimmer, eller risk för Afib
- h/o kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller tidigare hjärtinfarkt och/eller cerebrovaskulär olycka
- bristande efterlevnad av studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OmegaBoost (QD)
Deltagarna tilldelades studietillskottet OmegaBoost, taget en gång dagligen (QD).
|
Ett ultrarent omega-3 fiskoljetillskott utan fiskig eftersmak och inga fiskrapningar. 10 gånger mer omega-3 från fiskolja än de ledande omega-3 gummiarna. Gelbett har bättre absorption än vanliga, svårsväljade fiskoljepiller. |
|
Experimentell: OmegaBoost (BID)
Deltagarna tilldelades studietillskottet OmegaBoost, som tas två gånger dagligen (BID).
|
Ett ultrarent omega-3 fiskoljetillskott utan fiskig eftersmak och inga fiskrapningar. 10 gånger mer omega-3 från fiskolja än de ledande omega-3 gummiarna. Gelbett har bättre absorption än vanliga, svårsväljade fiskoljepiller. |
|
Aktiv komparator: Nature Made (mjuk gel)
Deltagarna tilldelade Nature Made (mjuk gel), som togs två gånger dagligen.
|
En kommersiellt tillgänglig omega-3 mjuk gelformel
|
|
Aktiv komparator: Nature Made (gummy)
Deltagarna tilldelade Nature Made (gummy), som tas två gånger dagligen.
|
En kommersiellt tillgänglig omega-3-formel i gummiaktig form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i Omega-3-index (OmegaQuant)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
OmegaQuant tillhandahåller Omega Index som är en procentandel av omega 3-fettsyror, särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i erytrocyterna.
Baslinjevärdena för OmegaIndex kommer att jämföras med upprepade mätningar som erhållits vid en 4-, 8- och 12-veckorsperiod.
OmegaQuant-labbet i Sioux Falls, SD analyserar blodproverna för att få omega-3-nivåer, omega-6-fettsyror, cis-enkelomättade fettsyror, mättade fettsyror, transfettsyror.
Dessutom kommer förhållandet mellan arakidonsyra och eikosapentaensyra och förhållandet mellan omega 3 och omega 6 att beräknas
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar i förhållandet omega 3 till omega 6
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Baslinjevärdena för omega 3 till omega 6-förhållanden som tillhandahålls av blodets erytrocyttestning som utförts av OmegaQuant-testet kommer att jämföras med upprepade mätningar som erhållits efter 4, 8 och 12 veckor.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i allmän hälsofrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Kvalificerade deltagare kommer att bli ombedda att fylla i det allmänna hälsofrågeformuläret under varje besök för att övervaka sekundära observationsförbättringar och övergripande efterlevnad.
Enkäten kommer att bedöma: allmän hälsa och välbefinnande, allmänt humör, energinivå, stress, mentalt fokus, ledhälsa; tillsammans med förändringar i hud, hår, naglar och torra ögon (om tillämpligt).
Med en lägre poäng anses vara ett sämre resultat
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av Hb a1c med Omega Boost-tillskott
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För gruppen en gång dagligen utvärderas Baseline Hba1c och kommer att upprepas vid olika tidpunkter som är 4, 8 och 12 veckor.
Grupperna kommer att jämföras.
En minskning eller minskning av värden över tid anses vara en förbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av totalt kolesterol med Omega Boost-tillskott
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För gruppen en gång dagligen utvärderas baseline totalkolesterol och kommer att upprepas vid olika tidpunkter som är 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Grupperna kommer att jämföras.
En minskning eller minskning av värden över tid anses vara en förbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av lågdensitetslipoprotein med Omega Boost-tillskott
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För gruppen en gång dagligen utvärderas baslinjen av lågdensitetslipoprotein och kommer att upprepas vid olika tidpunkter som är 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Grupperna kommer att jämföras.
En minskning eller minskning av värden över tid anses vara en förbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av högdensitetslipoprotein med Omega Boost-tillskott
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För gruppen en gång dagligen utvärderas baslinjen högdensitetslipoprotein och kommer att upprepas vid olika tidpunkter som är 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Grupperna kommer att jämföras.
En ökning av värden över tid anses vara en förbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av triglycerider med Omega Boost-tillskott
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För gruppen en gång dagligen utvärderas baslinjen av triglycerider och kommer att upprepas vid olika tidpunkter som är 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Grupperna kommer att jämföras.
En minskning eller minskning av värden över tid anses vara en förbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
25 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
25 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHS.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .